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L'effetto dell'enfasi sulla cura di sé sul programma di esercizi di gonfiaggio dei palloncini sulla gravità dell'apnea notturna e sulla forza dei muscoli respiratori nei bambini in età scolare con apnea ostruttiva notturna ("SEES")

13 gennaio 2025 aggiornato da: Suwimon Rojnawee, PhD, RN, Chulalongkorn University

L’apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione comune nei bambini in età scolare, che spesso porta a disturbi del sonno e problemi di salute associati. Interventi non invasivi, come l’allenamento dei muscoli respiratori, si sono dimostrati promettenti nel mitigare la gravità dell’OSA. Questo studio esplora gli effetti di un programma di esercizi di gonfiaggio di palloncini incentrato sulla cura di sé sul miglioramento della forza dei muscoli respiratori e sulla riduzione della gravità dell’OSA nei bambini.

Questa ricerca mirava a studiare gli effetti di un programma di auto-cura con enfasi sul programma di esercizi di gonfiaggio dei palloncini sulla gravità dell'apnea notturna e sulla forza dei muscoli respiratori in bambini in età scolare con diagnosi di apnea ostruttiva notturna (OSA) da lieve a moderata, sottoposti a trattamento ambulatoriale. Dipartimento di otorinolaringoiatria dell'ospedale Siriraj.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Hanno partecipato trenta bambini, divisi in due gruppi: 15 bambini hanno ricevuto il programma di auto-cura con esercizi di gonfiaggio dei palloncini per cinque settimane basato sulla teoria dell'auto-cura di Orem (2001), e 15 bambini hanno ricevuto assistenza infermieristica regolare. Gli strumenti di ricerca includevano una scala di valutazione della gravità dell’apnea e una scala di valutazione del comportamento di auto-cura per i bambini con OSA. Entrambi gli strumenti avevano indici di validità del contenuto pari a 0,95 e 0,80 e la loro affidabilità, l'alfa di Cronbach, era rispettivamente pari a 0,83 e 0,76. La forza dei muscoli respiratori è stata misurata utilizzando un misuratore di pressione respiratoria. I dati sono stati analizzati utilizzando test t statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia
        • Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini in età scolare di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) di gravità da lieve a moderata (AHI 1-9 eventi/ora).
  • Bambini che ricevono un dosaggio farmacologico costante senza aggiustamenti pianificati per aumentare il dosaggio.
  • Pienamente cosciente, senza problemi di udito e in grado di comprendere la lingua tailandese.
  • I bambini accettano volontariamente di partecipare allo studio e i loro genitori acconsentono a fornire assistenza durante il periodo di ricerca.
  • Avere uno smartphone o un tablet in grado di utilizzare l'applicazione LINE, con la possibilità di utilizzare l'applicazione sotto la supervisione dei genitori.
  • Accettare di consentire al ricercatore di comunicare tramite LINE e telefonate.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con gravi comorbilità o malattie croniche che richiedono cure continue.
  • Bambini sottoposti a trattamento con terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
  • Bambini che hanno svolto sessioni di esercizio fisico della durata di più di 20 minuti per sessione, almeno 3 volte a settimana, nei 6 mesi precedenti l'inizio della raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Esercizi di gonfiaggio dei palloncini

Il programma inizia con una sessione individuale il primo giorno del progetto di ricerca e prosegue con l'assistenza domiciliare attraverso l'applicazione LINE su smartphone per 5 settimane. Il programma si compone di quattro fasi:

  1. Processo decisionale nella cura di sé: discussioni per costruire un rapporto con il bambino, valutare i deficit di cura di sé e valutare gli attuali comportamenti di cura di sé del bambino in base alle sue percezioni ed esperienze.
  2. Definizione degli obiettivi e pianificazione della cura di sé: spiegare i comportamenti di cura di sé al bambino e ai suoi genitori e collaborare per creare un piano di cura.
  3. Implementazione dell'auto-cura: il bambino e i genitori scaricano materiali didattici tramite l'applicazione LINE e praticano quotidianamente l'esercizio di gonfiaggio dei palloncini per 3 serie da 3 palloncini per serie (per un totale di 9 palloncini al giorno), con una pausa di 1 minuto tra le serie , per un periodo di 5 settimane.
  4. Mantenere comportamenti di cura di sé: incoraggiamenti a mettere in atto tutti e cinque i comportamenti chiedendo al bambino di rivedere i materiali tramite l'applicazione LINE una volta alla settimana.

Il programma inizia con una sessione individuale il primo giorno del progetto di ricerca e prosegue con l'assistenza domiciliare attraverso l'applicazione LINE su smartphone per 5 settimane. Il programma si compone di quattro fasi:

  1. Il processo decisionale nella cura di sé
  2. Stabilire obiettivi e pianificare la cura di sé
  3. Implementazione dell'auto-cura: praticare quotidianamente l'esercizio di gonfiaggio dei palloncini per 3 serie da 3 palloncini per serie (per un totale di 9 palloncini al giorno), con una pausa di 1 minuto tra le serie, per un periodo di 5 settimane.
  4. Mantenere comportamenti di cura di sé
Sperimentale: Assistenza infermieristica standard
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche standard, che comportano lo screening delle cartelle cliniche dei pazienti e la distribuzione di materiale educativo sotto forma di opuscoli ai singoli pazienti pediatrici e ai loro genitori. Le conoscenze fornite nelle brochure includono istruzioni su come somministrare farmaci per inalazione, evitare allergeni, eseguire esercizi per i muscoli del viso e del collo e partecipare agli appuntamenti di follow-up come programmato.
Le azioni degli infermieri nei confronti dei bambini in età scolare con apnea ostruttiva del sonno in ospedale prevedono lo screening delle cartelle cliniche dei pazienti e la distribuzione di materiale educativo sotto forma di opuscoli ai singoli pazienti pediatrici e ai loro genitori. Le conoscenze fornite nelle brochure includono istruzioni su come somministrare farmaci per inalazione, evitare allergeni, eseguire esercizi per i muscoli del viso e del collo e partecipare agli appuntamenti di follow-up come programmato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza dei muscoli respiratori basale a 5 settimane

la forza dei muscoli respiratori viene valutata utilizzando un misuratore di pressione respiratoria (MicroRPM®) di Micromedical, un marchio del Regno Unito. Questo dispositivo valuta la forza dei muscoli respiratori misurando la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP), con risultati registrati in cmH₂O.

La pressione inspiratoria massima rappresenta la forza dei muscoli inspiratori, mentre la pressione espiratoria massima riflette la forza dei muscoli espiratori. Le misurazioni si ottengono facendo esercitare al partecipante uno sforzo respiratorio massimo e rapido attraverso il misuratore di pressione respiratoria, mantenendo la pressione per 2 secondi. Ogni misurazione viene ripetuta tre volte e la media delle tre letture viene registrata in cmH₂O.

Punteggi più alti indicano una maggiore forza dei muscoli respiratori, mentre punteggi più bassi indicano una forza ridotta. I dati registrati sono documentati nel modulo di registrazione della pressione massima inspiratoria ed espiratoria (Appendice D). Tutte le valutazioni sono contro

Variazione rispetto alla forza dei muscoli respiratori basale a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'apnea notturna
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla gravità dell’apnea notturna al basale a 5 settimane

La gravità dell'apnea notturna viene valutata utilizzando il questionario del sonno pediatrico sui disturbi respiratori legati al sonno (SRBD-PSQ), che valuta la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Il questionario è composto da 22 item riguardanti la frequenza del russamento, il russamento forte, le apnee osservate, la difficoltà di respirazione durante il sonno, la sonnolenza diurna, l'iperattività o la disattenzione e i sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno. Le risposte vengono valutate come segue: "Sì" = 1 punto, "No" = 0 punti e "Non so" è considerato mancante.

Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi con risposta e dividendoli per il numero di elementi con risposta (esclusi gli elementi contrassegnati come mancanti). Il punteggio varia da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’OSA e punteggi più bassi che indicano una gravità minore.

Variazione rispetto alla gravità dell’apnea notturna al basale a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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