Эффекты добавок бромелайна у пациентов с диабетическими язвами стопы
15 января 2025 г. обновлено: Dr Azita Hekmatdoost
Исследование эффективности добавки, содержащей бромелайн с кишечнорастворимой оболочкой (Anaheal 1200 GDU), при заживлении ран, боли и воспалении у пациентов старше 18 лет с диабетическими язвами стопы по сравнению с плацебо
Это исследование будет проводиться на людях старше 18 лет с язвами диабетической стопы.
Первая группа получит стандартное лечение вместе с добавкой бромелаина, а вторая группа получит стандартное лечение и плацебо.
Пациентам также будет предоставлена заранее подготовленная форма информированного согласия, чтобы они были полностью ознакомлены с процессом исследования.
Площадь раневой поверхности, интенсивность боли, уровень воспалительных факторов (СОЭ и СРБ) будут оцениваться исходно и каждые две недели.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Номер телефона: +989123065084
- Электронная почта: a_hekmat2000@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amir Rezazadeh, PharmD, BCPS
- Номер телефона: +989127298761
- Электронная почта: Rezazadeh.am@iums.ac.ir
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 19835
- Iran
-
Контакт:
- Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Номер телефона: +989123065084
- Электронная почта: a_hekmat2000@yahoo.com
-
Контакт:
- Mobina Tajdari, PharmD student
- Номер телефона: +989100037364
- Электронная почта: mobinatjdr@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с диагнозом язвы диабетической стопы 0, 1 и 2 категории по критериям Вагнера.
- Пациенты осведомлены о процессе исследования для мониторинга после заполнения формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Люди, страдающие аллергией на ананас, сельдерей, морковь и фенхель.
- Беременные и кормящие женщины
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ<30)
- Тяжелая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью B, C)
- Больные гемофилией
- Люди, принимающие антикоагулянтные, антитромбоцитарные и тромболитические препараты.
- Пациенты с нерегулярным сердцебиением и тахикардией.
- Больные астмой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Плацебо (1000 мг/день)
|
|
Активный компаратор: бромелайн с кишечнорастворимой оболочкой
Вмешательство : Бромелайн
|
Диетическая добавка: Бромелайн 1000 мг/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь раневой поверхности
Временное ограничение: Исходно и каждые 2 недели до окончания лечения через 8 недель.
|
Размеры (длина и ширина) по изображению J
|
Исходно и каждые 2 недели до окончания лечения через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество боли
Временное ограничение: Исходно и каждые 2 недели до окончания лечения через 8 недель.
|
По визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
|
Исходно и каждые 2 недели до окончания лечения через 8 недель.
|
|
Степень воспаления
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до окончания лечения через 8 недель.
|
Параметры лабораторных тестов СОЭ и СРБ
|
Исходно и каждые 4 недели до окончания лечения через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mobina Tajdari, PharmD Student
- Главный следователь: Kamyab Andarzbakhsh, PharmD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 162948239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .