- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06780982
Влияние ухода за собой с акцентом на программу упражнений по надуванию воздушных шаров на тяжесть апноэ во сне и силу дыхательных мышц у детей школьного возраста с обструктивным апноэ во сне ("SEES")
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является распространенным заболеванием у детей школьного возраста, часто приводящим к нарушениям сна и связанным с ними проблемам со здоровьем. Неинвазивные вмешательства, такие как тренировка дыхательных мышц, показали многообещающие результаты в смягчении тяжести ОАС. В этом исследовании изучается влияние программы упражнений по надуванию воздушных шаров, ориентированной на самообслуживание, на улучшение силы дыхательных мышц и снижение тяжести СОАС у детей.
Целью данного исследования было изучение влияния самообслуживания с упором на программу упражнений по надуванию воздушных шаров на тяжесть апноэ во сне и силу дыхательных мышц у детей школьного возраста с диагнозом обструктивного апноэ во сне (СОАС) легкой и средней степени тяжести, получающих амбулаторное лечение. ЛОР-отделение больницы Сирирай.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У детей школьного возраста 6-12 лет диагностировано обструктивное апноэ во сне (СОАС) легкой и средней степени тяжести (ИАГ 1-9 событий/час).
- Дети, получающие постоянную дозировку лекарства без запланированных корректировок для увеличения дозировки.
- Полностью в сознании, без проблем со слухом и способен понимать тайский язык.
- Дети добровольно соглашаются участвовать в исследовании, а их родители соглашаются обеспечивать уход в течение периода исследования.
- Иметь смартфон или планшет, на котором можно использовать приложение LINE, с возможностью управлять им под присмотром родителей.
- Согласитесь разрешить исследователю общаться через LINE и телефонные звонки.
Критерии исключения:
- Дети с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или хроническими заболеваниями, требующими постоянного лечения.
- Дети, проходящие лечение с помощью терапии постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
- Дети, которые занимались физическими упражнениями продолжительностью более 20 минут за сеанс не менее 3 раз в неделю в течение 6 месяцев до начала сбора данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: упражнения по надуванию воздушных шаров.
Программа начинается с индивидуального занятия в первый день исследовательского проекта и продолжается уходом на дому через приложение LINE на смартфоне в течение 5 недель. Программа состоит из четырех шагов:
|
Программа начинается с индивидуального занятия в первый день исследовательского проекта и продолжается уходом на дому с помощью приложения LINE на смартфоне в течение 5 недель. Программа состоит из четырех шагов:
|
|
Экспериментальный: Стандартный уход
Контрольная группа получала стандартную сестринскую помощь, которая включала проверку историй болезни пациентов и распространение образовательных материалов в виде брошюр среди отдельных педиатрических пациентов и их родителей.
Знания, представленные в брошюрах, включают инструкции о том, как вводить ингаляционные лекарства, избегать аллергенов, выполнять упражнения для мышц лица и шеи и посещать последующие приемы в соответствии с графиком.
|
Действия медсестер по отношению к детям школьного возраста с обструктивным апноэ во сне в больнице включают проверку историй болезни пациентов и раздачу образовательных материалов в виде брошюр отдельным пациентам детского возраста и их родителям.
Знания, представленные в брошюрах, включают инструкции о том, как вводить ингаляционные лекарства, избегать аллергенов, выполнять упражнения для мышц лица и шеи и посещать последующие приемы в соответствии с графиком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Изменение силы дыхательных мышц по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
|
Силу дыхательных мышц оценивают с помощью измерителя респираторного давления (MicroRPM®) компании Micromedical, торговой марки из Соединенного Королевства. Это устройство оценивает силу дыхательных мышц путем измерения максимального давления на вдохе (MIP) и максимального давления на выдохе (MEP), результаты записываются в см H₂O. Максимальное давление вдоха отражает силу мышц вдоха, а максимальное давление выдоха отражает силу мышц выдоха. Измерения проводятся путем того, что участник прилагает максимальное и быстрое дыхательное усилие с помощью измерителя дыхательного давления, поддерживая давление в течение 2 секунд. Каждое измерение повторяют три раза, и среднее из трех показаний записывают в смH2O. Более высокие баллы указывают на большую силу дыхательных мышц, а более низкие баллы означают снижение силы. Записанные данные документируются в форме регистрации максимального давления на вдохе и выдохе (Приложение D). Все оценки являются конвергентными. |
Изменение силы дыхательных мышц по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть апноэ во сне
Временное ограничение: Изменение тяжести апноэ во сне по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
|
Тяжесть апноэ во сне оценивается с использованием детского опросника по расстройствам дыхания во сне (SRBD-PSQ), который оценивает тяжесть обструктивного апноэ во сне (СОАС). Анкета состоит из 22 пунктов, касающихся частоты храпа, громкого храпа, наблюдаемых апноэ, затрудненного дыхания во время сна, сонливости в дневное время, гиперактивности или невнимательности, а также симптомов обструктивного апноэ во сне. Ответы оцениваются следующим образом: «Да» = 1 балл, «Нет» = 0 баллов, а «Не знаю» считается пропущенным. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем ответам на вопросы и деления на количество ответов (за исключением пунктов, помеченных как пропущенные). Оценка варьируется от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть СОАС, а более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть. |
Изменение тяжести апноэ во сне по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Koka V, De Vito A, Roisman G, Petitjean M, Filograna Pignatelli GR, Padovani D, Randerath W. Orofacial Myofunctional Therapy in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pathophysiological Perspective. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 1;57(4):323. doi: 10.3390/medicina57040323.
- Schivinski CIS, Manna BC, Belem FJDM, Castilho T. THERAPEUTIC BLOWING TOYS: DOES THE OVERLAP OF VENTILATORY STIMULI ALTER THE RESPIRATORY MECHANICS OF HEALTHY SCHOOLCHILDREN? Rev Paul Pediatr. 2020 Mar 9;38:e2018259. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018259. eCollection 2020.
- Zecha-Stallinger A, Wenzel V, Wagner-Berger HG, von Goedecke A, Lindner KH, Hormann C. A strategy to optimise the performance of the mouth-to-bag resuscitator using small tidal volumes: effects on lung and gastric ventilation in a bench model of an unprotected airway. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):69-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.12.012.
- Misra A, Pawar R, Pal A. Effect of Balloon-Blowing Exercise on Oxygen Saturation in COVID-19 Patients. Cureus. 2023 Jun 11;15(6):e40250. doi: 10.7759/cureus.40250. eCollection 2023 Jun.
- Marcus CL, Loughlin GM. Obstructive sleep apnea in children. Semin Pediatr Neurol. 1996 Mar;3(1):23-8. doi: 10.1016/s1071-9091(96)80025-8.
- Potsic WP. Sleep apnea in children. Otolaryngol Clin North Am. 1989 Jun;22(3):537-44.
- Ishman SL, Li C, Dhanda Patil R. Sleep Renewed: Innovations in Sleep Apnea Care for Adults and Children. Otolaryngol Clin North Am. 2024 Jun;57(3):xv-xvi. doi: 10.1016/j.otc.2024.02.018. Epub 2024 Mar 8. No abstract available.
- Redline S, Cook K, Chervin RD, Ishman S, Baldassari CM, Mitchell RB, Tapia IE, Amin R, Hassan F, Ibrahim S, Ross K, Elden LM, Kirkham EM, Zopf D, Shah J, Otteson T, Naqvi K, Owens J, Young L, Furth S, Connolly H, Clark CAC, Bakker JP, Garetz S, Radcliffe J, Taylor HG, Rosen CL, Wang R; Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) Study Team. Adenotonsillectomy for Snoring and Mild Sleep Apnea in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2084-2095. doi: 10.1001/jama.2023.22114.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 829/66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .