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Les effets du supplément de bromélaïne chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique

15 janvier 2025 mis à jour par: Dr Azita Hekmatdoost

Étude de l'efficacité du supplément contenant de la bromélaïne à enrobage entérique (Anaheal 1200 GDU) dans la cicatrisation des plaies, de la douleur et de l'inflammation chez les patients de plus de 18 ans atteints d'ulcères du pied diabétique par rapport au placebo

Cette étude sera menée auprès de personnes de plus de 18 ans atteintes d'ulcères du pied diabétique. Le premier groupe recevra le traitement standard avec un supplément de bromélaïne et le deuxième groupe recevra le traitement standard et un placebo. Le formulaire de consentement éclairé préparé à l'avance sera également fourni aux patients afin qu'ils connaissent parfaitement le processus d'étude. Surface de la plaie, taux de douleur, taux de facteurs inflammatoires (ESR et CRP) seront évalués au départ et toutes les deux semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients diagnostiqués avec des ulcères du pied diabétique de catégorie 0, 1 et 2 selon les critères de Wagner
  • Patients informés du processus de surveillance de l'étude après avoir rempli le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Les personnes allergiques à l'ananas, au céleri, à la carotte et au fenouil
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Insuffisance rénale sévère (DFG < 30)
  • Insuffisance hépatique sévère (Child Pugh B, C)
  • Patients hémophiles
  • Les personnes prenant des médicaments anticoagulants, antiplaquettaires et thrombolytiques
  • Patients présentant un rythme cardiaque irrégulier et une tachycardie
  • Patients asthmatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Complément alimentaire: Placebo
Placebo (1 000 mg/jour)
Comparateur actif: bromélaïne enrobée entérique
Intervention : Bromélaïne
Complément alimentaire: Bromélaïne
Complément alimentaire : Bromélaïne 1000 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface de la plaie
Délai: Au départ et toutes les 2 semaines jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Dimensions (longueur et largeur) par image J
Au départ et toutes les 2 semaines jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de douleur
Délai: Au départ et toutes les 2 semaines jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Par échelle visuelle analogique (EVA)
Au départ et toutes les 2 semaines jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
La quantité d'inflammation
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Paramètres de test en laboratoire de l'ESR et du CRP
Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Azita Hekmatdoost

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mobina Tajdari, PharmD Student
  • Chercheur principal: Kamyab Andarzbakhsh, PharmD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 162948239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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