Effekten af egenomsorg med vægt på ballonblæsende træningsprogram på sværhedsgraden af søvnapnø og respiratorisk muskelstyrke blandt børn i skolealderen med obstruktiv søvnapnø ("SEES")
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig tilstand hos børn i skolealderen, der ofte fører til søvnforstyrrelser og tilhørende sundhedsproblemer. Ikke-invasive indgreb, såsom træning af respiratoriske muskler, har vist sig lovende med hensyn til at afbøde sværhedsgraden af OSA. Denne undersøgelse udforsker virkningerne af et selvpleje-fokuseret ballonblæsningsprogram på at forbedre respiratorisk muskelstyrke og reducere OSA-sværhedsgraden hos børn.
Denne forskning havde til formål at studere virkningerne af en egenomsorg, der lægger vægt på ballonblæsningsøvelser, på sværhedsgraden af søvnapnø og respiratorisk muskelstyrke hos børn i skolealderen diagnosticeret med mild til moderat obstruktiv søvnapnø (OSA), som modtager behandling på ambulant patienter. ØNH-afdeling på Siriraj Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i skolealderen i alderen 6-12 år diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) af mild til moderat sværhedsgrad (AHI 1-9 hændelser/time).
- Børn, der får en ensartet medicindosis uden planlagte justeringer for at øge dosis.
- Fuldstændig bevidst, uden høreproblemer og i stand til at forstå det thailandske sprog.
- Børn accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen, og deres forældre giver samtykke til at yde omsorg i forskningsperioden.
- Har en smartphone eller tablet, der er i stand til at bruge LINE-applikationen, med mulighed for at betjene applikationen under forældres opsyn.
- Aftal at tillade forskeren at kommunikere via LINE og telefonopkald.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med svære komorbiditeter eller kroniske sygdomme, der kræver løbende behandling.
- Børn i behandling med kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP).
- Børn, der har deltaget i træningssessioner, der varer mere end 20 minutter pr. session, mindst 3 gange om ugen, inden for de 6 måneder forud for start af dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Ballonpusteøvelser
Programmet begynder med en en-til-en session på forskningsprojektets første dag og fortsætter med hjemmebaseret pleje gennem LINE-applikationen på en smartphone i 5 uger. Programmet består af fire trin:
|
programmet begynder med en en-til-en session på den første dag af forskningsprojektet og fortsætter med hjemmebaseret pleje gennem LINE-applikationen på en smartphone i 5 uger. Programmet består af fire trin:
|
|
Eksperimentel: Standard sygepleje
Kontrolgruppen modtog standard sygepleje, som involverer screening af patientjournaler og uddeling af undervisningsmateriale i form af brochurer til individuelle pædiatriske patienter og deres forældre.
Den viden, der gives i brochurerne, omfatter instruktioner om, hvordan man administrerer inhaleret medicin, undgår allergener, udfører ansigts- og nakkemuskeløvelser og deltager i opfølgningsaftaler som planlagt.
|
Sygeplejerskernes handlinger over for børn i skolealderen med obstruktiv søvnapnø på hospitalet involverer screening af patientjournaler og uddeling af undervisningsmateriale i form af brochurer til individuelle pædiatriske patienter og deres forældre.
Den viden, der gives i brochurerne, omfatter instruktioner om, hvordan man administrerer inhaleret medicin, undgår allergener, udfører ansigts- og nakkemuskeløvelser og deltager i opfølgningsaftaler som planlagt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline respiratorisk muskelstyrke efter 5 uger
|
respiratorisk muskelstyrke vurderes ved hjælp af en respiratorisk trykmåler (MicroRPM®) af Micromedical, et mærke fra Storbritannien. Denne enhed evaluerer respiratorisk muskelstyrke ved at måle det maksimale indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP), med resultater registreret i cmH₂O. Det maksimale inspiratoriske tryk repræsenterer styrken af de inspiratoriske muskler, mens det maksimale ekspiratoriske tryk afspejler styrken af de ekspiratoriske muskler. Målinger opnås ved at lade deltageren udøve maksimal og hurtig åndedrætsanstrengelse gennem respiratorisk trykmåler, og opretholde trykket i 2 sekunder. Hver måling gentages tre gange, og gennemsnittet af de tre aflæsninger registreres i cmH2O. Højere score indikerer større respiratorisk muskelstyrke, mens lavere score betyder reduceret styrke. De registrerede data er dokumenteret i registreringsskemaet for maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk (bilag D). Alle vurderinger er kon |
Ændring fra baseline respiratorisk muskelstyrke efter 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af søvnapnø
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgraden af søvnapnø efter 5 uger
|
Sværhedsgraden af søvnapnø vurderes ved hjælp af Sleep-Related Breathing Disorder Pediatric Sleep Questionnaire (SRBD-PSQ), som evaluerer sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø (OSA). Spørgeskemaet består af 22 punkter, der omhandler hyppigheden af snorken, højlydt snorken, observerede apnøer, vejrtrækningsbesvær under søvn, søvnighed i dagtimerne, hyperaktivitet eller uopmærksomhed og symptomer på obstruktiv søvnapnø. Svarene gives som følger: "Ja" = 1 point, "Nej" = 0 point, og "Ved ikke" anses for at mangle. Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle besvarede emner og dividere med antallet af besvarede emner (ekskl. emner markeret som manglende). Scoren varierer fra 0 til 1, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af OSA og lavere score indikerer mindre sværhedsgrad. |
Ændring fra baseline sværhedsgraden af søvnapnø efter 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Koka V, De Vito A, Roisman G, Petitjean M, Filograna Pignatelli GR, Padovani D, Randerath W. Orofacial Myofunctional Therapy in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pathophysiological Perspective. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 1;57(4):323. doi: 10.3390/medicina57040323.
- Schivinski CIS, Manna BC, Belem FJDM, Castilho T. THERAPEUTIC BLOWING TOYS: DOES THE OVERLAP OF VENTILATORY STIMULI ALTER THE RESPIRATORY MECHANICS OF HEALTHY SCHOOLCHILDREN? Rev Paul Pediatr. 2020 Mar 9;38:e2018259. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018259. eCollection 2020.
- Zecha-Stallinger A, Wenzel V, Wagner-Berger HG, von Goedecke A, Lindner KH, Hormann C. A strategy to optimise the performance of the mouth-to-bag resuscitator using small tidal volumes: effects on lung and gastric ventilation in a bench model of an unprotected airway. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):69-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.12.012.
- Misra A, Pawar R, Pal A. Effect of Balloon-Blowing Exercise on Oxygen Saturation in COVID-19 Patients. Cureus. 2023 Jun 11;15(6):e40250. doi: 10.7759/cureus.40250. eCollection 2023 Jun.
- Marcus CL, Loughlin GM. Obstructive sleep apnea in children. Semin Pediatr Neurol. 1996 Mar;3(1):23-8. doi: 10.1016/s1071-9091(96)80025-8.
- Potsic WP. Sleep apnea in children. Otolaryngol Clin North Am. 1989 Jun;22(3):537-44.
- Ishman SL, Li C, Dhanda Patil R. Sleep Renewed: Innovations in Sleep Apnea Care for Adults and Children. Otolaryngol Clin North Am. 2024 Jun;57(3):xv-xvi. doi: 10.1016/j.otc.2024.02.018. Epub 2024 Mar 8. No abstract available.
- Redline S, Cook K, Chervin RD, Ishman S, Baldassari CM, Mitchell RB, Tapia IE, Amin R, Hassan F, Ibrahim S, Ross K, Elden LM, Kirkham EM, Zopf D, Shah J, Otteson T, Naqvi K, Owens J, Young L, Furth S, Connolly H, Clark CAC, Bakker JP, Garetz S, Radcliffe J, Taylor HG, Rosen CL, Wang R; Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) Study Team. Adenotonsillectomy for Snoring and Mild Sleep Apnea in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2084-2095. doi: 10.1001/jama.2023.22114.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 829/66
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .