- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06780982
Effekten av egenvård med betoning på ballongblåsande träningsprogram på svårighetsgraden av sömnapné och andningsmuskelstyrka bland barn i skolåldern med obstruktiv sömnapné ("SEES")
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett vanligt tillstånd hos barn i skolåldern, vilket ofta leder till sömnstörningar och tillhörande hälsoproblem. Icke-invasiva interventioner, såsom andningsmuskelträning, har visat sig lovande när det gäller att lindra svårighetsgraden av OSA. Denna studie undersöker effekterna av ett egenvårdsfokuserat ballongblåsande träningsprogram på att förbättra andningsmuskelstyrkan och minska OSA-allvarligheten hos barn.
Denna forskning syftade till att studera effekterna av ett egenvårdsprogram med tonvikt på ballongblåsningsövningar på svårighetsgraden av sömnapné och andningsmuskelstyrka hos barn i skolåldern som diagnostiserats med mild till måttlig obstruktiv sömnapné (OSA), som får behandling i öppenvården. ÖNH-avdelning på Siriraj sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i skolåldern 6-12 år diagnostiserade med obstruktiv sömnapné (OSA) av mild till måttlig svårighetsgrad (AHI 1-9 händelser/timme).
- Barn som får en konsekvent läkemedelsdos utan planerade justeringar för att öka dosen.
- Fullt medveten, utan hörselproblem och kan förstå det thailändska språket.
- Barn går frivilligt med på att delta i studien och deras föräldrar samtycker till att ge vård under forskningsperioden.
- Ha en smartphone eller surfplatta som kan använda LINE-applikationen, med möjlighet att använda applikationen under förälders uppsikt.
- Gå med på att tillåta forskaren att kommunicera via LINE och telefonsamtal.
Uteslutningskriterier:
- Barn med svåra komorbiditeter eller kroniska sjukdomar som kräver pågående behandling.
- Barn som genomgår behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
- Barn som har ägnat sig åt träningspass som varar mer än 20 minuter per pass, minst 3 gånger i veckan, inom de 6 månaderna före start av datainsamling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Ballongblåsningsövningar
Programmet inleds med en en-till-en session den första dagen av forskningsprojektet och fortsätter med hembaserad vård genom LINE-applikationen på en smartphone i 5 veckor. Programmet består av fyra steg:
|
Programmet börjar med en en-till-en session den första dagen av forskningsprojektet och fortsätter med hembaserad vård genom LINE-applikationen på en smartphone i 5 veckor. Programmet består av fyra steg:
|
|
Experimentell: Standard omvårdnad
Kontrollgruppen fick vanlig omvårdnad, vilket innebär att man granskar patientjournaler och distribuerar utbildningsmaterial i form av broschyrer till enskilda barnpatienter och deras föräldrar.
Kunskapen som tillhandahålls i broschyrerna inkluderar instruktioner om hur man administrerar inhalationsmedicin, undviker allergener, utför ansikts- och nackmuskelövningar och deltar i uppföljningsmöten enligt schemat.
|
Sjuksköterskors agerande gentemot barn i skolåldern med obstruktiv sömnapné på sjukhuset involverar screening av patientjournaler och distribuering av utbildningsmaterial i form av broschyrer till enskilda pediatriska patienter och deras föräldrar.
Kunskapen som tillhandahålls i broschyrerna inkluderar instruktioner om hur man administrerar inhalationsmedicin, undviker allergener, utför ansikts- och nackmuskelövningar och deltar i uppföljningsmöten enligt schemat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Ändring från Baseline Andningsmuskelstyrka vid 5 veckor
|
andningsmuskelstyrkan bedöms med en respiratorisk tryckmätare (MicroRPM®) från Micromedical, ett varumärke från Storbritannien. Denna enhet utvärderar andningsmuskelstyrkan genom att mäta maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP), med resultat registrerade i cmH2O. Det maximala inandningstrycket representerar styrkan hos de inandningsmusklerna, medan det maximala utandningstrycket reflekterar styrkan hos de utandningsmusklerna. Mätningar erhålls genom att låta deltagaren utöva maximal och snabb andningsansträngning genom respiratorisk tryckmätare, upprätthålla trycket i 2 sekunder. Varje mätning upprepas tre gånger och medelvärdet av de tre avläsningarna registreras i cmH2O. Högre poäng indikerar större andningsmuskelstyrka, medan lägre poäng tyder på minskad styrka. De registrerade uppgifterna dokumenteras i registreringsformuläret för maximalt inandnings- och utandningstryck (bilaga D). Alla bedömningar är kon |
Ändring från Baseline Andningsmuskelstyrka vid 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av sömnapné
Tidsram: Ändring från baslinjens svårighetsgrad för sömnapné vid 5 veckor
|
Svårighetsgraden av sömnapné utvärderas med hjälp av Sleep-Related Breathing Disorder Pediatric Sleep Questionnaire (SRBD-PSQ), som utvärderar svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné (OSA). Frågeformuläret består av 22 punkter som tar upp frekvensen av snarkning, högljudd snarkning, observerade apnéer, andningssvårigheter under sömn, sömnighet under dagtid, hyperaktivitet eller ouppmärksamhet och symtom på obstruktiv sömnapné. Svaren poängsätts enligt följande: "Ja" = 1 poäng, "Nej" = 0 poäng och "Vet ej" anses saknas. Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för alla besvarade frågor och dividera med antalet besvarade frågor (exklusive poster markerade som saknade). Poängen varierar från 0 till 1, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av OSA och lägre poäng indikerar mindre svårighetsgrad. |
Ändring från baslinjens svårighetsgrad för sömnapné vid 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Koka V, De Vito A, Roisman G, Petitjean M, Filograna Pignatelli GR, Padovani D, Randerath W. Orofacial Myofunctional Therapy in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pathophysiological Perspective. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 1;57(4):323. doi: 10.3390/medicina57040323.
- Schivinski CIS, Manna BC, Belem FJDM, Castilho T. THERAPEUTIC BLOWING TOYS: DOES THE OVERLAP OF VENTILATORY STIMULI ALTER THE RESPIRATORY MECHANICS OF HEALTHY SCHOOLCHILDREN? Rev Paul Pediatr. 2020 Mar 9;38:e2018259. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018259. eCollection 2020.
- Zecha-Stallinger A, Wenzel V, Wagner-Berger HG, von Goedecke A, Lindner KH, Hormann C. A strategy to optimise the performance of the mouth-to-bag resuscitator using small tidal volumes: effects on lung and gastric ventilation in a bench model of an unprotected airway. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):69-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.12.012.
- Misra A, Pawar R, Pal A. Effect of Balloon-Blowing Exercise on Oxygen Saturation in COVID-19 Patients. Cureus. 2023 Jun 11;15(6):e40250. doi: 10.7759/cureus.40250. eCollection 2023 Jun.
- Marcus CL, Loughlin GM. Obstructive sleep apnea in children. Semin Pediatr Neurol. 1996 Mar;3(1):23-8. doi: 10.1016/s1071-9091(96)80025-8.
- Potsic WP. Sleep apnea in children. Otolaryngol Clin North Am. 1989 Jun;22(3):537-44.
- Ishman SL, Li C, Dhanda Patil R. Sleep Renewed: Innovations in Sleep Apnea Care for Adults and Children. Otolaryngol Clin North Am. 2024 Jun;57(3):xv-xvi. doi: 10.1016/j.otc.2024.02.018. Epub 2024 Mar 8. No abstract available.
- Redline S, Cook K, Chervin RD, Ishman S, Baldassari CM, Mitchell RB, Tapia IE, Amin R, Hassan F, Ibrahim S, Ross K, Elden LM, Kirkham EM, Zopf D, Shah J, Otteson T, Naqvi K, Owens J, Young L, Furth S, Connolly H, Clark CAC, Bakker JP, Garetz S, Radcliffe J, Taylor HG, Rosen CL, Wang R; Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) Study Team. Adenotonsillectomy for Snoring and Mild Sleep Apnea in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2084-2095. doi: 10.1001/jama.2023.22114.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 829/66
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .