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Die Auswirkungen einer Bromelain-Ergänzung bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

15. Januar 2025 aktualisiert von: Dr Azita Hekmatdoost

Untersuchung der Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels mit magensaftresistentem Bromelain (Anaheal 1200 GDU) bei der Heilung von Wunden, Schmerzen und Entzündungen bei Patienten über 18 Jahren mit diabetischen Fußgeschwüren im Vergleich zu Placebo

Diese Studie wird an Personen über 18 Jahren mit diabetischen Fußgeschwüren durchgeführt. Die erste Gruppe erhält die Standardbehandlung zusammen mit Bromelainpräparat und die zweite Gruppe erhält die Standardbehandlung und ein Placebo. Den Patienten wird auch die vorab erstellte Einverständniserklärung ausgehändigt, damit sie mit dem Studienablauf vollständig vertraut sind. Wundoberfläche, Schmerzrate, Rate der Entzündungsfaktoren (ESR und CRP) werden zu Studienbeginn und alle zwei Wochen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit diagnostiziertem diabetischen Fußgeschwür der Kategorie 0, 1 und 2 gemäß den Wagner-Kriterien
  • Patienten sind über den Studienprozess zur Überwachung informiert, nachdem sie das Einverständnisformular ausgefüllt haben

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die allergisch auf Ananas, Sellerie, Karotte und Fenchel sind
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Schweres Nierenversagen (GFR<30)
  • Schweres Leberversagen (Child Pugh B, C)
  • Patienten mit Hämophilie
  • Menschen, die gerinnungshemmende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer und Thrombolytika einnehmen
  • Patienten mit unregelmäßigem Herzschlag und Tachykardie
  • Patienten mit Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (1000 mg/Tag)
Aktiver Komparator: magensaftresistentes Bromelain
Intervention: Bromelain
Nahrungsergänzungsmittel: Bromelain
Nahrungsergänzungsmittel: Bromelain 1000 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundoberfläche
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 2 Wochen bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Abmessungen (Länge und Breite) nach Bild J
Zu Beginn und alle 2 Wochen bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß des Schmerzes
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 2 Wochen bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Nach visueller Analogskala (VAS)
Zu Beginn und alle 2 Wochen bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Das Ausmaß der Entzündung
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Labortestparameter von ESR und CRP
Zu Beginn und alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Azita Hekmatdoost

Ermittler

  • Hauptermittler: Mobina Tajdari, PharmD Student
  • Hauptermittler: Kamyab Andarzbakhsh, PharmD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 162948239

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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