- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06780982
Wpływ nacisku na samoopiekę i program ćwiczeń z dmuchaniem balonów na nasilenie bezdechu sennego i siłę mięśni oddechowych u dzieci w wieku szkolnym cierpiących na obturacyjny bezdech senny ("SEES")
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstą chorobą dzieci w wieku szkolnym, często prowadzącą do zaburzeń snu i powiązanych problemów zdrowotnych. Nieinwazyjne interwencje, takie jak trening mięśni oddechowych, okazały się obiecujące w łagodzeniu ciężkości OBS. W tym badaniu zbadano wpływ programu ćwiczeń z dmuchaniem balonów, skupiającego się na samoopiece, na poprawę siły mięśni oddechowych i zmniejszenie nasilenia OSA u dzieci.
Celem badania było zbadanie wpływu programu samoopieki, obejmującego ćwiczenia z dmuchaniem balonów, na nasilenie bezdechu sennego i siłę mięśni oddechowych u dzieci w wieku szkolnym, u których zdiagnozowano łagodny do umiarkowanego obturacyjny bezdech senny (OSA), leczonych w warunkach ambulatoryjnych. Oddział laryngologiczny szpitala Siriraj.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku szkolnym w wieku 6-12 lat, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (AHI 1-9 zdarzeń/godz.).
- Dzieci otrzymujące stałą dawkę leku bez planowanych zmian w celu zwiększenia dawki.
- W pełni świadomy, bez problemów ze słuchem i rozumiejący język tajski.
- Dzieci dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu, a ich rodzice wyrażają zgodę na zapewnienie opieki w okresie badawczym.
- Posiadać smartfon lub tablet obsługujący aplikację LINE, z możliwością obsługi aplikacji pod nadzorem rodziców.
- Wyraź zgodę na komunikację badacza za pośrednictwem LINE i połączeń telefonicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub chorobami przewlekłymi wymagającymi ciągłego leczenia.
- Dzieci poddawane leczeniu metodą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
- Dzieci, które uczestniczyły w sesjach ćwiczeń trwających dłużej niż 20 minut na sesję, co najmniej 3 razy w tygodniu, w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie gromadzenia danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: ćwiczenia z dmuchaniem balonów
Program rozpoczyna się sesją indywidualną pierwszego dnia projektu badawczego i kontynuowany jest opieką domową za pośrednictwem aplikacji LINE na smartfonie przez 5 tygodni. Program składa się z czterech kroków:
|
Program rozpoczyna się od sesji indywidualnej pierwszego dnia projektu badawczego i kontynuuje opiekę domową za pośrednictwem aplikacji LINE na smartfonie przez 5 tygodni. Program składa się z czterech kroków:
|
|
Eksperymentalny: Standardowa opieka pielęgniarska
Grupa kontrolna objęta była standardową opieką pielęgniarską, która polegała na przeglądaniu dokumentacji pacjenta i dystrybucji materiałów edukacyjnych w formie broszur poszczególnym pacjentom pediatrycznym i ich rodzicom.
Wiedza zawarta w broszurach obejmuje instrukcje dotyczące podawania leków wziewnych, unikania alergenów, wykonywania ćwiczeń mięśni twarzy i szyi oraz uczęszczania na wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem.
|
Działania pielęgniarek wobec dzieci w wieku szkolnym chorych na obturacyjny bezdech senny w szpitalu polegają na przeglądaniu dokumentacji pacjenta oraz dystrybucji materiałów edukacyjnych w formie broszur dla poszczególnych pacjentów pediatrycznych i ich rodziców.
Wiedza zawarta w broszurach obejmuje instrukcje dotyczące podawania leków wziewnych, unikania alergenów, wykonywania ćwiczeń mięśni twarzy i szyi oraz uczęszczania na wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana początkowej siły mięśni oddechowych po 5 tygodniach
|
siłę mięśni oddechowych ocenia się za pomocą miernika ciśnienia oddechowego (MicroRPM®) firmy Micromedical, marki z Wielkiej Brytanii. Urządzenie to ocenia siłę mięśni oddechowych poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP), a wyniki rejestruje się w cmH₂O. Maksymalne ciśnienie wdechowe reprezentuje siłę mięśni wdechowych, podczas gdy maksymalne ciśnienie wydechowe odzwierciedla siłę mięśni wydechowych. Pomiary uzyskuje się poprzez wywarcie przez uczestnika maksymalnego i szybkiego wysiłku oddechowego za pomocą miernika ciśnienia oddechowego, utrzymując ciśnienie przez 2 sekundy. Każdy pomiar powtarza się trzykrotnie, a średnią z trzech odczytów zapisuje się w cmH₂O. Wyższe wyniki wskazują na większą siłę mięśni oddechowych, podczas gdy niższe wyniki oznaczają zmniejszoną siłę. Zarejestrowane dane są dokumentowane w Formularzu rejestracji maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego (Załącznik D). Wszystkie oceny są fałszywe |
Zmiana początkowej siły mięśni oddechowych po 5 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezdechu sennego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nasilenia bezdechu sennego po 5 tygodniach
|
Nasilenie bezdechu sennego ocenia się za pomocą kwestionariusza dotyczącego zaburzeń oddychania związanych ze snem u dzieci (SRBD-PSQ), który ocenia nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Kwestionariusz składa się z 22 pozycji, dotyczących częstotliwości chrapania, głośnego chrapania, obserwowanych bezdechów, trudności w oddychaniu podczas snu, senności w ciągu dnia, nadpobudliwości lub braku uwagi oraz objawów obturacyjnego bezdechu sennego. Odpowiedzi są punktowane w następujący sposób: „Tak” = 1 punkt, „Nie” = 0 punktów, a „Nie wiem” uznaje się za brakujące. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich odpowiedzi na pytania i podzielenie przez liczbę odpowiedzi na pytania (z wyłączeniem pozycji oznaczonych jako brakujące). Wynik waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie OBS, a niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie. |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nasilenia bezdechu sennego po 5 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Koka V, De Vito A, Roisman G, Petitjean M, Filograna Pignatelli GR, Padovani D, Randerath W. Orofacial Myofunctional Therapy in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pathophysiological Perspective. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 1;57(4):323. doi: 10.3390/medicina57040323.
- Schivinski CIS, Manna BC, Belem FJDM, Castilho T. THERAPEUTIC BLOWING TOYS: DOES THE OVERLAP OF VENTILATORY STIMULI ALTER THE RESPIRATORY MECHANICS OF HEALTHY SCHOOLCHILDREN? Rev Paul Pediatr. 2020 Mar 9;38:e2018259. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018259. eCollection 2020.
- Zecha-Stallinger A, Wenzel V, Wagner-Berger HG, von Goedecke A, Lindner KH, Hormann C. A strategy to optimise the performance of the mouth-to-bag resuscitator using small tidal volumes: effects on lung and gastric ventilation in a bench model of an unprotected airway. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):69-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.12.012.
- Misra A, Pawar R, Pal A. Effect of Balloon-Blowing Exercise on Oxygen Saturation in COVID-19 Patients. Cureus. 2023 Jun 11;15(6):e40250. doi: 10.7759/cureus.40250. eCollection 2023 Jun.
- Marcus CL, Loughlin GM. Obstructive sleep apnea in children. Semin Pediatr Neurol. 1996 Mar;3(1):23-8. doi: 10.1016/s1071-9091(96)80025-8.
- Potsic WP. Sleep apnea in children. Otolaryngol Clin North Am. 1989 Jun;22(3):537-44.
- Ishman SL, Li C, Dhanda Patil R. Sleep Renewed: Innovations in Sleep Apnea Care for Adults and Children. Otolaryngol Clin North Am. 2024 Jun;57(3):xv-xvi. doi: 10.1016/j.otc.2024.02.018. Epub 2024 Mar 8. No abstract available.
- Redline S, Cook K, Chervin RD, Ishman S, Baldassari CM, Mitchell RB, Tapia IE, Amin R, Hassan F, Ibrahim S, Ross K, Elden LM, Kirkham EM, Zopf D, Shah J, Otteson T, Naqvi K, Owens J, Young L, Furth S, Connolly H, Clark CAC, Bakker JP, Garetz S, Radcliffe J, Taylor HG, Rosen CL, Wang R; Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) Study Team. Adenotonsillectomy for Snoring and Mild Sleep Apnea in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2084-2095. doi: 10.1001/jama.2023.22114.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 829/66
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń z dmuchaniem balonów
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)