- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06787859
Investigação do efeito do uso de "cortina" na autoinjeção, testando medo e dor em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de pesquisa:
Ele foi projetado como uma pesquisa regular, randomizada e controlada.
Universo de Pesquisa e Amostras:
Os grupos de pesquisa serão as células vivas de diabetes dos Hospitais Universitários Dicle. A pesquisa visa criar 100 pacientes saudáveis com diabetes no Hospital Universitário Dicle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South East
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Diyarbakır, South East, Peru, 21100
- Dicle Univertsity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diabetes tipo 2 há pelo menos um ano
- injeções de insulina autoadministradas
- autoadministrar um glicosímetro, caneta de insulina ou bomba de insulina,
Critérios de exclusão:
- má saúde mental
- Ter diabetes mellitus gestacional ou diabetes tipo 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: os grupos experimentais
A "cortina" de conteúdo natural será mostrada antes e durante a administração da injeção de insulina
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uma cortina com vista para a natureza
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Sem intervenção: "Cortina" de conteúdo natural grátis
pacientes sem "Cortina" de conteúdo experimental da natureza
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica -VAS
Prazo: Antes da administração de insulina no primeiro dia Prazo: Após duas administrações de insulina no segundo dia
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A escala VAS é usada para avaliar a dor percebida subjetivamente.
A escala VAS é uma régua de 10 cm (100 mm) sem dor em uma extremidade e “dor mais intensa” na outra extremidade.
Foi solicitado aos indivíduos participantes do estudo que marcassem a intensidade da dor que sentiam naquele momento, explicando que o número “0” na escala significa “não sinto nenhuma dor” e que a intensidade da dor aumenta à medida que os números aumentam. e que o número “10” significa “Sinto a dor mais forte”.
Na avaliação, um aumento na pontuação obtida na escala indica aumento da dor.
Será administrado antes e depois de cada injeção de insulina.
Cada paciente será administrado três vezes.
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Antes da administração de insulina no primeiro dia Prazo: Após duas administrações de insulina no segundo dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre medo de autoinjeção e autoteste para diabetes-D-FISQ
Prazo: Antes da administração de insulina no primeiro dia Prazo: Após duas administrações de insulina no segundo dia
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O D-FISQ é composto por duas subescalas: medo de autoinjeção (medo de autoinjeção-FSI, 6 afirmações) e medo de autoteste (medo de autoteste FST, 9 afirmações). Cada afirmação possui uma escala tipo Likert de quatro pontos que varia de 0 a 3 (0= quase nunca, 1= às vezes, 2= frequentemente, 3= quase sempre). A avaliação do questionário pode ser feita tomando a pontuação média ou bruta das duas subdimensões e de todo o questionário. Quando considerada como pontuação bruta, a pontuação do medo da autoinjeção varia entre 0-18, a pontuação do medo do autoteste varia entre 0-27 e a pontuação total do medo varia entre 0-45. Um aumento na pontuação indica um aumento no medo. Será administrado antes e depois de cada injeção de insulina. Cada paciente será administrado três vezes. |
Antes da administração de insulina no primeiro dia Prazo: Após duas administrações de insulina no segundo dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DICLE-ARDASURUCU-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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