Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av bromelaintilskudd hos pasienter med diabetiske fotsår

15. januar 2025 oppdatert av: Dr Azita Hekmatdoost

Undersøkelse av effektiviteten av tilskuddet som inneholder enterisk belagt bromelain (Anaheal 1200 GDU) ved helbredelse av sår, smerter og betennelser hos pasienter over 18 år med diabetiske fotsår sammenlignet med placebo

Denne studien vil bli utført på personer over 18 år med diabetiske fotsår. Den første gruppen vil motta standardbehandlingen sammen med bromelaintilskudd og den andre gruppen vil motta standardbehandlingen og placebo. Det informerte samtykkeskjemaet som er utarbeidet på forhånd vil også bli gitt til pasientene slik at de er fullt kjent med studieprosessen. Såroverflate, smertefrekvens, rate av inflammatoriske faktorer (ESR og CRP) vil bli vurdert ved baseline og annenhver uke.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter diagnostisert med diabetiske fotsår av kategori 0, 1 og 2 i henhold til Wagner-kriteriene
  • Pasienter som er klar over studieprosessen for overvåking etter å ha fylt ut skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som er allergiske mot ananas, selleri, gulrot og fennikel
  • Gravide og ammende kvinner
  • Alvorlig nyresvikt (GFR<30)
  • Alvorlig leversvikt (Child Pugh B, C)
  • Pasienter med hemofili
  • Folk som tar antikoagulerende legemidler, blodplatehemmende og trombolytiske
  • Pasienter med uregelmessig hjerterytme og takykardi
  • Pasienter med astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo (1000 mg/dag)
Aktiv komparator: enterisk belagt bromelain
Intervensjon: Bromelain
Kosttilskudd: Bromelain
Kosttilskudd: Bromelain 1000 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Såroverflate
Tidsramme: Ved baseline og hver 2. uke til slutten av behandlingen ved 8 uker
Dimensjoner (lengde og bredde) av Image J
Ved baseline og hver 2. uke til slutten av behandlingen ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden smerte
Tidsramme: Ved baseline og hver 2. uke til slutten av behandlingen ved 8 uker
Etter Visual Analogue Scale (VAS)
Ved baseline og hver 2. uke til slutten av behandlingen ved 8 uker
Mengden av betennelse
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uke til slutten av behandlingen ved 8 uker
Laboratorietestparametere for ESR og CRP
Ved baseline og hver 4. uke til slutten av behandlingen ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Azita Hekmatdoost

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mobina Tajdari, PharmD Student
  • Hovedetterforsker: Kamyab Andarzbakhsh, PharmD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 162948239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere