Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av egenvård med betoning på ballongblåsande träningsprogram på svårighetsgraden av sömnapné och andningsmuskelstyrka bland barn i skolåldern med obstruktiv sömnapné ("SEES")

13 januari 2025 uppdaterad av: Suwimon Rojnawee, PhD, RN, Chulalongkorn University

Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett vanligt tillstånd hos barn i skolåldern, vilket ofta leder till sömnstörningar och tillhörande hälsoproblem. Icke-invasiva interventioner, såsom andningsmuskelträning, har visat sig lovande när det gäller att lindra svårighetsgraden av OSA. Denna studie undersöker effekterna av ett egenvårdsfokuserat ballongblåsande träningsprogram på att förbättra andningsmuskelstyrkan och minska OSA-allvarligheten hos barn.

Denna forskning syftade till att studera effekterna av ett egenvårdsprogram med tonvikt på ballongblåsningsövningar på svårighetsgraden av sömnapné och andningsmuskelstyrka hos barn i skolåldern som diagnostiserats med mild till måttlig obstruktiv sömnapné (OSA), som får behandling i öppenvården. ÖNH-avdelning på Siriraj sjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trettio barn deltog, uppdelade i två grupper: 15 barn fick självvårdsprogrammet med betoning på ballongblåsningsövningar under fem veckor baserat på Orems egenvårdsteori (2001), och 15 barn fick regelbunden omvårdnad. Forskningsinstrumenten inkluderade en bedömningsskala för svårighetsgrad för apné och en bedömningsskala för egenvårdsbeteende för barn med OSA. Båda instrumenten hade innehållsvaliditetsindex på 0,95 och 0,80, och deras tillförlitlighet, Cronbachs alfa, var 0,83 respektive 0,76. Andningsmuskelstyrkan mättes med hjälp av en respiratorisk tryckmätare. Data analyserades med hjälp av statistiska t-tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand
        • Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i skolåldern 6-12 år diagnostiserade med obstruktiv sömnapné (OSA) av mild till måttlig svårighetsgrad (AHI 1-9 händelser/timme).
  • Barn som får en konsekvent läkemedelsdos utan planerade justeringar för att öka dosen.
  • Fullt medveten, utan hörselproblem och kan förstå det thailändska språket.
  • Barn går frivilligt med på att delta i studien och deras föräldrar samtycker till att ge vård under forskningsperioden.
  • Ha en smartphone eller surfplatta som kan använda LINE-applikationen, med möjlighet att använda applikationen under förälders uppsikt.
  • Gå med på att tillåta forskaren att kommunicera via LINE och telefonsamtal.

Uteslutningskriterier:

  • Barn med svåra komorbiditeter eller kroniska sjukdomar som kräver pågående behandling.
  • Barn som genomgår behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
  • Barn som har ägnat sig åt träningspass som varar mer än 20 minuter per pass, minst 3 gånger i veckan, inom de 6 månaderna före start av datainsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Ballongblåsningsövningar

Programmet inleds med en en-till-en session den första dagen av forskningsprojektet och fortsätter med hembaserad vård genom LINE-applikationen på en smartphone i 5 veckor. Programmet består av fyra steg:

  1. Beslutsfattande i egenvård: Diskussioner för att bygga relationer med barnet, bedöma brister i egenvård och utvärdera barnets nuvarande egenvårdsbeteenden baserat på deras uppfattningar och erfarenheter.
  2. Sätt upp mål och planera egenvård: Förklara egenvårdsbeteenden för barnet och deras föräldrar och samarbeta för att skapa en vårdplan.
  3. Egenvårdsimplementering: Barnet och föräldrarna laddar ner utbildningsmaterial via LINE-applikationen och övar ballongblåsningsövningen dagligen i 3 set med 3 ballonger per set (totalt 9 ballonger/dag), med 1 minuts vila mellan seten , under en period av 5 veckor.
  4. Upprätthålla egenvårdsbeteenden: Uppmuntran för att utföra alla fem beteenden genom att låta barnet granska material via LINE-applikationen en gång i veckan.

Programmet börjar med en en-till-en session den första dagen av forskningsprojektet och fortsätter med hembaserad vård genom LINE-applikationen på en smartphone i 5 veckor. Programmet består av fyra steg:

  1. Beslutsfattande i egenvård
  2. Att sätta upp mål och planera egenvård
  3. Självvårdsimplementering: öva ballongblåsningsövningen dagligen i 3 set med 3 ballonger per set (totalt 9 ballonger/dag), med 1 minuts vila mellan seten, under en period av 5 veckor.
  4. Upprätthålla egenvårdsbeteenden
Experimentell: Standard omvårdnad
Kontrollgruppen fick vanlig omvårdnad, vilket innebär att man granskar patientjournaler och distribuerar utbildningsmaterial i form av broschyrer till enskilda barnpatienter och deras föräldrar. Kunskapen som tillhandahålls i broschyrerna inkluderar instruktioner om hur man administrerar inhalationsmedicin, undviker allergener, utför ansikts- och nackmuskelövningar och deltar i uppföljningsmöten enligt schemat.
Sjuksköterskors agerande gentemot barn i skolåldern med obstruktiv sömnapné på sjukhuset involverar screening av patientjournaler och distribuering av utbildningsmaterial i form av broschyrer till enskilda pediatriska patienter och deras föräldrar. Kunskapen som tillhandahålls i broschyrerna inkluderar instruktioner om hur man administrerar inhalationsmedicin, undviker allergener, utför ansikts- och nackmuskelövningar och deltar i uppföljningsmöten enligt schemat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Ändring från Baseline Andningsmuskelstyrka vid 5 veckor

andningsmuskelstyrkan bedöms med en respiratorisk tryckmätare (MicroRPM®) från Micromedical, ett varumärke från Storbritannien. Denna enhet utvärderar andningsmuskelstyrkan genom att mäta maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP), med resultat registrerade i cmH2O.

Det maximala inandningstrycket representerar styrkan hos de inandningsmusklerna, medan det maximala utandningstrycket reflekterar styrkan hos de utandningsmusklerna. Mätningar erhålls genom att låta deltagaren utöva maximal och snabb andningsansträngning genom respiratorisk tryckmätare, upprätthålla trycket i 2 sekunder. Varje mätning upprepas tre gånger och medelvärdet av de tre avläsningarna registreras i cmH2O.

Högre poäng indikerar större andningsmuskelstyrka, medan lägre poäng tyder på minskad styrka. De registrerade uppgifterna dokumenteras i registreringsformuläret för maximalt inandnings- och utandningstryck (bilaga D). Alla bedömningar är kon

Ändring från Baseline Andningsmuskelstyrka vid 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av sömnapné
Tidsram: Ändring från baslinjens svårighetsgrad för sömnapné vid 5 veckor

Svårighetsgraden av sömnapné utvärderas med hjälp av Sleep-Related Breathing Disorder Pediatric Sleep Questionnaire (SRBD-PSQ), som utvärderar svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné (OSA). Frågeformuläret består av 22 punkter som tar upp frekvensen av snarkning, högljudd snarkning, observerade apnéer, andningssvårigheter under sömn, sömnighet under dagtid, hyperaktivitet eller ouppmärksamhet och symtom på obstruktiv sömnapné. Svaren poängsätts enligt följande: "Ja" = 1 poäng, "Nej" = 0 poäng och "Vet ej" anses saknas.

Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för alla besvarade frågor och dividera med antalet besvarade frågor (exklusive poster markerade som saknade). Poängen varierar från 0 till 1, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av OSA och lägre poäng indikerar mindre svårighetsgrad.

Ändring från baslinjens svårighetsgrad för sömnapné vid 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera