Strukturelle kjennetegn ved kropps- og lemmuskler hos kakektiske kolorektal kreftpasienter (CTLm-CCP)
Frem til nå er kreft fortsatt forbundet med høy sykelighet og dødelighet, og er derfor et stort problem for folkehelsen. Kolorektal kreft er den nest største årsaken til kreftdød i utviklede land. Ved avansert kolorektal kreft utvikler 60 % av disse pasientene kakeksi. Tilstedeværelsen av kakeksi spiller en viktig rolle i den høye dødeligheten av kreft. Kakeksi er karakterisert ved ufrivillig vekttap med tap av skjelettmuskulatur med eller uten tap av fettmasse.
Målet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av å ta muskelbiopsier av kakektiske kolorektal kreftpasienter. Skjelettmuskelkarakteristika vil bli sammenlignet mellom biopsier av m. erector spinae og m. vastus lateralis fra kakektiske kolorektal kreftpasienter, ikke-kaktiske kolorektal kreftpasienter og friske kontroller.
10 kakektiske, 25 ikke-kaktiske og 25 friske kontroller vil bli rekruttert til denne studien. Det er en observasjonsstudie, så målinger vil bli tatt på et tidspunkt. Intervensjoner/målinger:
- muskelbiopsier
- blodprøver
- 3D frihåndsultralyd
- Kort fysisk ytelse batteritest
- håndgrepsstyrke
- spørreskjemaer (aktivitetsmønster, livskvalitet)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Britt van de Haterd, PhD student
- Telefonnummer: 0032479871509
- E-post: britt.vandehaterd@uhasselt.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kenneth Verboven, Professor
- E-post: kenneth.verboven@uhasselt.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3520
- Rekruttering
- Hasselt University - REVAL research institution
-
Ta kontakt med:
- Britt van de Haterd, PhD student
- Telefonnummer: 0032479871509
- E-post: britt.vandehaterd@uhasselt.be
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Verboven, Professor
- Telefonnummer: +3211269315
- E-post: kenneth.verboven@uhasselt.be
-
Underetterforsker:
- Britt van de Haterd, PhD student
-
Hovedetterforsker:
- Kenneth Verboven, Professor
-
Underetterforsker:
- Anouk Agten, Professor
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bert Houben, Doctor
- Telefonnummer: +3211 33 75 19
- E-post: bert.houben@jessazh.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kaktiske pasienter med kolorektal kreft.
Inkluderingskriterier:
- minimumsalder på 18 år
- uønsket vekttap > 5 % de siste 6 månedene ELLER > 2 % uønsket vekttap i kombinasjon med en BMI < 20 kg/m2 ELLER >2 % uønsket vekttap i kombinasjon med sarkopeni
- Cachexia staging score (CSS): 5-12
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller psykisk tilstand
- Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
- Muskelsykdommer som påvirker ryggraden og underekstremitetene
- Sengeliggende
Ikke-kaktiske kreftpasienter.
Inkluderingskriterier:
- minimumsalder på 18 år
- Ingen uønsket vekttap > 5 % de siste 6 månedene ELLER > 2 % uønsket vekttap i kombinasjon med en BMI < 20 kg/m2 ELLER >2 % uønsket vekttap i kombinasjon med sarkopeni
- Cachexia staging score (CSS): 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller psykisk tilstand
- Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
- Muskelsykdommer som påvirker ryggraden og underekstremitetene
- Sengeliggende
Sunne kontroller.
Inkluderingskriterier:
- minimumsalder på 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller psykisk tilstand
- Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
- Muskelsykdommer som påvirker ryggraden og underekstremitetene
- Sengeliggende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
|
Finnåls muskelbiopsier vil bli tatt fra m.
erector spinae og m.
vastus lateralis.
Deltakerne plasseres i en standardisert magestilling på undersøkelsesbordet for målinger av m.
erector spinae og i liggende stilling for målinger av m.
vastus lateralis.
|
|
Kaktiske pasienter med kolorektal kreft
|
Finnåls muskelbiopsier vil bli tatt fra m.
erector spinae og m.
vastus lateralis.
Deltakerne plasseres i en standardisert magestilling på undersøkelsesbordet for målinger av m.
erector spinae og i liggende stilling for målinger av m.
vastus lateralis.
|
|
Ikke-kaktiske pasienter med kolorektal kreft
|
Finnåls muskelbiopsier vil bli tatt fra m.
erector spinae og m.
vastus lateralis.
Deltakerne plasseres i en standardisert magestilling på undersøkelsesbordet for målinger av m.
erector spinae og i liggende stilling for målinger av m.
vastus lateralis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skjelettmuskelkjerner
Tidsramme: ved påmelding
|
Immunfluorescensfarging med DAPI
|
ved påmelding
|
|
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: ved påmelding
|
ELISA (blodprøver), immunfluorescensfarging (muskelbiopsier)
|
ved påmelding
|
|
Mitokondriell morfologi
Tidsramme: ved påmelding
|
mitokondriell fusjon og fisjon (western blot) mitokondriell OXPHOS (western blot)
|
ved påmelding
|
|
Skjelettmuskelfiberstyping
Tidsramme: ved påmelding
|
Immunofluorescensfarging av skjelettmuskelbiopsier for å observere forskjellige muskelfibertyper (myosin tunge kjeder)
|
ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D frihåndsultralyd
Tidsramme: ved påmelding
|
måle volumet til m.
rectus femoris
|
ved påmelding
|
|
Aktivitetsmønster
Tidsramme: ved påmelding
|
PASIPD spørreskjema
|
ved påmelding
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: ved påmelding
|
Bruke JAMAR til å måle håndgrepsstyrken
|
ved påmelding
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) test
Tidsramme: ved påmelding
|
Inkludert balansetest, stå-til-stå-test og fire meter gangtest
|
ved påmelding
|
|
CT-skanninger
Tidsramme: ved påmelding
|
Nivå korsrygg 3 For å beregne tverrsnittsområdet til m.
erector spinae.
|
ved påmelding
|
|
Vas score
Tidsramme: ved påmelding
|
For å beskrive smertene i øyeblikket av biopsiprosedyren.
SCORE -serien er 0 til 10.
Med 0 smerter før 10 den verste smerten.
|
ved påmelding
|
|
Livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: ved påmelding
|
SF-36 spørreskjema 36-element Pasientrapportert spørreskjema som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 elementer), kroppslige smerter (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer (4 elementer ), emosjonell velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer) og generelle helseoppfatninger (5 elementer). Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en gunstigere helsetilstand. |
ved påmelding
|
|
Skjelettmuskelkapillarisering
Tidsramme: ved påmelding
|
Immunofluorescensfarging for kapillærer i skjelettmuskelbiopsiene.
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Verboven, Professor, Hasselt University - REVAL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kroppsvekt
- Tarmsykdommer
- Endringer i kroppsvekt
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Vekttap
- Tynnhet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Kakeksi
Andre studie-ID-numre
- 2021/148 - CTLm-CCP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .