Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sebepéče s důrazem na cvičební program s vyfukováním balónků na závažnost spánkové apnoe a sílu dýchacích svalů u dětí školního věku s obstrukční spánkovou apnoe ("SEES")

13. ledna 2025 aktualizováno: Suwimon Rojnawee, PhD, RN, Chulalongkorn University

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžný stav u dětí školního věku, který často vede k poruchám spánku a souvisejícím zdravotním problémům. Neinvazivní intervence, jako je trénink dýchacích svalů, se ukázaly jako slibné při zmírňování závažnosti OSA. Tato studie zkoumá účinky cvičebního programu zaměřeného na sebeobsluhu na zlepšení síly dýchacích svalů a snížení závažnosti OSA u dětí.

Cílem tohoto výzkumu bylo studovat účinky sebepéče s důrazem na program cvičení s vyfukováním balónků na závažnost spánkové apnoe a sílu dýchacích svalů u dětí školního věku s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), léčených ambulantně. oddělení ORL v nemocnici Siriraj.

Přehled studie

Detailní popis

Zúčastnilo se 30 dětí rozdělených do dvou skupin: 15 dětí absolvovalo pětitýdenní program sebeobsluhy s důrazem na cvičení s foukáním balónků na základě Oremovy teorie sebeobsluhy (2001) a 15 dětí pravidelnou ošetřovatelskou péči. Výzkumné nástroje zahrnovaly škálu hodnocení závažnosti apnoe a škálu hodnocení chování při péči o sebe u dětí s OSA. Oba nástroje měly index obsahové validity 0,95 a 0,80 a jejich spolehlivost, Cronbachovo alfa, byla 0,83 a 0,76. Síla dýchacích svalů byla měřena pomocí měřiče respiračního tlaku. Data byla analyzována pomocí statistických t-testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko
        • Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • U dětí školního věku ve věku 6–12 let byla diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA) mírné až střední závažnosti (AHI 1–9 událostí/hodinu).
  • Děti dostávají konzistentní dávkování léků bez plánovaných úprav ke zvýšení dávky.
  • Plně při vědomí, bez problémů se sluchem a schopný rozumět thajskému jazyku.
  • Děti dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a jejich rodiče souhlasí s poskytováním péče během výzkumného období.
  • Mít chytrý telefon nebo tablet schopný používat aplikaci LINE s možností obsluhovat aplikaci pod dohledem rodičů.
  • Souhlaste s tím, že umožníte výzkumníkovi komunikovat prostřednictvím LINE a telefonních hovorů.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se závažnými komorbiditami nebo chronickými onemocněními vyžadujícími průběžnou léčbu.
  • Děti podstupující léčbu kontinuální terapií pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
  • Děti, které se během 6 měsíců před zahájením sběru dat účastnily cvičení trvajících déle než 20 minut na jedno sezení, alespoň 3krát týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Cvičení s vyfukováním balónků

Program začíná individuálním sezením v první den výzkumného projektu a pokračuje domácí péčí prostřednictvím aplikace LINE na chytrém telefonu po dobu 5 týdnů. Program se skládá ze čtyř kroků:

  1. Rozhodování v péči o sebe: Diskuse za účelem budování vztahu s dítětem, posouzení deficitů sebepéče a hodnocení současného chování dítěte v péči o sebe na základě jeho vnímání a zkušeností.
  2. Stanovení cílů a plánování sebepéče: Vysvětlete chování při péči o sebe dítěti a jeho rodičům a spolupracujte na vytvoření plánu péče.
  3. Implementace sebeobsluhy: Dítě a rodiče si stahují výukové materiály přes aplikaci LINE a procvičují cvičení foukání balónků denně pro 3 sady po 3 balóncích na sadu (celkem 9 balónků/den), s 1minutovou přestávkou mezi sériemi , po dobu 5 týdnů.
  4. Udržování sebeobslužného chování: Povzbuzení k provádění všech pěti chování tím, že dítě jednou týdně zkontroluje materiály prostřednictvím aplikace LINE.

program začíná individuálním sezením v první den výzkumného projektu a pokračuje domácí péčí prostřednictvím aplikace LINE na chytrém telefonu po dobu 5 týdnů. Program se skládá ze čtyř kroků:

  1. Rozhodování v péči o sebe
  2. Stanovení cílů a plánování sebepéče
  3. Implementace sebeobsluhy: nácvik cvičení s vyfukováním balónků denně ve 3 sériích po 3 balóncích na sérii (celkem 9 balónků/den), s 1minutovou přestávkou mezi sériemi, po dobu 5 týdnů.
  4. Udržování sebeobsluhy
Experimentální: Standardní ošetřovatelská péče
Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní ošetřovatelská péče, která zahrnuje screening pacientských záznamů a distribuci edukačních materiálů ve formě brožur jednotlivým dětským pacientům a jejich rodičům. Znalosti uvedené v brožurách zahrnují pokyny, jak podávat inhalační léky, vyhýbat se alergenům, provádět cvičení obličejových a krčních svalů a docházet na plánované schůzky.
Činnost sester vůči dětem školního věku s obstrukční spánkovou apnoe v nemocnici zahrnuje screening pacientských záznamů a distribuci edukačních materiálů ve formě brožur jednotlivým dětským pacientům a jejich rodičům. Znalosti uvedené v brožurách zahrnují pokyny, jak podávat inhalační léky, vyhýbat se alergenům, provádět cvičení obličejových a krčních svalů a docházet na plánované schůzky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Změna od výchozí síly dýchacího svalu po 5 týdnech

síla dechového svalu je hodnocena pomocí Respiratory Pressure Meter (MicroRPM®) od Micromedical, značky ze Spojeného království. Toto zařízení vyhodnocuje sílu dýchacích svalů měřením maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP), přičemž výsledky jsou zaznamenány v cmH2O.

Maximální nádechový tlak představuje sílu nádechových svalů, zatímco maximální výdechový tlak odráží sílu výdechových svalů. Měření se provádí tak, že účastník vyvine maximální a rychlé dechové úsilí pomocí měřiče respiračního tlaku, přičemž tlak udržuje po dobu 2 sekund. Každé měření se opakuje třikrát a průměr ze tří měření se zaznamená v cmH2O.

Vyšší skóre znamená větší sílu dýchacích svalů, zatímco nižší skóre znamená sníženou sílu. Zaznamenaná data jsou zdokumentována ve formuláři pro záznam maximálního inspiračního a exspiračního tlaku (příloha D). Všechna hodnocení jsou kon

Změna od výchozí síly dýchacího svalu po 5 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost spánkové apnoe
Časové okno: Změna závažnosti spánkové apnoe od výchozí hodnoty po 5 týdnech

Závažnost spánkové apnoe se hodnotí pomocí dotazníku SRBD-PSQ (Sleep-Related Breathing Disorder Pediatric Sleep Questionnaire), který hodnotí závažnost obstrukční spánkové apnoe (OSA). Dotazník se skládá z 22 položek zabývajících se frekvencí chrápání, hlasitým chrápáním, pozorovanými apnoemi, dýchacími potížemi během spánku, denní spavostí, hyperaktivitou nebo nepozorností a příznaky obstrukční spánkové apnoe. Odpovědi jsou hodnoceny následovně: „Ano“ = 1 bod, „Ne“ = 0 bodů a „Nevím“ je považováno za chybějící.

Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech zodpovězených položek a vydělením počtem zodpovězených položek (kromě položek označených jako chybějící). Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost OSA a nižší skóre znamená menší závažnost.

Změna závažnosti spánkové apnoe od výchozí hodnoty po 5 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit