- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06780982
Die Auswirkung der Selbstfürsorge mit Schwerpunkt auf einem Ballon-Blas-Übungsprogramm auf den Schweregrad der Schlafapnoe und die Atemmuskelkraft bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit obstruktiver Schlafapnoe ("SEES")
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung bei Kindern im schulpflichtigen Alter, die häufig zu Schlafstörungen und damit verbundenen Gesundheitsproblemen führt. Nicht-invasive Eingriffe wie das Training der Atemmuskulatur haben sich als vielversprechend für die Linderung der Schwere der OSA erwiesen. Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines auf die Selbstpflege ausgerichteten Übungsprogramms zum Ballonblasen auf die Verbesserung der Atemmuskelkraft und die Verringerung des OSA-Schweregrads bei Kindern.
Ziel dieser Forschung war es, die Auswirkungen eines Programms zur Selbstfürsorge, das sich auf Übungen zum Ballonblasen konzentriert, auf den Schweregrad der Schlafapnoe und die Kraft der Atemmuskulatur bei Kindern im schulpflichtigen Alter zu untersuchen, bei denen eine leichte bis mittelschwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurde und die ambulant behandelt werden HNO-Abteilung im Siriraj-Krankenhaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Kindern im schulpflichtigen Alter im Alter von 6–12 Jahren wurde obstruktive Schlafapnoe (OSA) mit leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (AHI 1–9 Ereignisse/Stunde) diagnostiziert.
- Kinder erhalten eine einheitliche Medikamentendosis ohne geplante Anpassungen zur Erhöhung der Dosierung.
- Bei vollem Bewusstsein, ohne Hörprobleme und in der Lage, die thailändische Sprache zu verstehen.
- Kinder erklären sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und ihre Eltern erklären sich damit einverstanden, während des Forschungszeitraums für die Betreuung zu sorgen.
- Besitzen Sie ein Smartphone oder Tablet, das die LINE-Anwendung nutzen kann und die Möglichkeit hat, die Anwendung unter Aufsicht der Eltern zu bedienen.
- Stimmen Sie zu, dass der Forscher über LINE und Telefonanrufe kommunizieren kann.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schweren Begleiterkrankungen oder chronischen Erkrankungen, die eine fortlaufende Behandlung erfordern.
- Kinder, die sich einer Behandlung mit CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) unterziehen.
- Kinder, die in den 6 Monaten vor Beginn der Datenerhebung mindestens dreimal pro Woche an Trainingseinheiten mit einer Dauer von mehr als 20 Minuten pro Sitzung teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Ballonblasübungen
Das Programm beginnt mit einer Einzelsitzung am ersten Tag des Forschungsprojekts und wird mit der häuslichen Pflege über die LINE-Anwendung auf einem Smartphone für 5 Wochen fortgesetzt. Das Programm besteht aus vier Schritten:
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Das Programm beginnt mit einer Einzelsitzung am ersten Tag des Forschungsprojekts und wird fünf Wochen lang mit häuslicher Pflege über die LINE-Anwendung auf einem Smartphone fortgesetzt. Das Programm besteht aus vier Schritten:
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Experimental: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardpflege, die die Durchsicht von Patientenakten und die Verteilung von Aufklärungsmaterialien in Form von Broschüren an einzelne pädiatrische Patienten und ihre Eltern umfasste.
Zu den in den Broschüren vermittelten Kenntnissen gehören Hinweise zur Verabreichung von Inhalationsmedikamenten, zur Vermeidung von Allergenen, zur Durchführung von Gesichts- und Nackenmuskelübungen sowie zur planmäßigen Wahrnehmung von Nachsorgeterminen.
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Zu den Maßnahmen des Pflegepersonals gegenüber schulpflichtigen Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe im Krankenhaus gehört die Durchsicht von Patientenakten und die Verteilung von Aufklärungsmaterialien in Form von Broschüren an einzelne pädiatrische Patienten und ihre Eltern.
Zu den in den Broschüren vermittelten Kenntnissen gehören Hinweise zur Verabreichung von Inhalationsmedikamenten, zur Vermeidung von Allergenen, zur Durchführung von Gesichts- und Nackenmuskelübungen sowie zur planmäßigen Wahrnehmung von Nachsorgeterminen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Änderung der Grundstärke der Atemmuskulatur nach 5 Wochen
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Die Stärke der Atemmuskulatur wird mit einem Atemdruckmessgerät (MicroRPM®) von Micromedical, einer Marke aus dem Vereinigten Königreich, beurteilt. Dieses Gerät bewertet die Kraft der Atemmuskulatur durch Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP), wobei die Ergebnisse in cmH₂O aufgezeichnet werden. Der maximale Inspirationsdruck stellt die Stärke der Inspirationsmuskulatur dar, während der maximale Exspirationsdruck die Stärke der Exspirationsmuskulatur widerspiegelt. Die Messungen werden durchgeführt, indem der Teilnehmer mit dem Atemdruckmessgerät eine maximale und schnelle Atemanstrengung ausübt und den Druck zwei Sekunden lang aufrechterhält. Jede Messung wird dreimal wiederholt und der Durchschnitt der drei Messwerte wird in cmH₂O aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten eine größere Kraft der Atemmuskulatur, während niedrigere Werte eine verminderte Kraft bedeuten. Die aufgezeichneten Daten werden im Formular zur Aufzeichnung des maximalen inspiratorischen und exspiratorischen Drucks (Anhang D) dokumentiert. Alle Bewertungen sind con |
Änderung der Grundstärke der Atemmuskulatur nach 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Schlafapnoe
Zeitfenster: Änderung des Schweregrads der Schlafapnoe gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen
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Der Schweregrad der Schlafapnoe wird anhand des pädiatrischen Schlaffragebogens „Sleep-Related Breathing Disorder Pediatric Sleep Questionnaire“ (SRBD-PSQ) beurteilt, der den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bewertet. Der Fragebogen besteht aus 22 Items, die sich mit der Häufigkeit von Schnarchen, lautem Schnarchen, beobachteten Apnoen, Atembeschwerden im Schlaf, Tagesschläfrigkeit, Hyperaktivität oder Unaufmerksamkeit sowie den Symptomen einer obstruktiven Schlafapnoe befassen. Die Antworten werden wie folgt bewertet: „Ja“ = 1 Punkt, „Nein“ = 0 Punkte und „Weiß nicht“ gilt als nicht vorhanden. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen aller beantworteten Punkte summiert und durch die Anzahl der beantworteten Punkte dividiert werden (mit Ausnahme der als fehlend markierten Punkte). Der Wert reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der OSA und niedrigere Werte auf einen geringeren Schweregrad hinweisen. |
Änderung des Schweregrads der Schlafapnoe gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Koka V, De Vito A, Roisman G, Petitjean M, Filograna Pignatelli GR, Padovani D, Randerath W. Orofacial Myofunctional Therapy in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pathophysiological Perspective. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 1;57(4):323. doi: 10.3390/medicina57040323.
- Schivinski CIS, Manna BC, Belem FJDM, Castilho T. THERAPEUTIC BLOWING TOYS: DOES THE OVERLAP OF VENTILATORY STIMULI ALTER THE RESPIRATORY MECHANICS OF HEALTHY SCHOOLCHILDREN? Rev Paul Pediatr. 2020 Mar 9;38:e2018259. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018259. eCollection 2020.
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- Marcus CL, Loughlin GM. Obstructive sleep apnea in children. Semin Pediatr Neurol. 1996 Mar;3(1):23-8. doi: 10.1016/s1071-9091(96)80025-8.
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- Redline S, Cook K, Chervin RD, Ishman S, Baldassari CM, Mitchell RB, Tapia IE, Amin R, Hassan F, Ibrahim S, Ross K, Elden LM, Kirkham EM, Zopf D, Shah J, Otteson T, Naqvi K, Owens J, Young L, Furth S, Connolly H, Clark CAC, Bakker JP, Garetz S, Radcliffe J, Taylor HG, Rosen CL, Wang R; Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) Study Team. Adenotonsillectomy for Snoring and Mild Sleep Apnea in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2084-2095. doi: 10.1001/jama.2023.22114.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 829/66
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