- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06780982
L'effet des soins personnels mettant l'accent sur le programme d'exercices de soufflage de ballons sur la gravité de l'apnée du sommeil et la force musculaire respiratoire chez les enfants d'âge scolaire souffrant d'apnée obstructive du sommeil ("SEES")
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection courante chez les enfants d'âge scolaire, entraînant souvent des troubles du sommeil et des problèmes de santé associés. Les interventions non invasives, telles que l'entraînement des muscles respiratoires, se sont révélées prometteuses pour atténuer la gravité de l'AOS. Cette étude explore les effets d'un programme d'exercices de soufflage de ballons axé sur les soins personnels sur l'amélioration de la force des muscles respiratoires et la réduction de la gravité de l'AOS chez les enfants.
Cette recherche visait à étudier les effets d'un programme de soins personnels mettant l'accent sur le soufflage de ballons sur la gravité de l'apnée du sommeil et la force des muscles respiratoires chez les enfants d'âge scolaire diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à modérée, recevant un traitement en ambulatoire. Service ORL de l'hôpital Siriraj.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants d'âge scolaire âgés de 6 à 12 ans diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil (AOS) de gravité légère à modérée (IAH 1 à 9 événements/heure).
- Enfants recevant une dose de médicament constante sans ajustement prévu pour augmenter la dose.
- Entièrement conscient, sans problèmes d'audition et capable de comprendre la langue thaïlandaise.
- Les enfants acceptent volontairement de participer à l'étude et leurs parents consentent à prodiguer des soins pendant la période de recherche.
- Disposer d'un smartphone ou d'une tablette capable d'utiliser l'application LINE, avec la possibilité de faire fonctionner l'application sous surveillance parentale.
- Acceptez de permettre au chercheur de communiquer via LINE et les appels téléphoniques.
Critères d'exclusion :
- Enfants présentant des comorbidités graves ou des maladies chroniques nécessitant un traitement continu.
- Enfants suivant un traitement par pression positive continue (CPAP).
- Enfants ayant participé à des séances d'exercices d'une durée de plus de 20 minutes par séance, au moins 3 fois par semaine, dans les 6 mois précédant le début de la collecte de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : exercices de soufflage de ballons
Le programme commence par une séance individuelle le premier jour du projet de recherche et se poursuit par des soins à domicile via l'application LINE sur smartphone pendant 5 semaines. Le programme comprend quatre étapes :
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e programme commence par une séance individuelle le premier jour du projet de recherche et se poursuit par des soins à domicile via l'application LINE sur smartphone pendant 5 semaines. Le programme comprend quatre étapes :
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Expérimental: Soins infirmiers standards
Le groupe témoin a reçu des soins infirmiers standard, qui consistent à examiner les dossiers des patients et à distribuer du matériel pédagogique sous forme de brochures aux patients pédiatriques individuels et à leurs parents.
Les connaissances fournies dans les brochures comprennent des instructions sur la façon d'administrer des médicaments inhalés, d'éviter les allergènes, d'effectuer des exercices musculaires du visage et du cou et d'assister aux rendez-vous de suivi comme prévu.
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Les actions des infirmières à l'hôpital envers les enfants d'âge scolaire souffrant d'apnée obstructive du sommeil consistent à examiner les dossiers des patients et à distribuer du matériel pédagogique sous forme de brochures aux patients pédiatriques individuels et à leurs parents.
Les connaissances fournies dans les brochures comprennent des instructions sur la façon d'administrer des médicaments inhalés, d'éviter les allergènes, d'effectuer des exercices musculaires du visage et du cou et d'assister aux rendez-vous de suivi comme prévu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire respiratoire
Délai: Changement par rapport à la force musculaire respiratoire de base à 5 semaines
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la force musculaire respiratoire est évaluée à l'aide d'un manomètre respiratoire (MicroRPM®) de Micromedical, une marque du Royaume-Uni. Cet appareil évalue la force des muscles respiratoires en mesurant la pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP), avec des résultats enregistrés en cmH₂O. La pression inspiratoire maximale représente la force des muscles inspiratoires, tandis que la pression expiratoire maximale reflète la force des muscles expiratoires. Les mesures sont obtenues en demandant au participant d'exercer un effort respiratoire maximal et rapide à l'aide du manomètre respiratoire, en maintenant la pression pendant 2 secondes. Chaque mesure est répétée trois fois et la moyenne des trois lectures est enregistrée en cmH₂O. Des scores plus élevés indiquent une plus grande force des muscles respiratoires, tandis que des scores plus faibles signifient une force réduite. Les données enregistrées sont documentées dans le formulaire d'enregistrement de la pression inspiratoire et expiratoire maximale (annexe D). Toutes les évaluations sont con |
Changement par rapport à la force musculaire respiratoire de base à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'apnée du sommeil
Délai: Changement par rapport à la gravité initiale de l'apnée du sommeil à 5 semaines
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La gravité de l'apnée du sommeil est évaluée à l'aide du questionnaire sur le sommeil pédiatrique sur les troubles respiratoires liés au sommeil (SRBD-PSQ), qui évalue la gravité de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Le questionnaire comprend 22 éléments portant sur la fréquence des ronflements, les ronflements bruyants, les apnées observées, les difficultés respiratoires pendant le sommeil, la somnolence diurne, l'hyperactivité ou l'inattention et les symptômes de l'apnée obstructive du sommeil. Les réponses sont notées comme suit : « Oui » = 1 point, « Non » = 0 point et « Ne sait pas » est considéré comme manquant. Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les éléments répondus et en divisant par le nombre d'éléments répondus (à l'exclusion des éléments marqués comme manquants). Le score varie de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'AOS et les scores les plus faibles indiquant une moindre gravité. |
Changement par rapport à la gravité initiale de l'apnée du sommeil à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Koka V, De Vito A, Roisman G, Petitjean M, Filograna Pignatelli GR, Padovani D, Randerath W. Orofacial Myofunctional Therapy in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pathophysiological Perspective. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 1;57(4):323. doi: 10.3390/medicina57040323.
- Schivinski CIS, Manna BC, Belem FJDM, Castilho T. THERAPEUTIC BLOWING TOYS: DOES THE OVERLAP OF VENTILATORY STIMULI ALTER THE RESPIRATORY MECHANICS OF HEALTHY SCHOOLCHILDREN? Rev Paul Pediatr. 2020 Mar 9;38:e2018259. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018259. eCollection 2020.
- Zecha-Stallinger A, Wenzel V, Wagner-Berger HG, von Goedecke A, Lindner KH, Hormann C. A strategy to optimise the performance of the mouth-to-bag resuscitator using small tidal volumes: effects on lung and gastric ventilation in a bench model of an unprotected airway. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):69-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.12.012.
- Misra A, Pawar R, Pal A. Effect of Balloon-Blowing Exercise on Oxygen Saturation in COVID-19 Patients. Cureus. 2023 Jun 11;15(6):e40250. doi: 10.7759/cureus.40250. eCollection 2023 Jun.
- Marcus CL, Loughlin GM. Obstructive sleep apnea in children. Semin Pediatr Neurol. 1996 Mar;3(1):23-8. doi: 10.1016/s1071-9091(96)80025-8.
- Potsic WP. Sleep apnea in children. Otolaryngol Clin North Am. 1989 Jun;22(3):537-44.
- Ishman SL, Li C, Dhanda Patil R. Sleep Renewed: Innovations in Sleep Apnea Care for Adults and Children. Otolaryngol Clin North Am. 2024 Jun;57(3):xv-xvi. doi: 10.1016/j.otc.2024.02.018. Epub 2024 Mar 8. No abstract available.
- Redline S, Cook K, Chervin RD, Ishman S, Baldassari CM, Mitchell RB, Tapia IE, Amin R, Hassan F, Ibrahim S, Ross K, Elden LM, Kirkham EM, Zopf D, Shah J, Otteson T, Naqvi K, Owens J, Young L, Furth S, Connolly H, Clark CAC, Bakker JP, Garetz S, Radcliffe J, Taylor HG, Rosen CL, Wang R; Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) Study Team. Adenotonsillectomy for Snoring and Mild Sleep Apnea in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2084-2095. doi: 10.1001/jama.2023.22114.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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