- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06780982
L'effetto dell'enfasi sulla cura di sé sul programma di esercizi di gonfiaggio dei palloncini sulla gravità dell'apnea notturna e sulla forza dei muscoli respiratori nei bambini in età scolare con apnea ostruttiva notturna ("SEES")
L’apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione comune nei bambini in età scolare, che spesso porta a disturbi del sonno e problemi di salute associati. Interventi non invasivi, come l’allenamento dei muscoli respiratori, si sono dimostrati promettenti nel mitigare la gravità dell’OSA. Questo studio esplora gli effetti di un programma di esercizi di gonfiaggio di palloncini incentrato sulla cura di sé sul miglioramento della forza dei muscoli respiratori e sulla riduzione della gravità dell’OSA nei bambini.
Questa ricerca mirava a studiare gli effetti di un programma di auto-cura con enfasi sul programma di esercizi di gonfiaggio dei palloncini sulla gravità dell'apnea notturna e sulla forza dei muscoli respiratori in bambini in età scolare con diagnosi di apnea ostruttiva notturna (OSA) da lieve a moderata, sottoposti a trattamento ambulatoriale. Dipartimento di otorinolaringoiatria dell'ospedale Siriraj.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini in età scolare di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) di gravità da lieve a moderata (AHI 1-9 eventi/ora).
- Bambini che ricevono un dosaggio farmacologico costante senza aggiustamenti pianificati per aumentare il dosaggio.
- Pienamente cosciente, senza problemi di udito e in grado di comprendere la lingua tailandese.
- I bambini accettano volontariamente di partecipare allo studio e i loro genitori acconsentono a fornire assistenza durante il periodo di ricerca.
- Avere uno smartphone o un tablet in grado di utilizzare l'applicazione LINE, con la possibilità di utilizzare l'applicazione sotto la supervisione dei genitori.
- Accettare di consentire al ricercatore di comunicare tramite LINE e telefonate.
Criteri di esclusione:
- Bambini con gravi comorbilità o malattie croniche che richiedono cure continue.
- Bambini sottoposti a trattamento con terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
- Bambini che hanno svolto sessioni di esercizio fisico della durata di più di 20 minuti per sessione, almeno 3 volte a settimana, nei 6 mesi precedenti l'inizio della raccolta dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Esercizi di gonfiaggio dei palloncini
Il programma inizia con una sessione individuale il primo giorno del progetto di ricerca e prosegue con l'assistenza domiciliare attraverso l'applicazione LINE su smartphone per 5 settimane. Il programma si compone di quattro fasi:
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Il programma inizia con una sessione individuale il primo giorno del progetto di ricerca e prosegue con l'assistenza domiciliare attraverso l'applicazione LINE su smartphone per 5 settimane. Il programma si compone di quattro fasi:
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Sperimentale: Assistenza infermieristica standard
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche standard, che comportano lo screening delle cartelle cliniche dei pazienti e la distribuzione di materiale educativo sotto forma di opuscoli ai singoli pazienti pediatrici e ai loro genitori.
Le conoscenze fornite nelle brochure includono istruzioni su come somministrare farmaci per inalazione, evitare allergeni, eseguire esercizi per i muscoli del viso e del collo e partecipare agli appuntamenti di follow-up come programmato.
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Le azioni degli infermieri nei confronti dei bambini in età scolare con apnea ostruttiva del sonno in ospedale prevedono lo screening delle cartelle cliniche dei pazienti e la distribuzione di materiale educativo sotto forma di opuscoli ai singoli pazienti pediatrici e ai loro genitori.
Le conoscenze fornite nelle brochure includono istruzioni su come somministrare farmaci per inalazione, evitare allergeni, eseguire esercizi per i muscoli del viso e del collo e partecipare agli appuntamenti di follow-up come programmato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza dei muscoli respiratori basale a 5 settimane
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la forza dei muscoli respiratori viene valutata utilizzando un misuratore di pressione respiratoria (MicroRPM®) di Micromedical, un marchio del Regno Unito. Questo dispositivo valuta la forza dei muscoli respiratori misurando la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP), con risultati registrati in cmH₂O. La pressione inspiratoria massima rappresenta la forza dei muscoli inspiratori, mentre la pressione espiratoria massima riflette la forza dei muscoli espiratori. Le misurazioni si ottengono facendo esercitare al partecipante uno sforzo respiratorio massimo e rapido attraverso il misuratore di pressione respiratoria, mantenendo la pressione per 2 secondi. Ogni misurazione viene ripetuta tre volte e la media delle tre letture viene registrata in cmH₂O. Punteggi più alti indicano una maggiore forza dei muscoli respiratori, mentre punteggi più bassi indicano una forza ridotta. I dati registrati sono documentati nel modulo di registrazione della pressione massima inspiratoria ed espiratoria (Appendice D). Tutte le valutazioni sono contro |
Variazione rispetto alla forza dei muscoli respiratori basale a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'apnea notturna
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla gravità dell’apnea notturna al basale a 5 settimane
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La gravità dell'apnea notturna viene valutata utilizzando il questionario del sonno pediatrico sui disturbi respiratori legati al sonno (SRBD-PSQ), che valuta la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Il questionario è composto da 22 item riguardanti la frequenza del russamento, il russamento forte, le apnee osservate, la difficoltà di respirazione durante il sonno, la sonnolenza diurna, l'iperattività o la disattenzione e i sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno. Le risposte vengono valutate come segue: "Sì" = 1 punto, "No" = 0 punti e "Non so" è considerato mancante. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi con risposta e dividendoli per il numero di elementi con risposta (esclusi gli elementi contrassegnati come mancanti). Il punteggio varia da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’OSA e punteggi più bassi che indicano una gravità minore. |
Variazione rispetto alla gravità dell’apnea notturna al basale a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Koka V, De Vito A, Roisman G, Petitjean M, Filograna Pignatelli GR, Padovani D, Randerath W. Orofacial Myofunctional Therapy in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pathophysiological Perspective. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 1;57(4):323. doi: 10.3390/medicina57040323.
- Schivinski CIS, Manna BC, Belem FJDM, Castilho T. THERAPEUTIC BLOWING TOYS: DOES THE OVERLAP OF VENTILATORY STIMULI ALTER THE RESPIRATORY MECHANICS OF HEALTHY SCHOOLCHILDREN? Rev Paul Pediatr. 2020 Mar 9;38:e2018259. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018259. eCollection 2020.
- Zecha-Stallinger A, Wenzel V, Wagner-Berger HG, von Goedecke A, Lindner KH, Hormann C. A strategy to optimise the performance of the mouth-to-bag resuscitator using small tidal volumes: effects on lung and gastric ventilation in a bench model of an unprotected airway. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):69-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.12.012.
- Misra A, Pawar R, Pal A. Effect of Balloon-Blowing Exercise on Oxygen Saturation in COVID-19 Patients. Cureus. 2023 Jun 11;15(6):e40250. doi: 10.7759/cureus.40250. eCollection 2023 Jun.
- Marcus CL, Loughlin GM. Obstructive sleep apnea in children. Semin Pediatr Neurol. 1996 Mar;3(1):23-8. doi: 10.1016/s1071-9091(96)80025-8.
- Potsic WP. Sleep apnea in children. Otolaryngol Clin North Am. 1989 Jun;22(3):537-44.
- Ishman SL, Li C, Dhanda Patil R. Sleep Renewed: Innovations in Sleep Apnea Care for Adults and Children. Otolaryngol Clin North Am. 2024 Jun;57(3):xv-xvi. doi: 10.1016/j.otc.2024.02.018. Epub 2024 Mar 8. No abstract available.
- Redline S, Cook K, Chervin RD, Ishman S, Baldassari CM, Mitchell RB, Tapia IE, Amin R, Hassan F, Ibrahim S, Ross K, Elden LM, Kirkham EM, Zopf D, Shah J, Otteson T, Naqvi K, Owens J, Young L, Furth S, Connolly H, Clark CAC, Bakker JP, Garetz S, Radcliffe J, Taylor HG, Rosen CL, Wang R; Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) Study Team. Adenotonsillectomy for Snoring and Mild Sleep Apnea in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2084-2095. doi: 10.1001/jama.2023.22114.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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