Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van zelfzorg waarbij de nadruk wordt gelegd op een oefenprogramma met ballonblazen op de ernst van slaapapneu en de kracht van de ademhalingsspieren bij schoolgaande kinderen met obstructieve slaapapneu ("SEES")

13 januari 2025 bijgewerkt door: Suwimon Rojnawee, PhD, RN, Chulalongkorn University

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening bij schoolgaande kinderen, die vaak leidt tot slaapstoornissen en daarmee samenhangende gezondheidsproblemen. Niet-invasieve interventies, zoals training van de ademhalingsspieren, zijn veelbelovend gebleken bij het verminderen van de ernst van OSA. Deze studie onderzoekt de effecten van een op zelfzorg gericht oefenprogramma voor het blazen van ballonnen op het verbeteren van de kracht van de ademhalingsspieren en het verminderen van de ernst van OSA bij kinderen.

Dit onderzoek was gericht op het bestuderen van de effecten van een programma voor zelfzorg waarbij de nadruk ligt op ballonblaasoefeningen op de ernst van slaapapneu en de kracht van de ademhalingsspieren bij schoolgaande kinderen met de diagnose milde tot matige obstructieve slaapapneu (OSA), die poliklinisch worden behandeld. KNO-afdeling in het Siriraj-ziekenhuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dertig kinderen namen deel, verdeeld in twee groepen: 15 kinderen kregen gedurende vijf weken het zelfzorgprogramma waarin de nadruk lag op ballonblaasoefeningen, gebaseerd op de zelfzorgtheorie van Orem (2001), en 15 kinderen kregen reguliere verpleegkundige zorg. De onderzoeksinstrumenten omvatten een beoordelingsschaal voor de ernst van apneu en een beoordelingsschaal voor zelfzorggedrag voor kinderen met OSA. Beide instrumenten hadden een inhoudsvaliditeitsindex van 0,95 en 0,80, en hun betrouwbaarheid, Cronbach's alpha, was respectievelijk 0,83 en 0,76. De kracht van de ademhalingsspieren werd gemeten met behulp van een ademhalingsdrukmeter. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van statistische t-tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand
        • Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schoolgaande kinderen van 6 tot 12 jaar met de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA) van milde tot matige ernst (AHI 1-9 voorvallen/uur).
  • Kinderen die een consistente medicatiedosering krijgen zonder geplande aanpassingen om de dosering te verhogen.
  • Volledig bij bewustzijn, zonder gehoorproblemen, en in staat om de Thaise taal te begrijpen.
  • Kinderen stemmen vrijwillig in met deelname aan het onderzoek en hun ouders stemmen ermee in om zorg te verlenen tijdens de onderzoeksperiode.
  • Zorg voor een smartphone of tablet die de LINE-applicatie kan gebruiken, met de mogelijkheid om de applicatie onder ouderlijk toezicht te bedienen.
  • Ga ermee akkoord dat de onderzoeker kan communiceren via LINE en telefoongesprekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met ernstige comorbiditeiten of chronische ziekten die voortdurende behandeling vereisen.
  • Kinderen die een behandeling ondergaan met continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP).
  • Kinderen die in de zes maanden voorafgaand aan de start van de gegevensverzameling minimaal drie keer per week aan bewegingssessies hebben deelgenomen van meer dan 20 minuten per sessie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Ballonblaasoefeningen

Het programma begint met een één-op-één sessie op de eerste dag van het onderzoeksproject en gaat verder met thuiszorg via de LINE-applicatie op een smartphone gedurende 5 weken. Het programma bestaat uit vier stappen:

  1. Besluitvorming op het gebied van zelfzorg: discussies om een ​​band met het kind op te bouwen, tekorten op het gebied van zelfzorg te beoordelen en het huidige zelfzorggedrag van het kind te evalueren op basis van hun percepties en ervaringen.
  2. Doelen stellen en zelfzorg plannen: Zelfzorggedrag uitleggen aan het kind en zijn ouders en samenwerken om een ​​zorgplan op te stellen.
  3. Implementatie van zelfzorg: het kind en de ouders downloaden educatief materiaal via de LINE-applicatie en oefenen dagelijks de ballonblaasoefening voor 3 sets van 3 ballonnen per set (in totaal 9 ballonnen/dag), met een rust van 1 minuut tussen de sets , gedurende een periode van 5 weken.
  4. Zelfzorggedrag handhaven: Aanmoedigingen voor het uitvoeren van alle vijf de gedragingen door het kind eenmaal per week het materiaal te laten beoordelen via de LINE-applicatie.

Het programma begint met een één-op-één sessie op de eerste dag van het onderzoeksproject en gaat verder met thuiszorg via de LINE-applicatie op een smartphone gedurende 5 weken. Het programma bestaat uit vier stappen:

  1. Besluitvorming in zelfzorg
  2. Doelen stellen en zelfzorg plannen
  3. Implementatie van zelfzorg: dagelijks oefenen van de ballonblaasoefening voor 3 sets van 3 ballonnen per set (in totaal 9 ballonnen/dag), met een rust van 1 minuut tussen de sets, gedurende een periode van 5 weken.
  4. Zelfzorggedrag handhaven
Experimenteel: Standaard verpleegkundige zorg
De controlegroep ontving standaard verpleegkundige zorg, waaronder het screenen van patiëntendossiers en het verspreiden van educatief materiaal in de vorm van brochures aan individuele pediatrische patiënten en hun ouders. De kennis die in de brochures wordt geboden, omvat instructies over het toedienen van inhalatiemedicatie, het vermijden van allergenen, het uitvoeren van gezichts- en nekspieroefeningen en het bijwonen van vervolgafspraken zoals gepland.
De acties van verpleegkundigen jegens schoolgaande kinderen met obstructieve slaapapneu in het ziekenhuis omvatten het screenen van patiëntendossiers en het verspreiden van educatief materiaal in de vorm van brochures aan individuele pediatrische patiënten en hun ouders. De kennis die in de brochures wordt geboden, omvat instructies over het toedienen van inhalatiemedicatie, het vermijden van allergenen, het uitvoeren van gezichts- en nekspieroefeningen en het bijwonen van vervolgafspraken zoals gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ademhalingsspierkracht na 5 weken

De kracht van de ademhalingsspieren wordt beoordeeld met behulp van een Respiratory Pressure Meter (MicroRPM®) van Micromedical, een merk uit het Verenigd Koninkrijk. Dit apparaat evalueert de kracht van de ademhalingsspieren door de maximale inademingsdruk (MIP) en de maximale uitademingsdruk (MEP) te meten, waarbij de resultaten worden vastgelegd in cmH₂O.

De maximale inademingsdruk vertegenwoordigt de kracht van de inademingsspieren, terwijl de maximale uitademingsdruk de kracht van de uitademingsspieren weerspiegelt. Metingen worden verkregen door de deelnemer maximale en snelle ademhalingsinspanning te laten uitoefenen via de Ademhalingsdrukmeter, waarbij de druk gedurende 2 seconden wordt aangehouden. Elke meting wordt drie keer herhaald en het gemiddelde van de drie metingen wordt vastgelegd in cmH₂O.

Hogere scores duiden op een grotere kracht van de ademhalingsspieren, terwijl lagere scores op verminderde kracht duiden. De geregistreerde gegevens worden gedocumenteerd in het registratieformulier voor maximale inspiratoire en expiratoire druk (bijlage D). Alle beoordelingen zijn con

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ademhalingsspierkracht na 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van slaapapneu
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-ernst van slaapapneu na 5 weken

De ernst van slaapapneu wordt beoordeeld met behulp van de Sleep-Related Breathing Disorder Pediatric Sleep Questionnaire (SRBD-PSQ), die de ernst van obstructieve slaapapneu (OSA) evalueert. De vragenlijst bestaat uit 22 items die betrekking hebben op de frequentie van snurken, luid snurken, waargenomen apneus, moeite met ademhalen tijdens de slaap, slaperigheid overdag, hyperactiviteit of onoplettendheid, en symptomen van obstructieve slaapapneu. De antwoorden worden als volgt gescoord: "Ja" = 1 punt, "Nee" = 0 punten en "Weet niet" wordt als ontbrekend beschouwd.

De totaalscore wordt berekend door de scores van alle beantwoorde items bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde items (exclusief items die als ontbrekend zijn gemarkeerd). De score varieert van 0 tot 1, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van OSA en lagere scores op minder ernst.

Verandering ten opzichte van de baseline-ernst van slaapapneu na 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren