- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06791707
Evaluación de la salud periodontal, los niveles de cotinina salival y S100A8/A9 en niños expuestos al tabaquismo pasivo
Evaluación de la salud periodontal, los niveles de cotinina salival y S100A8/A9 en niños expuestos al fumar de segunda mano
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las enfermedades periodontales son afecciones inflamatorias que afectan los tejidos que sostienen los dientes y ocurren a través de la interacción entre la placa dental y la respuesta de defensa del cuerpo. La biopelícula microbiana interactúa con estos tejidos para desencadenar una respuesta inmune, y este proceso conduce a cambios en proteínas, inmunoglobulinas y marcadores inflamatorios en el cuerpo. Las proteínas S100A8 y S100A9 juegan un papel importante en el desarrollo de la inflamación y generalmente se encuentran en las células inmunes.
Las personas expuestas al tabaquismo pasivo tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedad periodontal. Esto está relacionado con los efectos microbianos y los cambios en las respuestas inmunes.
En este estudio, se evaluarán los niveles salivales de las proteínas S100A8 y S100A9, que desempeñan un papel en la inflamación, para determinar si el tabaquismo pasivo aumenta el riesgo de enfermedad periodontal en los niños. Participarán en el estudio 146 niños que postulen a la Facultad de Odontología de la Universidad Sivas Cumhuriyet para recibir un tratamiento de rutina. Se encuestará a sus padres sobre información demográfica y hábitos de fumar, y los hijos de padres que fuman habitualmente en casa se considerarán fumadores pasivos, mientras que los hijos de padres no fumadores se considerarán controles. A los niños que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que escupan en tubos de polipropileno esterilizados durante 5 minutos. El caudal de saliva (ml/min) se medirá a partir de las muestras de saliva obtenidas y las muestras de saliva se centrifugarán a 6000 rpm durante 10 minutos para eliminar los restos celulares. La fase sobrenadante se transferirá a tubos Eppendorf y se almacenará a -80 °C hasta el análisis. Los niveles de cotinina salival y S100 A8/A9 se medirán utilizando kits de ensayo ELISA siguiendo las instrucciones del fabricante. El estado periodontal de los niños se determinará midiendo el índice de placa bucal (PI), el índice gingival (GI), la profundidad de sondaje (PD) y el nivel de inserción clínica (CAL). Todas las mediciones se realizarán con una lupa dental con un aumento de 3,5 para aumentar la precisión de los datos. Los datos obtenidos se registrarán en formularios de examen periodontal. Todos los datos obtenidos se analizarán utilizando el paquete de software SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para examinar la normalidad de la distribución de datos, la prueba T y la prueba U de Mann-Whitney se utilizarán para determinar las diferencias entre los grupos en términos de datos normales y no normales, respectivamente. Las correlaciones se analizarán mediante el análisis de correlación de Spearman y se considerará significativo p<0,05. Como resultado del análisis de los datos, se evaluará el efecto del tabaquismo pasivo sobre la salud periodontal en niños comparando el estado periodontal y los niveles salivales de S100A8/A9 y cotinina en niños expuestos al tabaquismo pasivo y aquellos no expuestos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sivas, Turquía (Türkiye), 58140
- Cumhuriyet University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sistemáticos y genéticamente sanos
Criterios de exclusión:
- Cualquier medicamento que se sabe que afecte el sistema de defensa y el periodontium
- La presencia de aparatología ortodóncica/intraoral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños expuestos al tabaquismo pasivo
Este grupo está formado por niños cuyos familiares han fumado en casa desde el nacimiento del niño.
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Tabaquismo pasivo-niños no expuestos
Este grupo está formado por niños cuyos familiares no han fumado en casa desde el nacimiento del niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcador de proteínas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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S100A8/A9 (pg/mL)
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Dentro de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del tabaquismo pasivo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Cotinina (ng/mL)
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Dentro de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arzu Koçkanat, Asst.Prof., Cumhuriyet University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CumhuriyetU_ArzuKockanat_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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