Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van bromelaïnesupplement bij patiënten met diabetische voetzweren

15 januari 2025 bijgewerkt door: Dr Azita Hekmatdoost

Onderzoek naar de effectiviteit van het supplement met enterisch gecoate bromelaïne (Anaheal 1200 GDU) bij het genezen van wonden, pijn en ontstekingen bij patiënten ouder dan 18 jaar met diabetische voetzweren, vergeleken met placebo

Dit onderzoek wordt uitgevoerd bij mensen ouder dan 18 jaar met diabetische voetulcera. De eerste groep krijgt de standaardbehandeling samen met een bromelaïnesupplement en de tweede groep krijgt de standaardbehandeling en een placebo. Het vooraf opgestelde geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ook aan de patiënten verstrekt, zodat zij volledig vertrouwd zijn met het onderzoeksproces. Het wondoppervlak, de mate van pijn en de mate van ontstekingsfactoren (ESR en CRP) zullen bij aanvang en elke twee weken worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met de diagnose diabetische voetulcera van categorie 0, 1 en 2 volgens de Wagner-criteria
  • Patiënten zijn op de hoogte van het onderzoeksproces voor monitoring na het invullen van het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die allergisch zijn voor ananas, selderij, wortel en venkel
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Ernstig nierfalen (GFR<30)
  • Ernstig leverfalen (Child Pugh B, C)
  • Patiënten met hemofilie
  • Mensen die anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers en trombolytica gebruiken
  • Patiënten met een onregelmatige hartslag en tachycardie
  • Patiënten met astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo (1000 mg/dag)
Actieve vergelijker: enterisch gecoate bromelaïne
Interventie: Bromelaïne
Voedingssupplement: Bromelaïne
Voedingssupplement: Bromelaïne 1000 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondoppervlak
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 2 weken tot het einde van de behandeling na 8 weken
Afmetingen (lengte en breedte) door afbeelding J
Bij aanvang en elke 2 weken tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 2 weken tot het einde van de behandeling na 8 weken
Op visueel analoge schaal (VAS)
Bij aanvang en elke 2 weken tot het einde van de behandeling na 8 weken
De hoeveelheid ontstekingen
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 weken tot het einde van de behandeling na 8 weken
Laboratoriumtestparameters van ESR & CRP
Bij aanvang en elke 4 weken tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Azita Hekmatdoost

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mobina Tajdari, PharmD Student
  • Hoofdonderzoeker: Kamyab Andarzbakhsh, PharmD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 162948239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren