- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06791707
Hodnocení hladiny periodontálního zdraví, slinného kotininu a S100A8/A9 u dětí vystavených pasivnímu kouření
Hodnocení zdraví parodontu, slinného kotininu a hladin S100A8/A9 u dětí vystavených pasivnímu kouření
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Periodontální onemocnění jsou zánětlivé stavy, které ovlivňují tkáně podporující zuby a vyskytují se interakcí mezi zubním plakem a obrannou reakcí těla. Mikrobiální biofilm interaguje s těmito tkáněmi, aby vyvolával imunitní odpověď, a tento proces vede ke změnám v proteinech, imunoglobulinech a zánětlivým markerům v těle. Proteiny S100A8 a S100A9 hrají důležitou roli při vývoji zánětu a obvykle se vyskytují v imunitních buňkách.
Lidé vystaveni pasivnímu kouření mají vyšší riziko vzniku periodontálního onemocnění. To souvisí s mikrobiálními účinky a změnami imunitních odpovědí.
V této studii budou hodnoceny hladiny proteinů S100A8 a S100A9 ve slinách, které hrají roli při zánětu, aby se určilo, zda pasivní kouření zvyšuje riziko onemocnění parodontu u dětí. Studie se zúčastní 146 dětí, které se přihlásí na zubní fakultu Sivas Cumhuriyet University k běžné léčbě. Jejich rodiče budou dotázáni na demografické informace a kuřácké návyky a děti rodičů, kteří pravidelně kouří doma, budou považováni za pasivní kuřáky, zatímco děti rodičů nekuřáků budou považovány za kontroly. Děti, které splňují kritéria pro zařazení, budou požádány, aby plivaly do sterilních polypropylenových zkumavek po dobu 5 minut. Rychlost průtoku slin (ml/min) bude měřena ze získaných vzorků slin a vzorky slin budou centrifugovány při 6000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut, aby se odstranily buněčné zbytky. Supernatantová fáze bude přenesena do Eppendorfových zkumavek a skladována při -80 °C až do analýzy. Hladiny kotininu ve slinách a S100 A8/A9 budou měřeny pomocí testovacích souprav ELISA podle pokynů výrobce. Parodontální stav dětí bude určen měřením indexu plaku v celých ústech (PI), indexu dásní (GI), hloubky sondování (PD) a úrovně klinického přilnutí (CAL). Všechna měření budou prováděna zubní lupou pod 3,5-násobným zvětšením pro zvýšení přesnosti dat. Získané údaje budou zaznamenány na formuláře parodontologického vyšetření. Všechna získaná data budou analyzována pomocí softwarového balíku SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Shapiro-Wilkův test bude použit ke zkoumání normality distribuce dat, T test a Mann-Whitney U test budou použity ke stanovení rozdílů mezi skupinami z hlediska normálních a nenormálních dat, resp. Korelace budou analyzovány pomocí Spearmanovy korelační analýzy a p<0,05 bude považováno za významné. Na základě analýzy dat bude vyhodnocen vliv pasivního kouření na zdraví parodontu u dětí porovnáním stavu parodontu a hladin S100A8/A9 ve slinách a kotininu u dětí vystavených pasivnímu kouření au dětí neexponovaných.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sivas, Turecko (Türkiye), 58140
- Cumhuriyet University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově a geneticky zdravé děti
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli léky, o nichž je známo, že ovlivňují obranný systém a periodontium
- Přítomnost ortodontického / intraorálního aparátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti vystavené pasivnímu kouření
Tuto skupinu tvoří děti, jejichž rodinní příslušníci kouří doma od narození dítěte.
|
|
Pasivní kouření-neexponované děti
Tuto skupinu tvoří děti, jejichž rodinní příslušníci od narození dítěte doma nekouří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteinový marker
Časové okno: Do 1 roku
|
S100A8/A9 (PG/ML)
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pasivní měření kouření
Časové okno: Do 1 roku
|
Kotinin (ng/ml)
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Arzu Koçkanat, Asst.Prof., Cumhuriyet University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CumhuriyetU_ArzuKockanat_002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .