Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu bromelainy u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dr Azita Hekmatdoost

Badanie skuteczności suplementu zawierającego bromelainę w powłoce dojelitowej (Anaheal 1200 GDU) w gojeniu ran, bólu i stanach zapalnych u pacjentów w wieku powyżej 18 lat z owrzodzeniami stopy cukrzycowej w porównaniu z placebo

Badanie zostanie przeprowadzone na osobach powyżej 18 roku życia cierpiących na owrzodzenia stopy cukrzycowej. Pierwsza grupa otrzyma standardowe leczenie wraz z suplementem bromelainy, a druga grupa otrzyma standardowe leczenie i placebo. Przygotowany wcześniej formularz świadomej zgody zostanie również przekazany pacjentom, aby mogli w pełni zapoznać się z procesem badania. Powierzchnia rany, stopień bólu, współczynnik czynników zapalnych (OB i CRP) będą oceniane na początku badania i co dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej kategorii 0, 1 i 2 według kryteriów Wagnera
  • Pacjenci świadomi procesu badania w celu monitorowania po wypełnieniu formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby uczulone na ananasa, seler, marchew i koper włoski
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR<30)
  • Ciężka niewydolność wątroby (Child Pugh B, C)
  • Pacjenci chorzy na hemofilię
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe i trombolityczne
  • Pacjenci z nieregularnym biciem serca i tachykardią
  • Pacjenci z astmą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo (1000 mg/dzień)
Aktywny komparator: bromelaina z powłoką dojelitową
Interwencja: Bromelaina
Suplement diety: Bromelaina
Suplement diety: Bromelaina 1000 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia rany
Ramy czasowe: Na początku leczenia i co 2 tygodnie aż do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Wymiary (długość i szerokość) według obrazu J
Na początku leczenia i co 2 tygodnie aż do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość bólu
Ramy czasowe: Na początku leczenia i co 2 tygodnie aż do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Według skali wizualno-analogowej (VAS)
Na początku leczenia i co 2 tygodnie aż do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Ilość stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku leczenia i co 4 tygodnie aż do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Parametry badań laboratoryjnych ESR i CRP
Na początku leczenia i co 4 tygodnie aż do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Azita Hekmatdoost

Śledczy

  • Główny śledczy: Mobina Tajdari, PharmD Student
  • Główny śledczy: Kamyab Andarzbakhsh, PharmD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 162948239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj