- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06783608
Vliv jógy smíchu na postprandiální hladiny glukózy v krvi, vnímání onemocnění a vnímanou hladinu stresu u pacientů s T2DM
Vliv jógy smíchu na postprandiální hladiny glukózy v krvi, vnímání onemocnění a vnímanou hladinu stresu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení vlivu jógy smíchu na hladinu glukózy v krvi, vnímání onemocnění a míru vnímaného stresu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Metoda Studie byla provedena s použitím randomizovaného kontrolovaného experimentálního designu s předtestem a po testu. Populace studie byla sledována s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v endokrinních ambulancích nemocnice v západní oblasti Turecka. Vzorek tvořilo 100 pacientů (skupina jógy smíchu=50, kontrolní skupina=50) určených analýzou síly. Účastníci byli rozděleni do každé skupiny pomocí procesu jednoduchého randomizace. Sběr dat byl usnadněn pomocí "Patient Identification Form", "The Brief Disease Perception Scale" a "The Perceived Stress Scale".
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44280
- Hakime Aslan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikován T2DM po dobu nejméně 6 měsíců,
- Umět používat počítačové a/nebo mobilní aplikace,
- alespoň absolvent základního vzdělání,
- Užívání perorálních antidiabetik,
- Žádné diagnostikované psychiatrické onemocnění,
- Žádné komunikační problémy,
- Byli zahrnuti pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie.
Kritéria vyloučení:
- Použití parenterálního inzulínu,
- Ten, kdo nechodí na všechny lekce jógy,
- Pacienti s fyzickými potížemi, které jim brání účastnit se lekcí jógy smíchu (respirační tíseň, přetrvávající kašel, vertgo, závažné srdeční onemocnění, hemeroid, kýla jakéhokoli druhu, silné bolesti zad, inkontinence moči, epilepsie, sklon ke krvácení, trombocytopenie a deformace viditelné na zkouška),
- Pacienti užívající léky nebo jiné nefarmakologické metody ke snížení stresu,
- Pacienti, kteří se nechtěli studie zúčastnit, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Skupina jógy smíchu
Jóga smíchu
|
Jóga smíchu byla experimentální skupině aplikována po dobu 4 týdnů, 2 dny v týdnu, po 8 sezení (každé sezení trvá v průměru 30-45 minut).
Pacienti byli požádáni, aby si před snídaní změřili a zaznamenali hodnotu glukózy v krvi.
Lekce jógy byla zahájena 30 minut po snídani a po jejím dokončení byli požádáni, aby znovu změřili a zaznamenali hodnotu glykémie 120 minut po snídani.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv Laghter jógy na hodnotu glukózy v krvi
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacientům byly předány tabulky sledování hladiny glukózy v krvi a byli informováni o dobách měření. V této studii bylo měření glukózy v krvi pacientů před snídaní a po sezení (po snídani v kontrolní skupině). Postprandiální hladina glukózy v krvi (2 hodiny po jídle) byla provedena dvakrát. Měření byla měřena z konečků prstů pomocí enzymatického kolorimetrického testu pomocí glukometru v krvi samotnými jednotlivci. Pacienti byli požádáni, aby si před snídaní změřili a zaznamenali hladinu glukózy v krvi. Lekce jógy byla zahájena 30 minut po snídani a po jejím dokončení byli požádáni, aby znovu změřili a zaznamenali hladinu glukózy v krvi 120 minut po snídani. |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv Laghter jógy na vnímání nemocí
Časové okno: 1 měsíc
|
„Krátká škála vnímání nemocí (B-IPQ)“ byla použita k vyhodnocení toho, jak diabetici vnímají nemoc. Během procesu sběru dat byla škála aplikována na pacienty v obou skupinách a byla shromážděna data před testem. O měsíc později byla škála znovu aplikována a byla hodnocena změna ve vnímání nemoci. Stručná škála vnímání nemoci (B-IPQ) Stručný dotazník vnímání nemoci (B-IPQ), vyvinutý Broadbentem a kolegy, zkoumá, jak jednotlivci vnímají svou nemoc. Obsahuje devět položek. Každá položka zkoumá jiný aspekt vnímání nemoci. Respondenti mají ohodnotit každou položku na stupnici od 0 do 10. Turecká verze B-IPQ byla ověřena a považována za spolehlivou Karataşem a dalšími v roce 2017. Ze stupnice lze získat skóre mezi 0 a 80. Jak se skóre vnímání nemoci zvyšuje, zvyšuje se také míra postižení nemocí a míra vnímání nemoci jako znepokojivé. |
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv Laghter jógy na vnímaný stres
Časové okno: 1 měsíc
|
K hodnocení stresu vnímaného diabetickými pacienty byla použita škála vnímaného stresu (PSS). Během procesu sběru dat byla škála aplikována na pacienty v obou skupinách a byla shromážděna data před testem. O měsíc později byla škála znovu aplikována a byla vyhodnocena změna vnímaného stresu. Škála vnímání stresu (PSS) Škála vnímání stresu (PSS) byla vyvinuta Cohenem, Kamarckem a Mermelsteinem. Turecké ověření a spolehlivost škály provedl Eskin a kolegové. Tento nástroj obsahuje 14 otázek, které hodnotí, jak jednotlivci vnímají stres v různých životních situacích. Při použití pětibodové Likertovy škály se odpovědi pohybují od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Ze stupnice lze získat skóre mezi 0-56. Ve škále neexistuje žádný hraniční bod a zvýšení skóre naznačuje, že vnímání stresu jednotlivcem je vysoké. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hakime Aslan, Inonu University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Abdurrahman Akçin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie