Indagine sull'effetto dell'uso della "tenda" sull'autoiniezione, test della paura e del dolore in pazienti con diabete di tipo 2
16 gennaio 2025 aggiornato da: Hamdiye ARDA SÜRÜCÜ, Dicle University
Il diabete è un problema globale per il mondo e influisce negativamente sulla vita (1).
Le ragioni più importanti per l'inefficacia del trattamento del diabete e dell'insulina includono la paura degli effetti collaterali dell'insulina, la paura dell'iniezione di insulina, l'imbarazzo sociale derivante dalla somministrazione di insulina, la paura dell'ipoglicemia e/o dell'iperglicemia (2).
Gran parte degli individui diabetici sperimentano queste paure e alcuni di questi pazienti le affrontano e le integrano nel loro stile di vita quotidiano.
Tuttavia, alcuni pazienti diabetici potrebbero essere inefficaci nell’affrontare queste paure (3).
Questa situazione crea negatività nel successo dell'individuo nel trattamento e nella compliance al trattamento (3).
Distogliere l'attenzione è uno dei metodi non farmacologici utilizzati nel controllo del dolore.
Distogliere l'attenzione è uno dei metodi preferiti per ridurre il dolore sperimentato dai pazienti durante le procedure di diagnosi e trattamento.
È un metodo che consente ai pazienti di controllare e ridurre i propri sintomi concentrando la propria attenzione su un punto diverso (4).
In questo studio, verrà esaminato l'uso di una tenda di distrazione durante l'autoiniezione in soggetti con diabete di tipo 2 al fine di esaminare l'effetto del dolore e della paura.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Tipo di ricerca:
È concepito come una ricerca regolare, controllata e randomizzata.
Universo di ricerca e campioni:
I gruppi di ricerca saranno le cellule viventi del diabete degli ospedali universitari di Dicle. La ricerca mira a creare 100 pazienti diabetici sani presso l’ospedale universitario di Dicle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South East
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Diyarbakır, South East, Tacchino, 21100
- Dicle Univertsity
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diabete di tipo 2 da almeno un anno
- iniezioni di insulina autosomministrate
- autosomministrarsi un glucometro, una penna per insulina o una pompa per insulina,
Criteri di esclusione:
- cattiva salute mentale
- Avere il diabete mellito gestazionale o diabete di tipo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: i gruppi sperimentali
La "Tenda" del contenuto naturale verrà mostrata prima e durante la somministrazione dell'iniezione di insulina
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una tenda con vista sulla natura
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Nessun intervento: "Tenda" con contenuto naturale gratuita
pazienti senza "tenda" sperimentale con contenuto naturale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Visiva Analogica -VAS
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di insulina il primo giorno Intervallo temporale: dopo due somministrazioni di insulina il secondo giorno
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La scala VAS viene utilizzata per valutare il dolore percepito soggettivamente.
La scala VAS è un righello di 10 cm (100 mm) senza dolore a un'estremità e "dolore più grave" all'altra estremità.
Ai soggetti partecipanti allo studio è stato chiesto di segnare l'intensità del dolore che provavano in quel momento spiegando che il numero "0" sulla scala significa "non sento alcun dolore" e che l'intensità del dolore aumenta all'aumentare dei numeri e che il numero "10" significa "sento il dolore più forte".
Nella valutazione, un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica un aumento del dolore.
Verrà somministrato prima e dopo ogni iniezione di insulina.
Ad ogni paziente verrà somministrato tre volte.
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Prima della somministrazione di insulina il primo giorno Intervallo temporale: dopo due somministrazioni di insulina il secondo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diabete: paura dell'autoiniezione e dell'autotest Questionario-D-FISQ
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di insulina il primo giorno Intervallo temporale: dopo due somministrazioni di insulina il secondo giorno
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Il D-FISQ è composto da due sottoscale: paura dell'auto-iniezione (paura dell'auto-iniezione-FSI, 6 affermazioni) e paura dell'auto-test (paura dell'auto-test FST, 9 affermazioni). Ciascuna affermazione ha una scala di tipo Likert a quattro punti che va da 0 a 3 (0= quasi mai, 1= qualche volta, 2= spesso, 3= quasi sempre). La valutazione del questionario può essere effettuata prendendo il punteggio medio o grezzo per le due sottodimensioni e per l'intero questionario. Se preso come punteggio grezzo, il punteggio della paura dell’autoiniezione varia tra 0-18, il punteggio della paura dell’autotest varia tra 0-27 e il punteggio della paura totale varia tra 0-45. Un aumento del punteggio indica un aumento della paura. Verrà somministrato prima e dopo ogni iniezione di insulina. Ad ogni paziente verrà somministrato tre volte. |
Prima della somministrazione di insulina il primo giorno Intervallo temporale: dopo due somministrazioni di insulina il secondo giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DICLE-ARDASURUCU-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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