- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06783608
L’effetto dello Yoga della Risata sui livelli di glucosio nel sangue postprandiale, sulla percezione della malattia e sul livello di stress percepito nei pazienti con T2DM
L’effetto dello Yoga della Risata sui livelli di glucosio nel sangue postprandiale, sulla percezione della malattia e sul livello di stress percepito in pazienti con diabete mellito di tipo 2: studio randomizzato e controllato
Scopo Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto dello yoga della risata sul livello di glucosio nel sangue, sulla percezione della malattia e sul livello di stress percepito in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Metodo Lo studio è stato condotto utilizzando un disegno sperimentale controllato randomizzato con un pre-test e un post-test. La popolazione dello studio è stata seguita con la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) negli ambulatori endocrini di un ospedale nella regione occidentale della Turchia. Il campione era composto da 100 pazienti (gruppo yoga della risata=50, gruppo di controllo=50) determinati mediante analisi di potenza. I partecipanti sono stati assegnati a ciascun gruppo attraverso un processo di semplice randomizzazione. La raccolta dei dati è stata facilitata utilizzando un "Modulo di identificazione del paziente", "La scala di percezione della breve malattia" e "La scala di stress percepito".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malatya, Tacchino, 44280
- Hakime Aslan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di T2DM da almeno 6 mesi,
- In grado di utilizzare computer e/o applicazioni mobili,
- Almeno diplomato della scuola primaria,
- Utilizzando farmaci antidiabetici orali,
- Nessuna malattia psichiatrica diagnosticata,
- Nessun problema di comunicazione,
- Sono stati inclusi i pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Utilizzando l'insulina parenterale,
- Colui che non partecipa a tutte le sessioni di yoga,
- Pazienti con condizioni fisiche che impediscono loro di partecipare a sessioni di yoga della risata (difficoltà respiratoria, tosse persistente, veritgo, grave malattia cardiaca, emeroide, ernia di qualsiasi tipo, forte mal di schiena, incontinenza urinaria, epilessia, tendenza al sanguinamento, trombocitopenia e deformità visibili sul viso) esame),
- Pazienti che assumono farmaci o altri metodi non farmacologici per ridurre lo stress,
- Sono stati esclusi i pazienti che non hanno voluto partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Gruppo Yoga della risata
Yoga della risata
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Lo yoga della risata è stato applicato al gruppo sperimentale per 4 settimane, 2 giorni a settimana, per 8 sessioni (la durata di ciascuna sessione è in media di 30-45 minuti).
Ai pazienti è stato chiesto di misurare e registrare il valore della glicemia prima di colazione.
La sessione di yoga è iniziata 30 minuti dopo la colazione e, al termine della sessione, è stato chiesto loro di misurare e registrare nuovamente il valore della glicemia 120 minuti dopo la colazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto dello yoga Laghter sul valore della glicemia
Lasso di tempo: 1 mese
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Ai pazienti sono state consegnate tabelle di follow-up della glicemia e sono stati informati sui tempi di misurazione. In questo studio, la misurazione della glicemia dei pazienti è stata effettuata prima della colazione e dopo le sessioni (dopo la colazione nel gruppo di controllo). La glicemia postprandiale (2 ore postprandiale) è stata misurata due volte. Le misurazioni sono state misurate dalla punta delle dita mediante dosaggio enzimatico colorimetrico utilizzando un glucometro da parte degli individui stessi. Ai pazienti è stato chiesto di misurare e registrare il livello di glucosio nel sangue prima di colazione. La sessione di yoga è iniziata 30 minuti dopo la colazione e, al termine della sessione, è stato chiesto loro di misurare e registrare nuovamente il livello di glucosio nel sangue 120 minuti dopo la colazione. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto del Laghter Yoga sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: 1 mese
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Per valutare il modo in cui i pazienti diabetici percepiscono la malattia è stata utilizzata la "Brieve Disease Perception Scale (B-IPQ)". Durante il processo di raccolta dei dati, la scala è stata applicata ai pazienti di entrambi i gruppi e sono stati raccolti i dati pre-test. Un mese dopo, la scala è stata applicata nuovamente ed è stato valutato il cambiamento nella percezione della malattia. La Brief Disease Perception Scale (B-IPQ) Il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), sviluppato da Broadbent e colleghi, esamina il modo in cui gli individui percepiscono la propria malattia. Comprende nove articoli. Ciascun item indaga un aspetto diverso della percezione della malattia. Agli intervistati viene chiesto di valutare ciascun elemento su una scala da 0 a 10. La versione turca del B-IPQ è stata convalidata e ritenuta affidabile da Karataş e altri nel 2017. Dalla scala è possibile ottenere punteggi compresi tra 0 e 80. All’aumentare del punteggio di percezione della malattia, aumenta anche il livello di essere colpiti dalla malattia e il livello di vedere la malattia come preoccupante. |
1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto del Laghter Yoga sullo stress percepito
Lasso di tempo: 1 mese
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Per valutare lo stress percepito dai pazienti diabetici è stata utilizzata la Perceived Stress Scale (PSS). Durante il processo di raccolta dei dati, la scala è stata applicata ai pazienti di entrambi i gruppi e sono stati raccolti i dati pre-test. Un mese dopo, la scala è stata applicata nuovamente ed è stata valutata la variazione dello stress percepito. La scala dello stress percepito (PSS) La scala dello stress percepito (PSS) è stata sviluppata da Cohen, Kamarck e Mermelstein. La convalida e l'affidabilità turca della scala sono state condotte da Eskin e colleghi. Questo strumento comprende 14 domande che valutano la percezione dello stress da parte degli individui in vari scenari della loro vita. Utilizzando una scala Likert a cinque punti, le risposte vanno da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Dalla scala possono essere ottenuti punteggi compresi tra 0 e 56. Non esiste un punto limite nella scala e un aumento del punteggio indica che la percezione dello stress dell’individuo è elevata. |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hakime Aslan, Inonu University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Abdurrahman Akçin
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