- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06780982
Het effect van zelfzorg waarbij de nadruk wordt gelegd op een oefenprogramma met ballonblazen op de ernst van slaapapneu en de kracht van de ademhalingsspieren bij schoolgaande kinderen met obstructieve slaapapneu ("SEES")
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening bij schoolgaande kinderen, die vaak leidt tot slaapstoornissen en daarmee samenhangende gezondheidsproblemen. Niet-invasieve interventies, zoals training van de ademhalingsspieren, zijn veelbelovend gebleken bij het verminderen van de ernst van OSA. Deze studie onderzoekt de effecten van een op zelfzorg gericht oefenprogramma voor het blazen van ballonnen op het verbeteren van de kracht van de ademhalingsspieren en het verminderen van de ernst van OSA bij kinderen.
Dit onderzoek was gericht op het bestuderen van de effecten van een programma voor zelfzorg waarbij de nadruk ligt op ballonblaasoefeningen op de ernst van slaapapneu en de kracht van de ademhalingsspieren bij schoolgaande kinderen met de diagnose milde tot matige obstructieve slaapapneu (OSA), die poliklinisch worden behandeld. KNO-afdeling in het Siriraj-ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schoolgaande kinderen van 6 tot 12 jaar met de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA) van milde tot matige ernst (AHI 1-9 voorvallen/uur).
- Kinderen die een consistente medicatiedosering krijgen zonder geplande aanpassingen om de dosering te verhogen.
- Volledig bij bewustzijn, zonder gehoorproblemen, en in staat om de Thaise taal te begrijpen.
- Kinderen stemmen vrijwillig in met deelname aan het onderzoek en hun ouders stemmen ermee in om zorg te verlenen tijdens de onderzoeksperiode.
- Zorg voor een smartphone of tablet die de LINE-applicatie kan gebruiken, met de mogelijkheid om de applicatie onder ouderlijk toezicht te bedienen.
- Ga ermee akkoord dat de onderzoeker kan communiceren via LINE en telefoongesprekken.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ernstige comorbiditeiten of chronische ziekten die voortdurende behandeling vereisen.
- Kinderen die een behandeling ondergaan met continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP).
- Kinderen die in de zes maanden voorafgaand aan de start van de gegevensverzameling minimaal drie keer per week aan bewegingssessies hebben deelgenomen van meer dan 20 minuten per sessie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Ballonblaasoefeningen
Het programma begint met een één-op-één sessie op de eerste dag van het onderzoeksproject en gaat verder met thuiszorg via de LINE-applicatie op een smartphone gedurende 5 weken. Het programma bestaat uit vier stappen:
|
Het programma begint met een één-op-één sessie op de eerste dag van het onderzoeksproject en gaat verder met thuiszorg via de LINE-applicatie op een smartphone gedurende 5 weken. Het programma bestaat uit vier stappen:
|
|
Experimenteel: Standaard verpleegkundige zorg
De controlegroep ontving standaard verpleegkundige zorg, waaronder het screenen van patiëntendossiers en het verspreiden van educatief materiaal in de vorm van brochures aan individuele pediatrische patiënten en hun ouders.
De kennis die in de brochures wordt geboden, omvat instructies over het toedienen van inhalatiemedicatie, het vermijden van allergenen, het uitvoeren van gezichts- en nekspieroefeningen en het bijwonen van vervolgafspraken zoals gepland.
|
De acties van verpleegkundigen jegens schoolgaande kinderen met obstructieve slaapapneu in het ziekenhuis omvatten het screenen van patiëntendossiers en het verspreiden van educatief materiaal in de vorm van brochures aan individuele pediatrische patiënten en hun ouders.
De kennis die in de brochures wordt geboden, omvat instructies over het toedienen van inhalatiemedicatie, het vermijden van allergenen, het uitvoeren van gezichts- en nekspieroefeningen en het bijwonen van vervolgafspraken zoals gepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ademhalingsspierkracht na 5 weken
|
De kracht van de ademhalingsspieren wordt beoordeeld met behulp van een Respiratory Pressure Meter (MicroRPM®) van Micromedical, een merk uit het Verenigd Koninkrijk. Dit apparaat evalueert de kracht van de ademhalingsspieren door de maximale inademingsdruk (MIP) en de maximale uitademingsdruk (MEP) te meten, waarbij de resultaten worden vastgelegd in cmH₂O. De maximale inademingsdruk vertegenwoordigt de kracht van de inademingsspieren, terwijl de maximale uitademingsdruk de kracht van de uitademingsspieren weerspiegelt. Metingen worden verkregen door de deelnemer maximale en snelle ademhalingsinspanning te laten uitoefenen via de Ademhalingsdrukmeter, waarbij de druk gedurende 2 seconden wordt aangehouden. Elke meting wordt drie keer herhaald en het gemiddelde van de drie metingen wordt vastgelegd in cmH₂O. Hogere scores duiden op een grotere kracht van de ademhalingsspieren, terwijl lagere scores op verminderde kracht duiden. De geregistreerde gegevens worden gedocumenteerd in het registratieformulier voor maximale inspiratoire en expiratoire druk (bijlage D). Alle beoordelingen zijn con |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ademhalingsspierkracht na 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van slaapapneu
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-ernst van slaapapneu na 5 weken
|
De ernst van slaapapneu wordt beoordeeld met behulp van de Sleep-Related Breathing Disorder Pediatric Sleep Questionnaire (SRBD-PSQ), die de ernst van obstructieve slaapapneu (OSA) evalueert. De vragenlijst bestaat uit 22 items die betrekking hebben op de frequentie van snurken, luid snurken, waargenomen apneus, moeite met ademhalen tijdens de slaap, slaperigheid overdag, hyperactiviteit of onoplettendheid, en symptomen van obstructieve slaapapneu. De antwoorden worden als volgt gescoord: "Ja" = 1 punt, "Nee" = 0 punten en "Weet niet" wordt als ontbrekend beschouwd. De totaalscore wordt berekend door de scores van alle beantwoorde items bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde items (exclusief items die als ontbrekend zijn gemarkeerd). De score varieert van 0 tot 1, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van OSA en lagere scores op minder ernst. |
Verandering ten opzichte van de baseline-ernst van slaapapneu na 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Koka V, De Vito A, Roisman G, Petitjean M, Filograna Pignatelli GR, Padovani D, Randerath W. Orofacial Myofunctional Therapy in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pathophysiological Perspective. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 1;57(4):323. doi: 10.3390/medicina57040323.
- Schivinski CIS, Manna BC, Belem FJDM, Castilho T. THERAPEUTIC BLOWING TOYS: DOES THE OVERLAP OF VENTILATORY STIMULI ALTER THE RESPIRATORY MECHANICS OF HEALTHY SCHOOLCHILDREN? Rev Paul Pediatr. 2020 Mar 9;38:e2018259. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018259. eCollection 2020.
- Zecha-Stallinger A, Wenzel V, Wagner-Berger HG, von Goedecke A, Lindner KH, Hormann C. A strategy to optimise the performance of the mouth-to-bag resuscitator using small tidal volumes: effects on lung and gastric ventilation in a bench model of an unprotected airway. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):69-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.12.012.
- Misra A, Pawar R, Pal A. Effect of Balloon-Blowing Exercise on Oxygen Saturation in COVID-19 Patients. Cureus. 2023 Jun 11;15(6):e40250. doi: 10.7759/cureus.40250. eCollection 2023 Jun.
- Marcus CL, Loughlin GM. Obstructive sleep apnea in children. Semin Pediatr Neurol. 1996 Mar;3(1):23-8. doi: 10.1016/s1071-9091(96)80025-8.
- Potsic WP. Sleep apnea in children. Otolaryngol Clin North Am. 1989 Jun;22(3):537-44.
- Ishman SL, Li C, Dhanda Patil R. Sleep Renewed: Innovations in Sleep Apnea Care for Adults and Children. Otolaryngol Clin North Am. 2024 Jun;57(3):xv-xvi. doi: 10.1016/j.otc.2024.02.018. Epub 2024 Mar 8. No abstract available.
- Redline S, Cook K, Chervin RD, Ishman S, Baldassari CM, Mitchell RB, Tapia IE, Amin R, Hassan F, Ibrahim S, Ross K, Elden LM, Kirkham EM, Zopf D, Shah J, Otteson T, Naqvi K, Owens J, Young L, Furth S, Connolly H, Clark CAC, Bakker JP, Garetz S, Radcliffe J, Taylor HG, Rosen CL, Wang R; Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) Study Team. Adenotonsillectomy for Snoring and Mild Sleep Apnea in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2084-2095. doi: 10.1001/jama.2023.22114.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 829/66
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .