Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nacisku na samoopiekę i program ćwiczeń z dmuchaniem balonów na nasilenie bezdechu sennego i siłę mięśni oddechowych u dzieci w wieku szkolnym cierpiących na obturacyjny bezdech senny ("SEES")

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Suwimon Rojnawee, PhD, RN, Chulalongkorn University

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstą chorobą dzieci w wieku szkolnym, często prowadzącą do zaburzeń snu i powiązanych problemów zdrowotnych. Nieinwazyjne interwencje, takie jak trening mięśni oddechowych, okazały się obiecujące w łagodzeniu ciężkości OBS. W tym badaniu zbadano wpływ programu ćwiczeń z dmuchaniem balonów, skupiającego się na samoopiece, na poprawę siły mięśni oddechowych i zmniejszenie nasilenia OSA u dzieci.

Celem badania było zbadanie wpływu programu samoopieki, obejmującego ćwiczenia z dmuchaniem balonów, na nasilenie bezdechu sennego i siłę mięśni oddechowych u dzieci w wieku szkolnym, u których zdiagnozowano łagodny do umiarkowanego obturacyjny bezdech senny (OSA), leczonych w warunkach ambulatoryjnych. Oddział laryngologiczny szpitala Siriraj.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu wzięło udział 30 dzieci podzielonych na dwie grupy: 15 dzieci otrzymało przez pięć tygodni program samoopieki, obejmujący ćwiczenia z dmuchaniem balonów, oparty na teorii samoopieki Orema (2001), a 15 dzieci otrzymało stałą opiekę pielęgniarską. Instrumenty badawcze obejmowały skalę oceny ciężkości bezdechu oraz skalę oceny zachowań związanych z samoopieką u dzieci z OSA. Obydwa instrumenty miały wskaźniki trafności merytorycznej na poziomie 0,95 i 0,80, a ich rzetelność, czyli alfa Cronbacha, wyniosła odpowiednio 0,83 i 0,76. Siłę mięśni oddechowych mierzono za pomocą miernika ciśnienia oddechowego. Dane analizowano za pomocą statystycznych testów t.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia
        • Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku szkolnym w wieku 6-12 lat, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (AHI 1-9 zdarzeń/godz.).
  • Dzieci otrzymujące stałą dawkę leku bez planowanych zmian w celu zwiększenia dawki.
  • W pełni świadomy, bez problemów ze słuchem i rozumiejący język tajski.
  • Dzieci dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu, a ich rodzice wyrażają zgodę na zapewnienie opieki w okresie badawczym.
  • Posiadać smartfon lub tablet obsługujący aplikację LINE, z możliwością obsługi aplikacji pod nadzorem rodziców.
  • Wyraź zgodę na komunikację badacza za pośrednictwem LINE i połączeń telefonicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub chorobami przewlekłymi wymagającymi ciągłego leczenia.
  • Dzieci poddawane leczeniu metodą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
  • Dzieci, które uczestniczyły w sesjach ćwiczeń trwających dłużej niż 20 minut na sesję, co najmniej 3 razy w tygodniu, w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie gromadzenia danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: ćwiczenia z dmuchaniem balonów

Program rozpoczyna się sesją indywidualną pierwszego dnia projektu badawczego i kontynuowany jest opieką domową za pośrednictwem aplikacji LINE na smartfonie przez 5 tygodni. Program składa się z czterech kroków:

  1. Podejmowanie decyzji w zakresie samoopieki: dyskusje mające na celu budowanie relacji z dzieckiem, ocenę deficytów w zakresie samoopieki i ocenę obecnych zachowań dziecka w zakresie samoopieki w oparciu o jego spostrzeżenia i doświadczenia.
  2. Wyznaczanie celów i planowanie samoopieki: Wyjaśnij dziecku i jego rodzicom zachowania związane z samoopieką oraz współpracuj nad stworzeniem planu opieki.
  3. Realizacja samoopieki: Dziecko i rodzice pobierają materiały edukacyjne za pośrednictwem aplikacji LINE i codziennie ćwiczą ćwiczenie z dmuchaniem balonów w 3 seriach po 3 balony w zestawie (w sumie 9 balonów dziennie), z 1-minutową przerwą pomiędzy seriami , przez okres 5 tygodni.
  4. Utrzymywanie zachowań związanych z samoopieką: Zachęcanie do wykonywania wszystkich pięciu zachowań poprzez zachęcanie dziecka do przeglądania materiałów za pośrednictwem aplikacji LINE raz w tygodniu.

Program rozpoczyna się od sesji indywidualnej pierwszego dnia projektu badawczego i kontynuuje opiekę domową za pośrednictwem aplikacji LINE na smartfonie przez 5 tygodni. Program składa się z czterech kroków:

  1. Podejmowanie decyzji w samoopiece
  2. Wyznaczanie celów i planowanie samoopieki
  3. Wdrażanie samoopieki: codzienne wykonywanie ćwiczeń z dmuchaniem balonów w 3 seriach po 3 balony w zestawie (w sumie 9 balonów dziennie), z 1-minutową przerwą pomiędzy seriami, przez okres 5 tygodni.
  4. Utrzymywanie zachowań związanych z samoopieką
Eksperymentalny: Standardowa opieka pielęgniarska
Grupa kontrolna objęta była standardową opieką pielęgniarską, która polegała na przeglądaniu dokumentacji pacjenta i dystrybucji materiałów edukacyjnych w formie broszur poszczególnym pacjentom pediatrycznym i ich rodzicom. Wiedza zawarta w broszurach obejmuje instrukcje dotyczące podawania leków wziewnych, unikania alergenów, wykonywania ćwiczeń mięśni twarzy i szyi oraz uczęszczania na wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem.
Działania pielęgniarek wobec dzieci w wieku szkolnym chorych na obturacyjny bezdech senny w szpitalu polegają na przeglądaniu dokumentacji pacjenta oraz dystrybucji materiałów edukacyjnych w formie broszur dla poszczególnych pacjentów pediatrycznych i ich rodziców. Wiedza zawarta w broszurach obejmuje instrukcje dotyczące podawania leków wziewnych, unikania alergenów, wykonywania ćwiczeń mięśni twarzy i szyi oraz uczęszczania na wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana początkowej siły mięśni oddechowych po 5 tygodniach

siłę mięśni oddechowych ocenia się za pomocą miernika ciśnienia oddechowego (MicroRPM®) firmy Micromedical, marki z Wielkiej Brytanii. Urządzenie to ocenia siłę mięśni oddechowych poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP), a wyniki rejestruje się w cmH₂O.

Maksymalne ciśnienie wdechowe reprezentuje siłę mięśni wdechowych, podczas gdy maksymalne ciśnienie wydechowe odzwierciedla siłę mięśni wydechowych. Pomiary uzyskuje się poprzez wywarcie przez uczestnika maksymalnego i szybkiego wysiłku oddechowego za pomocą miernika ciśnienia oddechowego, utrzymując ciśnienie przez 2 sekundy. Każdy pomiar powtarza się trzykrotnie, a średnią z trzech odczytów zapisuje się w cmH₂O.

Wyższe wyniki wskazują na większą siłę mięśni oddechowych, podczas gdy niższe wyniki oznaczają zmniejszoną siłę. Zarejestrowane dane są dokumentowane w Formularzu rejestracji maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego (Załącznik D). Wszystkie oceny są fałszywe

Zmiana początkowej siły mięśni oddechowych po 5 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezdechu sennego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nasilenia bezdechu sennego po 5 tygodniach

Nasilenie bezdechu sennego ocenia się za pomocą kwestionariusza dotyczącego zaburzeń oddychania związanych ze snem u dzieci (SRBD-PSQ), który ocenia nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Kwestionariusz składa się z 22 pozycji, dotyczących częstotliwości chrapania, głośnego chrapania, obserwowanych bezdechów, trudności w oddychaniu podczas snu, senności w ciągu dnia, nadpobudliwości lub braku uwagi oraz objawów obturacyjnego bezdechu sennego. Odpowiedzi są punktowane w następujący sposób: „Tak” = 1 punkt, „Nie” = 0 punktów, a „Nie wiem” uznaje się za brakujące.

Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich odpowiedzi na pytania i podzielenie przez liczbę odpowiedzi na pytania (z wyłączeniem pozycji oznaczonych jako brakujące). Wynik waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie OBS, a niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nasilenia bezdechu sennego po 5 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń z dmuchaniem balonów

Subskrybuj