Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av bromelaintillskott hos patienter med diabetiska fotsår

15 januari 2025 uppdaterad av: Dr Azita Hekmatdoost

Undersöker effektiviteten av tillägget som innehåller enteriskt belagt bromelain (Anaheal 1200 GDU) vid läkning av sår, smärta och inflammation hos patienter över 18 år med diabetiska fotsår jämfört med placebo

Denna studie kommer att genomföras på personer över 18 år med diabetiska fotsår. Den första gruppen kommer att få standardbehandlingen tillsammans med bromelaintillskott och den andra gruppen kommer att få standardbehandlingen och placebo. Det informerade samtyckesformuläret som utarbetats i förväg kommer också att tillhandahållas patienterna så att de är fullt förtrogna med studieprocessen. Såryta, graden av smärta, graden av inflammatoriska faktorer (ESR och CRP) kommer att bedömas vid baslinjen och varannan vecka.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter diagnostiserade med diabetiska fotsår av kategori 0, 1 och 2 enligt Wagnerkriterierna
  • Patienter medvetna om studieprocessen för övervakning efter att ha fyllt i formuläret för informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Människor som är allergiska mot ananas, selleri, morot och fänkål
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Svår njursvikt (GFR <30)
  • Allvarlig leversvikt (Child Pugh B, C)
  • Patienter med hemofili
  • Människor som tar antikoagulerande läkemedel, blodplättsdämpande och trombolytiska
  • Patienter med oregelbunden hjärtrytm och takykardi
  • Patienter med astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo (1000 mg/dag)
Aktiv komparator: magsaftresistent bromelain
Intervention : Bromelain
Kosttillskott: Bromelain
Kosttillskott: Bromelain 1000 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Såryta
Tidsram: Vid baslinjen och varannan vecka fram till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Mått (längd och bredd) av Image J
Vid baslinjen och varannan vecka fram till slutet av behandlingen vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden smärta
Tidsram: Vid baslinjen och varannan vecka fram till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Enligt Visual Analogue Scale (VAS)
Vid baslinjen och varannan vecka fram till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Mängden inflammation
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e vecka fram till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Labbtestparametrar för ESR & CRP
Vid baslinjen och var 4:e vecka fram till slutet av behandlingen vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Azita Hekmatdoost

Utredare

  • Huvudutredare: Mobina Tajdari, PharmD Student
  • Huvudutredare: Kamyab Andarzbakhsh, PharmD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 162948239

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera