Zkoumání vlivu použití "závěsu" na samoinjekce, testování strachu a bolesti u pacientů s diabetem 2.
16. ledna 2025 aktualizováno: Hamdiye ARDA SÜRÜCÜ, Dicle University
Diabetes je celosvětový problém a negativně ovlivňuje život (1).
Mezi nejdůležitější důvody neúčinnosti diabetu a léčby inzulinem patří strach z vedlejších účinků inzulinu, strach z injekce inzulinu, sociální rozpaky z podávání inzulinu, strach z hypoglykémie a/nebo hyperglykémie (2).
Velká část diabetiků zažívá tyto obavy a někteří z těchto pacientů se s těmito obavami vyrovnávají a integrují je do svého každodenního životního stylu.
Někteří diabetici však mohou být ve zvládání těchto obav neúčinní (3).
Tato situace vytváří negativa v úspěšnosti jedince v léčbě a compliance s léčbou (3).
Odvedení pozornosti je jednou z nefarmakologických metod používaných při tlumení bolesti.
Odvedení pozornosti je jednou z nejpreferovanějších metod snižování bolesti, kterou pacienti pociťují během diagnostických a léčebných postupů.
Jde o metodu, která umožňuje pacientům kontrolovat a redukovat symptomy tím, že zaměří svou pozornost na jiný bod (4).
V této studii bude zkoumáno použití rušivého závěsu během samoinjekce u jedinců s diabetem 2. typu, aby se prozkoumal účinek bolesti a strachu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Typ výzkumu:
Je navržen jako randomizovaný kontrolovaný pravidelný výzkum.
Výzkum vesmíru a ukázky:
Výzkumnými skupinami budou živé buňky diabetu z univerzitních nemocnic Dicle. Cílem výzkumu je vytvořit 100 zdravých pacientů s cukrovkou v Dicle University Hospital.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South East
-
Diyarbakır, South East, Krocan, 21100
- Dicle Univertsity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Cukrovka 2. typu po dobu nejméně jednoho roku
- samoaplikující inzulínové injekce
- vlastní aplikaci glukometru, inzulínového pera nebo inzulínové pumpy,
Kritéria vyloučení:
- špatné duševní zdraví
- Máte gestační diabetes mellitus nebo diabetes 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupiny
Před aplikací inzulinové injekce a během ní se zobrazí „Curtain“ s přírodním obsahem
|
závěs s výhledem do přírody
|
|
Žádný zásah: Přírodní obsah "Závěs" zdarma
pacienti bez experimentálního přírodního obsahu "Opona"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála -VAS
Časové okno: Před podáním inzulínu první den Časový rámec: Po dvou podáních inzulínu druhý den
|
Škála VAS slouží k hodnocení subjektivně vnímané bolesti.
Stupnice VAS je 10 cm (100 mm) pravítko bez bolesti na jednom konci a "nejsilnější bolesti" na druhém konci.
Jedinci účastnící se studie byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti, kterou v tu chvíli pociťovali, vysvětlením, že číslo „0“ na stupnici znamená „necítím žádnou bolest“ a že intenzita bolesti se zvyšuje se zvyšujícím se číslem. a že číslo „10“ znamená „cítím tu nejkrutější bolest“.
Při hodnocení zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje na zvýšení bolesti.
Bude podáván před a po každé injekci inzulínu.
Každý pacient bude podán třikrát.
|
Před podáním inzulínu první den Časový rámec: Po dvou podáních inzulínu druhý den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes Strach z vlastního vpichování a samotestování Dotazník-D-FISQ
Časové okno: Před podáním inzulínu první den Časový rámec: Po dvou podáních inzulínu druhý den
|
D-FISQ se skládá ze dvou subškál: strach ze sebeinjekce (strach ze sebeinjekce-FSI, 6 výroků) a strach ze sebetestování (strach ze sebetestováníFST, 9 výroků). Každý výrok má čtyřbodovou stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 do 3 (0= téměř nikdy, 1= někdy, 2= často, 3= téměř vždy). Vyhodnocení dotazníku lze provést tak, že se vezme průměrné nebo hrubé skóre pro dvě subdimenze a celý dotazník. Vezmeme-li jako hrubé skóre, skóre strachu ze samoinjekce se pohybuje mezi 0-18, skóre strachu z vlastního testování se pohybuje mezi 0-27 a celkové skóre strachu se pohybuje mezi 0-45. Zvýšení skóre naznačuje nárůst strachu. Bude podáván před a po každé injekci inzulínu. Každý pacient bude podán třikrát. |
Před podáním inzulínu první den Časový rámec: Po dvou podáních inzulínu druhý den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DICLE-ARDASURUCU-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .