Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af bromelaintilskud hos patienter med diabetiske fodsår

15. januar 2025 opdateret af: Dr Azita Hekmatdoost

Undersøgelse af effektiviteten af ​​tilskuddet, der indeholder enterisk coated bromelain (Anaheal 1200 GDU) til at hele sår, smerter og betændelse hos patienter over 18 år med diabetiske fodsår sammenlignet med placebo

Denne undersøgelse vil blive udført på personer over 18 år med diabetiske fodsår. Den første gruppe vil modtage standardbehandlingen sammen med bromelaintilskud, og den anden gruppe vil modtage standardbehandlingen og placebo. Den informerede samtykkeformular, der er udarbejdet på forhånd, vil også blive udleveret til patienterne, så de er fuldt ud fortrolige med undersøgelsesprocessen. Såroverfladeareal, hastighed af smerte, hastighed af inflammatoriske faktorer (ESR og CRP) vil blive vurderet ved baseline og hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter diagnosticeret med diabetiske fodsår af kategori 0, 1 og 2 i henhold til Wagner-kriterierne
  • Patienter, der er opmærksomme på undersøgelsesprocessen for overvågning efter at have udfyldt formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Folk, der er allergiske over for ananas, selleri, gulerod og fennikel
  • Gravide og ammende kvinder
  • Alvorlig nyresvigt (GFR<30)
  • Alvorlig leversvigt (Child Pugh B, C)
  • Patienter med hæmofili
  • Folk, der tager antikoagulerende lægemidler, anti-blodplader og trombolytiske
  • Patienter med uregelmæssig hjerterytme og takykardi
  • Patienter med astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo (1000 mg/dag)
Aktiv komparator: enterisk overtrukket bromelain
Intervention: Bromelain
Kosttilskud: Bromelain
Kosttilskud: Bromelain 1000 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Såroverfladeareal
Tidsramme: Ved baseline og hver 2. uge indtil slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Dimensioner (længde og bredde) af Image J
Ved baseline og hver 2. uge indtil slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​smerte
Tidsramme: Ved baseline og hver 2. uge indtil slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Efter Visual Analogue Scale (VAS)
Ved baseline og hver 2. uge indtil slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Mængden af ​​betændelse
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uge indtil slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Laboratorietestparametre for ESR & CRP
Ved baseline og hver 4. uge indtil slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Azita Hekmatdoost

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mobina Tajdari, PharmD Student
  • Ledende efterforsker: Kamyab Andarzbakhsh, PharmD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 162948239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner