- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06780982
Vliv sebepéče s důrazem na cvičební program s vyfukováním balónků na závažnost spánkové apnoe a sílu dýchacích svalů u dětí školního věku s obstrukční spánkovou apnoe ("SEES")
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžný stav u dětí školního věku, který často vede k poruchám spánku a souvisejícím zdravotním problémům. Neinvazivní intervence, jako je trénink dýchacích svalů, se ukázaly jako slibné při zmírňování závažnosti OSA. Tato studie zkoumá účinky cvičebního programu zaměřeného na sebeobsluhu na zlepšení síly dýchacích svalů a snížení závažnosti OSA u dětí.
Cílem tohoto výzkumu bylo studovat účinky sebepéče s důrazem na program cvičení s vyfukováním balónků na závažnost spánkové apnoe a sílu dýchacích svalů u dětí školního věku s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), léčených ambulantně. oddělení ORL v nemocnici Siriraj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- U dětí školního věku ve věku 6–12 let byla diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA) mírné až střední závažnosti (AHI 1–9 událostí/hodinu).
- Děti dostávají konzistentní dávkování léků bez plánovaných úprav ke zvýšení dávky.
- Plně při vědomí, bez problémů se sluchem a schopný rozumět thajskému jazyku.
- Děti dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a jejich rodiče souhlasí s poskytováním péče během výzkumného období.
- Mít chytrý telefon nebo tablet schopný používat aplikaci LINE s možností obsluhovat aplikaci pod dohledem rodičů.
- Souhlaste s tím, že umožníte výzkumníkovi komunikovat prostřednictvím LINE a telefonních hovorů.
Kritéria vyloučení:
- Děti se závažnými komorbiditami nebo chronickými onemocněními vyžadujícími průběžnou léčbu.
- Děti podstupující léčbu kontinuální terapií pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
- Děti, které se během 6 měsíců před zahájením sběru dat účastnily cvičení trvajících déle než 20 minut na jedno sezení, alespoň 3krát týdně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Cvičení s vyfukováním balónků
Program začíná individuálním sezením v první den výzkumného projektu a pokračuje domácí péčí prostřednictvím aplikace LINE na chytrém telefonu po dobu 5 týdnů. Program se skládá ze čtyř kroků:
|
program začíná individuálním sezením v první den výzkumného projektu a pokračuje domácí péčí prostřednictvím aplikace LINE na chytrém telefonu po dobu 5 týdnů. Program se skládá ze čtyř kroků:
|
|
Experimentální: Standardní ošetřovatelská péče
Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní ošetřovatelská péče, která zahrnuje screening pacientských záznamů a distribuci edukačních materiálů ve formě brožur jednotlivým dětským pacientům a jejich rodičům.
Znalosti uvedené v brožurách zahrnují pokyny, jak podávat inhalační léky, vyhýbat se alergenům, provádět cvičení obličejových a krčních svalů a docházet na plánované schůzky.
|
Činnost sester vůči dětem školního věku s obstrukční spánkovou apnoe v nemocnici zahrnuje screening pacientských záznamů a distribuci edukačních materiálů ve formě brožur jednotlivým dětským pacientům a jejich rodičům.
Znalosti uvedené v brožurách zahrnují pokyny, jak podávat inhalační léky, vyhýbat se alergenům, provádět cvičení obličejových a krčních svalů a docházet na plánované schůzky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Změna od výchozí síly dýchacího svalu po 5 týdnech
|
síla dechového svalu je hodnocena pomocí Respiratory Pressure Meter (MicroRPM®) od Micromedical, značky ze Spojeného království. Toto zařízení vyhodnocuje sílu dýchacích svalů měřením maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP), přičemž výsledky jsou zaznamenány v cmH2O. Maximální nádechový tlak představuje sílu nádechových svalů, zatímco maximální výdechový tlak odráží sílu výdechových svalů. Měření se provádí tak, že účastník vyvine maximální a rychlé dechové úsilí pomocí měřiče respiračního tlaku, přičemž tlak udržuje po dobu 2 sekund. Každé měření se opakuje třikrát a průměr ze tří měření se zaznamená v cmH2O. Vyšší skóre znamená větší sílu dýchacích svalů, zatímco nižší skóre znamená sníženou sílu. Zaznamenaná data jsou zdokumentována ve formuláři pro záznam maximálního inspiračního a exspiračního tlaku (příloha D). Všechna hodnocení jsou kon |
Změna od výchozí síly dýchacího svalu po 5 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost spánkové apnoe
Časové okno: Změna závažnosti spánkové apnoe od výchozí hodnoty po 5 týdnech
|
Závažnost spánkové apnoe se hodnotí pomocí dotazníku SRBD-PSQ (Sleep-Related Breathing Disorder Pediatric Sleep Questionnaire), který hodnotí závažnost obstrukční spánkové apnoe (OSA). Dotazník se skládá z 22 položek zabývajících se frekvencí chrápání, hlasitým chrápáním, pozorovanými apnoemi, dýchacími potížemi během spánku, denní spavostí, hyperaktivitou nebo nepozorností a příznaky obstrukční spánkové apnoe. Odpovědi jsou hodnoceny následovně: „Ano“ = 1 bod, „Ne“ = 0 bodů a „Nevím“ je považováno za chybějící. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech zodpovězených položek a vydělením počtem zodpovězených položek (kromě položek označených jako chybějící). Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost OSA a nižší skóre znamená menší závažnost. |
Změna závažnosti spánkové apnoe od výchozí hodnoty po 5 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Koka V, De Vito A, Roisman G, Petitjean M, Filograna Pignatelli GR, Padovani D, Randerath W. Orofacial Myofunctional Therapy in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pathophysiological Perspective. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 1;57(4):323. doi: 10.3390/medicina57040323.
- Schivinski CIS, Manna BC, Belem FJDM, Castilho T. THERAPEUTIC BLOWING TOYS: DOES THE OVERLAP OF VENTILATORY STIMULI ALTER THE RESPIRATORY MECHANICS OF HEALTHY SCHOOLCHILDREN? Rev Paul Pediatr. 2020 Mar 9;38:e2018259. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018259. eCollection 2020.
- Zecha-Stallinger A, Wenzel V, Wagner-Berger HG, von Goedecke A, Lindner KH, Hormann C. A strategy to optimise the performance of the mouth-to-bag resuscitator using small tidal volumes: effects on lung and gastric ventilation in a bench model of an unprotected airway. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):69-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.12.012.
- Misra A, Pawar R, Pal A. Effect of Balloon-Blowing Exercise on Oxygen Saturation in COVID-19 Patients. Cureus. 2023 Jun 11;15(6):e40250. doi: 10.7759/cureus.40250. eCollection 2023 Jun.
- Marcus CL, Loughlin GM. Obstructive sleep apnea in children. Semin Pediatr Neurol. 1996 Mar;3(1):23-8. doi: 10.1016/s1071-9091(96)80025-8.
- Potsic WP. Sleep apnea in children. Otolaryngol Clin North Am. 1989 Jun;22(3):537-44.
- Ishman SL, Li C, Dhanda Patil R. Sleep Renewed: Innovations in Sleep Apnea Care for Adults and Children. Otolaryngol Clin North Am. 2024 Jun;57(3):xv-xvi. doi: 10.1016/j.otc.2024.02.018. Epub 2024 Mar 8. No abstract available.
- Redline S, Cook K, Chervin RD, Ishman S, Baldassari CM, Mitchell RB, Tapia IE, Amin R, Hassan F, Ibrahim S, Ross K, Elden LM, Kirkham EM, Zopf D, Shah J, Otteson T, Naqvi K, Owens J, Young L, Furth S, Connolly H, Clark CAC, Bakker JP, Garetz S, Radcliffe J, Taylor HG, Rosen CL, Wang R; Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) Study Team. Adenotonsillectomy for Snoring and Mild Sleep Apnea in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2084-2095. doi: 10.1001/jama.2023.22114.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 829/66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .