- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06787859
Badanie wpływu stosowania „kurtyny” na samoiniekcję, badanie strachu i bólu u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ badania:
Zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, regularne badanie.
Wszechświat badawczy i próbki:
Grupy badawcze będą żywymi komórkami cukrzycowymi szpitali uniwersyteckich Dicle. Celem badania jest przebadanie 100 zdrowych pacjentów z cukrzycą w szpitalu uniwersyteckim Dicle.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South East
-
Diyarbakır, South East, Indyk, 21100
- Dicle Univertsity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Cukrzyca typu 2 od co najmniej roku
- samodzielne podawanie zastrzyków z insuliny
- samodzielne podawanie glukometru, wstrzykiwacza insulinowego lub pompy insulinowej,
Kryteria wykluczenia:
- zły stan psychiczny
- Cukrzyca ciążowa lub cukrzyca typu 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupy eksperymentalne
„Kurtyna” zawierająca naturę będzie wyświetlana przed i podczas podawania zastrzyku insuliny
|
zasłona z widokiem na przyrodę
|
|
Brak interwencji: „Zasłona” zawierająca naturę Bezpłatnie
pacjenci bez eksperymentalnej zawartości „kurtyny”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa -VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem insuliny pierwszego dnia. Ramy czasowe: Po dwukrotnym podaniu insuliny drugiego dnia
|
Skala VAS służy do oceny subiektywnie odczuwanego bólu.
Skala VAS to linijka o długości 10 cm (100 mm), na której z jednej strony nie występuje ból, a na drugim „najsilniejszy ból”.
Osoby biorące udział w badaniu proszone były o określenie intensywności bólu, jaki odczuwają w tym momencie, poprzez wyjaśnienie, że cyfra „0” na skali oznacza „nie odczuwam bólu” oraz że intensywność bólu wzrasta wraz ze wzrostem liczb i że liczba „10” oznacza „czuję najcięższy ból”.
W ocenie wzrost wyniku uzyskanego w skali świadczy o nasileniu bólu.
Będzie podawany przed i po każdym wstrzyknięciu insuliny.
Każdemu pacjentowi zostanie podany trzykrotnie.
|
Przed podaniem insuliny pierwszego dnia. Ramy czasowe: Po dwukrotnym podaniu insuliny drugiego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz lęku przed samodzielnym wstrzyknięciem leku i samokontroli w cukrzycy-D-FISQ
Ramy czasowe: Przed podaniem insuliny pierwszego dnia. Ramy czasowe: Po dwukrotnym podaniu insuliny drugiego dnia
|
Skala D-FISQ składa się z dwóch podskal: obawa przed samowstrzyknięciem (strach przed samowstrzyknięciem – FSI, 6 stwierdzeń) i obawa przed samokontrolą (strach przed samokontrolą FST, 9 stwierdzeń). Każde stwierdzenie ma czteropunktową skalę typu Likerta od 0 do 3 (0 = prawie nigdy, 1 = czasami, 2 = często, 3 = prawie zawsze). Oceny kwestionariusza można dokonać poprzez przyjęcie średniego lub surowego wyniku dla dwóch podwymiarów i całego kwestionariusza. Jeśli wziąć pod uwagę surowy wynik, wynik strachu przed samowstrzyknięciem waha się od 0 do 18, wynik strachu przed samotestowaniem waha się od 0 do 27, a całkowity wynik strachu waha się od 0 do 45. Wzrost wyniku wskazuje na wzrost strachu. Będzie podawany przed i po każdym wstrzyknięciu insuliny. Każdemu pacjentowi zostanie podany trzykrotnie. |
Przed podaniem insuliny pierwszego dnia. Ramy czasowe: Po dwukrotnym podaniu insuliny drugiego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DICLE-ARDASURUCU-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .