- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06780982
Effekten av egenomsorg med vekt på treningsprogram for ballongblåsing på alvorlighetsgraden av søvnapné og respiratorisk muskelstyrke blant barn i skolealder med obstruktiv søvnapné ("SEES")
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig tilstand hos barn i skolealder, som ofte fører til søvnforstyrrelser og tilhørende helseproblemer. Ikke-invasive intervensjoner, som for eksempel respiratorisk muskeltrening, har vist lovende for å dempe alvorlighetsgraden av OSA. Denne studien utforsker effekten av et egenomsorgsfokusert ballongblåsing treningsprogram på å forbedre respiratorisk muskelstyrke og redusere OSA-alvorlighet hos barn.
Denne forskningen hadde som mål å studere effekten av en egenomsorg med vekt på treningsprogram for ballongblåsing på alvorlighetsgraden av søvnapné og respiratorisk muskelstyrke hos barn i skolealder diagnostisert med mild til moderat obstruktiv søvnapné (OSA), som får behandling på poliklinisk pasient. ØNH-avdeling ved Siriraj Hospital.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i skolealder i alderen 6-12 år diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA) av mild til moderat alvorlighetsgrad (AHI 1-9 hendelser/time).
- Barn som får en konsistent medisindose uten planlagte justeringer for å øke dosen.
- Full bevisst, uten hørselsproblemer, og i stand til å forstå det thailandske språket.
- Barn samtykker frivillig til å delta i studien, og foreldrene deres samtykker til å yte omsorg i forskningsperioden.
- Ha en smarttelefon eller nettbrett som er i stand til å bruke LINE-applikasjonen, med mulighet til å betjene applikasjonen under tilsyn av foreldre.
- Godta å la forskeren kommunisere via LINE og telefonsamtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med alvorlige komorbiditeter eller kroniske sykdommer som krever pågående behandling.
- Barn som gjennomgår behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
- Barn som har deltatt i treningsøkter som varer mer enn 20 minutter per økt, minst 3 ganger per uke, innen 6 måneder før start av datainnsamling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Ballongblåseøvelser
Programmet starter med en en-til-en økt den første dagen av forskningsprosjektet og fortsetter med hjemmebasert omsorg gjennom LINE-applikasjonen på en smarttelefon i 5 uker. Programmet består av fire trinn:
|
programmet begynner med en en-til-en økt på den første dagen av forskningsprosjektet og fortsetter med hjemmebasert omsorg gjennom LINE-applikasjonen på en smarttelefon i 5 uker. Programmet består av fire trinn:
|
|
Eksperimentell: Standard sykepleie
Kontrollgruppen mottok standard sykepleie, som innebærer screening av pasientjournaler og distribusjon av undervisningsmateriell i form av brosjyrer til individuelle pediatriske pasienter og deres foreldre.
Kunnskapen gitt i brosjyrene inkluderer instruksjoner om hvordan du administrerer inhalasjonsmedisin, unngår allergener, utfører ansikts- og nakkemuskeløvelser og deltar på oppfølgingsavtaler som planlagt.
|
Sykepleiers handlinger overfor barn i skolealder med obstruktiv søvnapné på sykehuset innebærer screening av pasientjournaler og distribusjon av undervisningsmateriell i form av brosjyrer til individuelle pediatriske pasienter og deres foreldre.
Kunnskapen gitt i brosjyrene inkluderer instruksjoner om hvordan du administrerer inhalasjonsmedisin, unngår allergener, utfører ansikts- og nakkemuskeløvelser og deltar på oppfølgingsavtaler som planlagt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline respiratorisk muskelstyrke ved 5 uker
|
respiratorisk muskelstyrke vurderes ved hjelp av en respiratorisk trykkmåler (MicroRPM®) av Micromedical, et merke fra Storbritannia. Denne enheten evaluerer respiratorisk muskelstyrke ved å måle maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP), med resultater registrert i cmH₂O. Det maksimale inspirasjonstrykket representerer styrken til inspirasjonsmusklene, mens det maksimale ekspirasjonstrykket reflekterer styrken til ekspirasjonsmusklene. Målinger oppnås ved å la deltakeren utøve maksimal og rask pusteanstrengelse gjennom respiratorisk trykkmåler, og opprettholde trykket i 2 sekunder. Hver måling gjentas tre ganger, og gjennomsnittet av de tre avlesningene registreres i cmH2O. Høyere skårer indikerer større respirasjonsmuskelstyrke, mens lavere skårer indikerer redusert styrke. De registrerte dataene er dokumentert i registreringsskjemaet for maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (vedlegg D). Alle vurderinger er kon |
Endring fra baseline respiratorisk muskelstyrke ved 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av søvnapné
Tidsramme: Endring fra baseline alvorlighetsgrad av søvnapné ved 5 uker
|
Alvorlighetsgraden av søvnapné vurderes ved å bruke Sleep-Related Breathing Disorder Pediatric Sleep Questionnaire (SRBD-PSQ), som evaluerer alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné (OSA). Spørreskjemaet består av 22 elementer som tar for seg frekvensen av snorking, høy snorking, observerte apnéer, pustevansker under søvn, søvnighet på dagtid, hyperaktivitet eller uoppmerksomhet, og symptomer på obstruktiv søvnapné. Svarene scores som følger: "Ja" = 1 poeng, "Nei" = 0 poeng, og "Vet ikke" anses som mangler. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen for alle besvarte punkter og dele på antall besvarte punkter (ekskludert punkter merket som manglende). Poengsummen varierer fra 0 til 1, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av OSA og lavere poengsum indikerer mindre alvorlighetsgrad. |
Endring fra baseline alvorlighetsgrad av søvnapné ved 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Koka V, De Vito A, Roisman G, Petitjean M, Filograna Pignatelli GR, Padovani D, Randerath W. Orofacial Myofunctional Therapy in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pathophysiological Perspective. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 1;57(4):323. doi: 10.3390/medicina57040323.
- Schivinski CIS, Manna BC, Belem FJDM, Castilho T. THERAPEUTIC BLOWING TOYS: DOES THE OVERLAP OF VENTILATORY STIMULI ALTER THE RESPIRATORY MECHANICS OF HEALTHY SCHOOLCHILDREN? Rev Paul Pediatr. 2020 Mar 9;38:e2018259. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018259. eCollection 2020.
- Zecha-Stallinger A, Wenzel V, Wagner-Berger HG, von Goedecke A, Lindner KH, Hormann C. A strategy to optimise the performance of the mouth-to-bag resuscitator using small tidal volumes: effects on lung and gastric ventilation in a bench model of an unprotected airway. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):69-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.12.012.
- Misra A, Pawar R, Pal A. Effect of Balloon-Blowing Exercise on Oxygen Saturation in COVID-19 Patients. Cureus. 2023 Jun 11;15(6):e40250. doi: 10.7759/cureus.40250. eCollection 2023 Jun.
- Marcus CL, Loughlin GM. Obstructive sleep apnea in children. Semin Pediatr Neurol. 1996 Mar;3(1):23-8. doi: 10.1016/s1071-9091(96)80025-8.
- Potsic WP. Sleep apnea in children. Otolaryngol Clin North Am. 1989 Jun;22(3):537-44.
- Ishman SL, Li C, Dhanda Patil R. Sleep Renewed: Innovations in Sleep Apnea Care for Adults and Children. Otolaryngol Clin North Am. 2024 Jun;57(3):xv-xvi. doi: 10.1016/j.otc.2024.02.018. Epub 2024 Mar 8. No abstract available.
- Redline S, Cook K, Chervin RD, Ishman S, Baldassari CM, Mitchell RB, Tapia IE, Amin R, Hassan F, Ibrahim S, Ross K, Elden LM, Kirkham EM, Zopf D, Shah J, Otteson T, Naqvi K, Owens J, Young L, Furth S, Connolly H, Clark CAC, Bakker JP, Garetz S, Radcliffe J, Taylor HG, Rosen CL, Wang R; Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) Study Team. Adenotonsillectomy for Snoring and Mild Sleep Apnea in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2084-2095. doi: 10.1001/jama.2023.22114.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 829/66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .