- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06780982
O efeito do autocuidado com ênfase no programa de exercícios de sopro de balão na gravidade da apneia do sono e na força muscular respiratória entre crianças em idade escolar com apneia obstrutiva do sono ("SEES")
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição comum em crianças em idade escolar, muitas vezes levando a distúrbios do sono e problemas de saúde associados. Intervenções não invasivas, como o treinamento muscular respiratório, têm se mostrado promissoras na mitigação da gravidade da AOS. Este estudo explora os efeitos de um programa de exercícios de sopro de balão com foco no autocuidado na melhoria da força muscular respiratória e na redução da gravidade da AOS em crianças.
Esta pesquisa teve como objetivo estudar os efeitos de um programa de autocuidado com ênfase em exercícios de sopro de balão na gravidade da apneia do sono e na força muscular respiratória em crianças em idade escolar com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS) leve a moderada, em tratamento ambulatorial. Departamento de otorrinolaringologia do Hospital Siriraj.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças em idade escolar de 6 a 12 anos com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS) de gravidade leve a moderada (IAH 1-9 eventos/hora).
- Crianças recebendo uma dosagem de medicação consistente, sem ajustes planejados para aumentar a dosagem.
- Totalmente consciente, sem problemas auditivos e capaz de compreender a língua tailandesa.
- As crianças concordam voluntariamente em participar do estudo e seus pais consentem em prestar cuidados durante o período da pesquisa.
- Ter um smartphone ou tablet capaz de utilizar a aplicação LINE, com possibilidade de operar a aplicação sob supervisão parental.
- Concorde em permitir que o pesquisador se comunique via LINE e telefonemas.
Critérios de exclusão:
- Crianças com comorbidades graves ou doenças crônicas que necessitam de tratamento contínuo.
- Crianças em tratamento com terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
- Crianças que praticaram sessões de exercícios com duração superior a 20 minutos por sessão, pelo menos 3 vezes por semana, nos 6 meses anteriores ao início da coleta de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: exercícios de soprar balões
O programa começa com uma sessão individual no primeiro dia do projeto de pesquisa e continua com atendimento domiciliar por meio do aplicativo LINE em um smartphone durante 5 semanas. O programa consiste em quatro etapas:
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O programa começa com uma sessão individual no primeiro dia do projeto de pesquisa e continua com atendimento domiciliar por meio do aplicativo LINE em um smartphone durante 5 semanas. O programa consiste em quatro etapas:
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Experimental: Cuidados de enfermagem padrão
O grupo controle recebeu cuidados de enfermagem padrão, que envolvem triagem de prontuários de pacientes e distribuição de materiais educativos na forma de folhetos para pacientes pediátricos individuais e seus pais.
O conhecimento fornecido nos folhetos inclui instruções sobre como administrar medicamentos inalados, evitar alérgenos, realizar exercícios musculares faciais e do pescoço e comparecer às consultas de acompanhamento conforme agendado.
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A atuação do enfermeiro junto às crianças em idade escolar com apneia obstrutiva do sono no hospital envolve a triagem dos prontuários dos pacientes e a distribuição de materiais educativos na forma de folhetos para pacientes pediátricos individuais e seus pais.
O conhecimento fornecido nos folhetos inclui instruções sobre como administrar medicamentos inalados, evitar alérgenos, realizar exercícios musculares faciais e do pescoço e comparecer às consultas de acompanhamento conforme agendado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular respiratória
Prazo: Alteração da força muscular respiratória basal em 5 semanas
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a força muscular respiratória é avaliada por meio de um Medidor de Pressão Respiratória (MicroRPM®) da Micromedical, marca do Reino Unido. Este aparelho avalia a força muscular respiratória medindo a pressão inspiratória máxima (PImáx) e a pressão expiratória máxima (PEmáx), com resultados registrados em cmH₂O. A pressão inspiratória máxima representa a força dos músculos inspiratórios, enquanto a pressão expiratória máxima reflete a força dos músculos expiratórios. As medidas são obtidas fazendo com que o participante exerça esforço respiratório máximo e rápido através do Medidor de Pressão Respiratória, sustentando a pressão por 2 segundos. Cada medição é repetida três vezes e a média das três leituras é registrada em cmH₂O. Escores mais altos indicam maior força muscular respiratória, enquanto escores mais baixos significam força reduzida. Os dados registrados estão documentados no Formulário de Registro de Pressão Inspiratória e Expiratória Máxima (Apêndice D). Todas as avaliações são con |
Alteração da força muscular respiratória basal em 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da apnéia do sono
Prazo: Alteração da gravidade basal da apneia do sono em 5 semanas
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A gravidade da apneia do sono é avaliada por meio do Questionário Pediátrico de Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono (SRBD-PSQ), que avalia a gravidade da apneia obstrutiva do sono (AOS). O questionário é composto por 22 itens que abordam frequência de ronco, ronco alto, apneias observadas, dificuldade para respirar durante o sono, sonolência diurna, hiperatividade ou desatenção e sintomas de apneia obstrutiva do sono. As respostas são pontuadas da seguinte forma: “Sim” = 1 ponto, “Não” = 0 pontos e “Não sei” é considerado faltante. A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os itens respondidos e dividindo pelo número de itens respondidos (excluindo os itens marcados como faltantes). A pontuação varia de 0 a 1, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da AOS e pontuações mais baixas indicam menor gravidade. |
Alteração da gravidade basal da apneia do sono em 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Koka V, De Vito A, Roisman G, Petitjean M, Filograna Pignatelli GR, Padovani D, Randerath W. Orofacial Myofunctional Therapy in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pathophysiological Perspective. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 1;57(4):323. doi: 10.3390/medicina57040323.
- Schivinski CIS, Manna BC, Belem FJDM, Castilho T. THERAPEUTIC BLOWING TOYS: DOES THE OVERLAP OF VENTILATORY STIMULI ALTER THE RESPIRATORY MECHANICS OF HEALTHY SCHOOLCHILDREN? Rev Paul Pediatr. 2020 Mar 9;38:e2018259. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018259. eCollection 2020.
- Zecha-Stallinger A, Wenzel V, Wagner-Berger HG, von Goedecke A, Lindner KH, Hormann C. A strategy to optimise the performance of the mouth-to-bag resuscitator using small tidal volumes: effects on lung and gastric ventilation in a bench model of an unprotected airway. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):69-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.12.012.
- Misra A, Pawar R, Pal A. Effect of Balloon-Blowing Exercise on Oxygen Saturation in COVID-19 Patients. Cureus. 2023 Jun 11;15(6):e40250. doi: 10.7759/cureus.40250. eCollection 2023 Jun.
- Marcus CL, Loughlin GM. Obstructive sleep apnea in children. Semin Pediatr Neurol. 1996 Mar;3(1):23-8. doi: 10.1016/s1071-9091(96)80025-8.
- Potsic WP. Sleep apnea in children. Otolaryngol Clin North Am. 1989 Jun;22(3):537-44.
- Ishman SL, Li C, Dhanda Patil R. Sleep Renewed: Innovations in Sleep Apnea Care for Adults and Children. Otolaryngol Clin North Am. 2024 Jun;57(3):xv-xvi. doi: 10.1016/j.otc.2024.02.018. Epub 2024 Mar 8. No abstract available.
- Redline S, Cook K, Chervin RD, Ishman S, Baldassari CM, Mitchell RB, Tapia IE, Amin R, Hassan F, Ibrahim S, Ross K, Elden LM, Kirkham EM, Zopf D, Shah J, Otteson T, Naqvi K, Owens J, Young L, Furth S, Connolly H, Clark CAC, Bakker JP, Garetz S, Radcliffe J, Taylor HG, Rosen CL, Wang R; Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) Study Team. Adenotonsillectomy for Snoring and Mild Sleep Apnea in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2084-2095. doi: 10.1001/jama.2023.22114.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 829/66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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