Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bromelain-kiegészítő hatása diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél

2025. január 15. frissítette: Dr Azita Hekmatdoost

A bélben oldódó bevonatú bromelaint (Anaheal 1200 GDU) tartalmazó étrend-kiegészítő hatásosságának vizsgálata 18 év feletti, diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek gyógyuló sebeiben, fájdalmában és gyulladásaiban a placebóval összehasonlítva

Ezt a vizsgálatot 18 év feletti, diabéteszes lábfekélyben szenvedő embereken végzik el. Az első csoport a standard kezelést bromelain-kiegészítővel együtt kapja, a második csoport pedig a standard kezelést és a placebót. Az előzetesen elkészített, tájékozott beleegyező nyilatkozatot is megkapják a betegek, hogy teljes körűen ismerjék a vizsgálati folyamatot. A sebfelületet, a fájdalom mértékét, a gyulladásos faktorok (ESR és CRP) arányát a kiinduláskor és kéthetente értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Betegek, akiknél a Wagner-kritériumok szerint 0, 1 és 2 kategóriájú diabéteszes lábfekélyt diagnosztizáltak
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat kitöltése után a betegek tisztában vannak a monitorozás vizsgálati folyamatával

Kizárási kritériumok:

  • Ananászra, zellerre, sárgarépára és édesköményre allergiás emberek
  • Terhes és szoptató nők
  • Súlyos veseelégtelenség (GFR<30)
  • Súlyos májelégtelenség (Child Pugh B, C)
  • Hemofíliás betegek
  • Véralvadásgátló, vérlemezke-ellenes és trombolitikus gyógyszereket szedők
  • Szabálytalan szívverésben és tachycardiában szenvedő betegek
  • Asztmás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo (1000 mg/nap)
Aktív összehasonlító: bélben oldódó bevonatú bromelain
Beavatkozás: Bromelain
Étrend-kiegészítő: Bromelain
Étrend-kiegészítő: Bromelain 1000 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebfelület
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hetente a kezelés végéig a 8. héten
Méretek (hosszúság és szélesség) a J kép alapján
Kiinduláskor és 2 hetente a kezelés végéig a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mennyisége
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hetente a kezelés végéig a 8. héten
Visual Analogue Scale (VAS) szerint
Kiinduláskor és 2 hetente a kezelés végéig a 8. héten
A gyulladás mennyisége
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetente a kezelés végéig a 8. héten
Az ESR és CRP laboratóriumi vizsgálati paraméterei
Kiinduláskor és 4 hetente a kezelés végéig a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Azita Hekmatdoost

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mobina Tajdari, PharmD Student
  • Kutatásvezető: Kamyab Andarzbakhsh, PharmD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 162948239

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel