Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku bromelainu u pacientů s vředy diabetické nohy

15. ledna 2025 aktualizováno: Dr Azita Hekmatdoost

Zkoumání účinnosti doplňku obsahujícího enterosolventní bromelain (Anaheal 1200 GDU) při hojení ran, bolesti a zánětu u pacientů starších 18 let s diabetickými vředy na nohou ve srovnání s placebem

Tato studie bude provedena na lidech starších 18 let s diabetickými vředy na nohou. První skupina dostane standardní léčbu spolu s doplňkem bromelainu a druhá skupina dostane standardní léčbu a placebo. Pacientům bude také poskytnut předem připravený formulář informovaného souhlasu, aby byli plně seznámeni s procesem studie. Plocha povrchu rány, míra bolesti, míra zánětlivých faktorů (ESR a CRP) budou hodnoceny na začátku a každé dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou diabetických vředů na noze kategorie 0, 1 a 2 podle Wagnerových kritérií
  • Pacienti si jsou vědomi procesu studie pro monitorování po vyplnění formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří jsou alergičtí na ananas, celer, mrkev a fenykl
  • Těhotné a kojící ženy
  • Těžké selhání ledvin (GFR<30)
  • Těžké selhání jater (Child Pugh B, C)
  • Pacienti s hemofilií
  • Lidé užívající antikoagulační léky, protidestičkové a trombolytické
  • Pacienti s nepravidelným srdečním rytmem a tachykardií
  • Pacienti s astmatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (1000 mg/den)
Aktivní komparátor: enterosolventně potažený bromelain
Intervence: Bromelain
Doplněk stravy: Bromelain
Doplněk stravy: Bromelain 1000 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrch rány
Časové okno: Na začátku a každé 2 týdny až do konce léčby v 8. týdnu
Rozměry (délka a šířka) podle obrázku J
Na začátku a každé 2 týdny až do konce léčby v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství bolesti
Časové okno: Na začátku a každé 2 týdny až do konce léčby v 8. týdnu
Podle vizuální analogové škály (VAS)
Na začátku a každé 2 týdny až do konce léčby v 8. týdnu
Množství zánětu
Časové okno: Na začátku a každé 4 týdny až do konce léčby v 8 týdnech
Laboratorní testy parametrů ESR a CRP
Na začátku a každé 4 týdny až do konce léčby v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Azita Hekmatdoost

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mobina Tajdari, PharmD Student
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamyab Andarzbakhsh, PharmD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 162948239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed nohy (DFU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit