Os efeitos do suplemento de bromelaína em pacientes com úlceras no pé diabético
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Dr Azita Hekmatdoost
Investigando a eficácia do suplemento contendo bromelaína com revestimento entérico (Anaheal 1200 GDU) na cura de feridas, dor e inflamação em pacientes maiores de 18 anos com úlceras no pé diabético em comparação ao placebo
Este estudo será realizado em pessoas maiores de 18 anos com úlceras no pé diabético.
O primeiro grupo receberá o tratamento padrão junto com suplemento de bromelaína e o segundo grupo receberá o tratamento padrão e placebo.
O termo de consentimento informado previamente preparado também será fornecido aos pacientes para que estejam totalmente familiarizados com o processo do estudo.
A área de superfície da ferida, taxa de dor, taxa de fatores inflamatórios (VHS e PCR) serão avaliados no início do estudo e a cada duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Número de telefone: +989123065084
- E-mail: a_hekmat2000@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Amir Rezazadeh, PharmD, BCPS
- Número de telefone: +989127298761
- E-mail: Rezazadeh.am@iums.ac.ir
Locais de estudo
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-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 19835
- Iran
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Contato:
- Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Número de telefone: +989123065084
- E-mail: a_hekmat2000@yahoo.com
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Contato:
- Mobina Tajdari, PharmD student
- Número de telefone: +989100037364
- E-mail: mobinatjdr@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de úlceras de pé diabético de categoria 0, 1 e 2 segundo critérios de Wagner
- Pacientes cientes do processo do estudo para monitoramento após preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critérios de exclusão:
- Pessoas alérgicas a abacaxi, aipo, cenoura e erva-doce
- Mulheres grávidas e lactantes
- Insuficiência renal grave (TFG<30)
- Insuficiência hepática grave (Child Pugh B, C)
- Pacientes com hemofilia
- Pessoas que tomam medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários e trombolíticos
- Pacientes com batimentos cardíacos irregulares e taquicardia
- Pacientes com asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
Placebo (1000 mg/dia)
|
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Comparador Ativo: bromelina com revestimento entérico
Intervenção: Bromelaína
|
Suplemento Dietético: Bromelaína 1000 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Superfície da ferida
Prazo: No início do estudo e a cada 2 semanas até o final do tratamento às 8 semanas
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Dimensões (comprimento e largura) por Imagem J
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No início do estudo e a cada 2 semanas até o final do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de dor
Prazo: No início do estudo e a cada 2 semanas até o final do tratamento às 8 semanas
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Por Escala Visual Analógica (VAS)
|
No início do estudo e a cada 2 semanas até o final do tratamento às 8 semanas
|
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A quantidade de inflamação
Prazo: No início do estudo e a cada 4 semanas até o final do tratamento às 8 semanas
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Parâmetros de teste de laboratório de ESR e CRP
|
No início do estudo e a cada 4 semanas até o final do tratamento às 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mobina Tajdari, PharmD Student
- Investigador principal: Kamyab Andarzbakhsh, PharmD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 162948239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .