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Los efectos del suplemento de bromelina en pacientes con úlceras del pie diabético

15 de enero de 2025 actualizado por: Dr Azita Hekmatdoost

Investigación de la eficacia del suplemento que contiene bromelina con cubierta entérica (Anaheal 1200 GDU) para curar heridas, dolor e inflamación en pacientes mayores de 18 años con úlceras del pie diabético en comparación con placebo

Este estudio se realizará en personas mayores de 18 años con úlceras del pie diabético. El primer grupo recibirá el tratamiento estándar junto con un suplemento de bromelina y el segundo grupo recibirá el tratamiento estándar y placebo. También se proporcionará a los pacientes el formulario de consentimiento informado preparado con antelación para que estén completamente familiarizados con el proceso del estudio. La superficie de la herida, la tasa de dolor y la tasa de factores inflamatorios (ESR y PCR) se evaluarán al inicio del estudio y cada dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
  • Número de teléfono: +989123065084
  • Correo electrónico: a_hekmat2000@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amir Rezazadeh, PharmD, BCPS
  • Número de teléfono: +989127298761
  • Correo electrónico: Rezazadeh.am@iums.ac.ir

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes diagnosticados de úlceras de pie diabético de categoría 0, 1 y 2 según los criterios de Wagner
  • Pacientes conscientes del proceso del estudio para el seguimiento después de completar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Personas alérgicas a la piña, el apio, la zanahoria y el hinojo.
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Insuficiencia renal grave (TFG<30)
  • Insuficiencia hepática grave (Child Pugh B, C)
  • Pacientes con hemofilia
  • Personas que toman medicamentos anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios y trombolíticos.
  • Pacientes con latidos cardíacos irregulares y taquicardia.
  • Pacientes con asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (1000 mg/día)
Comparador activo: bromelina con cubierta entérica
Intervención : bromelina
Suplemento dietético: Bromelina
Suplemento dietético: Bromelaína 1000 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superficie de la herida
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 2 semanas hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Dimensiones (largo y ancho) por Imagen J
Al inicio y cada 2 semanas hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 2 semanas hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Por escala analógica visual (EVA)
Al inicio y cada 2 semanas hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
La cantidad de inflamación
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 4 semanas hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Parámetros de prueba de laboratorio de ESR y CRP
Al inicio y cada 4 semanas hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Azita Hekmatdoost

Investigadores

  • Investigador principal: Mobina Tajdari, PharmD Student
  • Investigador principal: Kamyab Andarzbakhsh, PharmD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 162948239

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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