Gli effetti del supplemento di bromelina nei pazienti con ulcere del piede diabetico
15 gennaio 2025 aggiornato da: Dr Azita Hekmatdoost
Studio dell'efficacia dell'integratore contenente bromelina con rivestimento enterico (Anaheal 1200 GDU) nella guarigione di ferite, dolore e infiammazione in pazienti di età superiore a 18 anni con ulcere del piede diabetico rispetto al placebo
Questo studio sarà condotto su persone di età superiore ai 18 anni con ulcere del piede diabetico.
Il primo gruppo riceverà il trattamento standard insieme al supplemento di bromelina e il secondo gruppo riceverà il trattamento standard e il placebo.
Ai pazienti verrà inoltre fornito il modulo di consenso informato preparato in anticipo in modo che abbiano piena familiarità con il processo di studio.
La superficie della ferita, il tasso di dolore, il tasso di fattori infiammatori (VES e CRP) saranno valutati al basale e ogni due settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Numero di telefono: +989123065084
- Email: a_hekmat2000@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amir Rezazadeh, PharmD, BCPS
- Numero di telefono: +989127298761
- Email: Rezazadeh.am@iums.ac.ir
Luoghi di studio
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-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 19835
- Iran
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Contatto:
- Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Numero di telefono: +989123065084
- Email: a_hekmat2000@yahoo.com
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Contatto:
- Mobina Tajdari, PharmD student
- Numero di telefono: +989100037364
- Email: mobinatjdr@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti con diagnosi di ulcere del piede diabetico di categoria 0, 1 e 2 secondo i criteri di Wagner
- Pazienti consapevoli del processo di studio per il monitoraggio dopo aver compilato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Persone allergiche all'ananas, al sedano, alla carota e al finocchio
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Grave insufficienza renale (GFR<30)
- Grave insufficienza epatica (Child Pugh B, C)
- Pazienti con emofilia
- Persone che assumono farmaci anticoagulanti, antipiastrinici e trombolitici
- Pazienti con battito cardiaco irregolare e tachicardia
- Pazienti con asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
|
Placebo (1000 mg/giorno)
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Comparatore attivo: bromelina con rivestimento enterico
Intervento: Bromelina
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Integratore alimentare: Bromelina 1000 mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Superficie della ferita
Lasso di tempo: Al basale e ogni 2 settimane fino alla fine del trattamento a 8 settimane
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Dimensioni (lunghezza e larghezza) di Immagine J
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Al basale e ogni 2 settimane fino alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La quantità di dolore
Lasso di tempo: Al basale e ogni 2 settimane fino alla fine del trattamento a 8 settimane
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Per scala analogica visiva (VAS)
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Al basale e ogni 2 settimane fino alla fine del trattamento a 8 settimane
|
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La quantità di infiammazione
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento a 8 settimane
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Parametri dei test di laboratorio di VES e CRP
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Al basale e ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mobina Tajdari, PharmD Student
- Investigatore principale: Kamyab Andarzbakhsh, PharmD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 162948239
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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