Étude de l'effet de l'utilisation du « rideau » sur l'auto-injection, test de la peur et de la douleur chez les patients atteints de diabète de type 2
16 janvier 2025 mis à jour par: Hamdiye ARDA SÜRÜCÜ, Dicle University
Le diabète est un problème mondial et affecte négativement la vie (1).
Les raisons les plus importantes de l’inefficacité du traitement du diabète et de l’insuline comprennent la peur des effets secondaires de l’insuline, la peur de l’injection d’insuline, l’embarras social lié à l’administration d’insuline, la peur de l’hypoglycémie et/ou de l’hyperglycémie (2).
Une grande partie des personnes diabétiques éprouvent ces peurs, et certains d’entre eux font face à ces peurs et les intègrent dans leur mode de vie quotidien.
Cependant, certains patients diabétiques peuvent ne pas réussir à faire face à ces peurs (3).
Cette situation crée des négativités dans la réussite du traitement et l'observance du traitement par l'individu (3).
Détourner l’attention est l’une des méthodes non pharmacologiques utilisées pour contrôler la douleur.
Détourner l’attention est l’une des méthodes les plus privilégiées pour réduire la douleur ressentie par les patients lors des procédures de diagnostic et de traitement.
C'est une méthode qui permet aux patients de contrôler et de réduire leurs symptômes en concentrant leur attention sur un point différent (4).
Dans cette étude, l'utilisation d'un rideau distrayant lors de l'auto-injection chez les personnes atteintes de diabète de type 2 sera examinée afin d'examiner l'effet de la douleur et de la peur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Type de recherche :
Il est conçu comme une recherche régulière, contrôlée et randomisée.
Univers de recherche et échantillons :
Les groupes de recherche seront les cellules vivantes du diabète des hôpitaux universitaires de Dicle. La recherche vise à créer 100 patients diabétiques en bonne santé à l’hôpital universitaire de Dicle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South East
-
Diyarbakır, South East, Turquie, 21100
- Dicle Univertsity
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diabète de type 2 depuis au moins un an
- injections d'insuline auto-administrées
- auto-administration d'un glucomètre, d'un stylo à insuline ou d'une pompe à insuline,
Critères d'exclusion :
- mauvaise santé mentale
- Avoir un diabète sucré gestationnel ou un diabète de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: les groupes expérimentaux
Le « Curtain » à contenu naturel sera affiché avant et pendant l'administration de l'injection d'insuline.
|
un rideau avec vue sur la nature
|
|
Aucune intervention: Contenu naturel "Rideau" Gratuit
patients sans « rideau » à contenu naturel expérimental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique -EVA
Délai: Avant l’administration d’insuline le premier jour. Délai : Après deux administrations d’insuline le deuxième jour
|
L'échelle EVA est utilisée pour évaluer la douleur perçue subjectivement.
L'échelle EVA est une règle de 10 cm (100 mm) sans douleur à une extrémité et « la douleur la plus intense » à l'autre extrémité.
Il a été demandé aux individus participant à l'étude d'indiquer l'intensité de la douleur qu'ils ressentaient à ce moment-là en expliquant que le chiffre « 0 » sur l'échelle signifie « Je ne ressens aucune douleur » et que l'intensité de la douleur augmente à mesure que les chiffres augmentent. et que le chiffre « 10 » signifie « Je ressens la douleur la plus intense ».
Lors de l'évaluation, une augmentation du score obtenu sur l'échelle indique une augmentation de la douleur.
Il sera administré avant et après chaque injection d'insuline.
Chaque patient sera administré trois fois.
|
Avant l’administration d’insuline le premier jour. Délai : Après deux administrations d’insuline le deuxième jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diabète Peur de l'auto-injection et de l'auto-test Questionnaire-D-FISQ
Délai: Avant l’administration d’insuline le premier jour. Délai : Après deux administrations d’insuline le deuxième jour
|
Le D-FISQ se compose de deux sous-échelles : la peur de l'auto-injection (peur de l'auto-injection-FSI, 6 énoncés) et la peur de l'auto-test (peur de l'auto-test FST, 9 énoncés). Chaque énoncé comporte une échelle de type Likert en quatre points allant de 0 à 3 (0= presque jamais, 1= parfois, 2= souvent, 3= presque toujours). L'évaluation du questionnaire peut se faire en prenant le score moyen ou brut pour les deux sous-dimensions et l'ensemble du questionnaire. Lorsqu'il est pris comme score brut, le score de peur de l'auto-injection se situe entre 0 et 18, le score de peur de l'auto-test se situe entre 0 et 27 et le score de peur total se situe entre 0 et 45. Une augmentation du score indique une augmentation de la peur. Il sera administré avant et après chaque injection d'insuline. Chaque patient sera administré trois fois. |
Avant l’administration d’insuline le premier jour. Délai : Après deux administrations d’insuline le deuxième jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DICLE-ARDASURUCU-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .