- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06791707
Evaluatie van parodontale gezondheid, speekselcotinine en S100A8/A9 -niveaus bij kinderen die worden blootgesteld aan passief roken
Evaluatie van parodontale gezondheid, speekselcotinine en S100A8/A9-niveaus bij kinderen die zijn blootgesteld aan passief roken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Parodontale ziekten zijn ontstekingsaandoeningen die de weefsels aantasten die de tanden ondersteunen en ontstaan door de interactie tussen tandplak en de afweerreactie van het lichaam. Microbiële biofilm interageert met deze weefsels en veroorzaakt een immuunreactie, en dit proces leidt tot veranderingen in eiwitten, immunoglobulinen en ontstekingsmarkers in het lichaam. S100A8- en S100A9-eiwitten spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van ontstekingen en worden meestal aangetroffen in immuuncellen.
Mensen die worden blootgesteld aan passief roken hebben een hoger risico op het ontwikkelen van parodontitis. Dit houdt verband met zowel microbiële effecten als veranderingen in de immuunreacties.
In deze studie zullen speekselniveaus van S100A8- en S100A9 -eiwitten, die een rol spelen bij de ontsteking, worden geëvalueerd om te bepalen of passief roken het risico op parodontitis bij kinderen verhoogt. 146 Kinderen die zich aanmelden bij Sivas Cumhuriyet University Faculteit der Tandheelkunde voor routinematige behandeling zullen deelnemen aan het onderzoek. Hun ouders zullen worden onderzocht over demografische informatie en rookgewoonten, en kinderen van ouders die regelmatig thuis roken, worden als passieve rokers beschouwd, terwijl kinderen van niet-rokende ouders als controles worden beschouwd. Kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gevraagd om gedurende 5 minuten in steriele polypropyleenbuizen te spuwen. Het speekselstroomsnelheid (ml/min) wordt gemeten uit de verkregen speekselmonsters en de speekselmonsters worden 10 minuten gecentrifugeerd bij 6000 rpm om celafval te verwijderen. De supernatante fase wordt overgebracht naar Eppendorf -buizen en tot analyse van -80 ° C worden bewaard. Speekselcotinine en S100 A8/A9 -niveaus worden gemeten met behulp van ELISA Assay -kits volgens de instructies van de fabrikant. De parodontale status van de kinderen zal worden bepaald door de hele mond -plaque -index (PI), Gingival Index (GI), sondediepte (PD) en klinisch bevestigingsniveau (CAL) te meten. Alle metingen zullen worden uitgevoerd met een tandheelkundige loep onder 3,5 vergroting om de nauwkeurigheid van de gegevens te vergroten. De verkregen gegevens worden vastgelegd op parodontale onderzoeksformulieren. Alle verkregen gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 23.0 Softwarepakketprogramma (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om de normaliteit van gegevensverdeling, t-test en Mann-Whitney U-test te onderzoeken, worden gebruikt om de verschillen tussen de groepen te bepalen in termen van normale en niet-normale gegevens, respectievelijk. Correlaties zullen worden geanalyseerd met behulp van de correlatieanalyse van Spearman en P <0,05 zullen als significant worden beschouwd. Als gevolg van de analyse van de gegevens zal het effect van passief roken op de parodontale gezondheid bij kinderen worden geëvalueerd door de parodontale status en speeksel S100A8/A9 en cotinine -niveaus bij kinderen die worden blootgesteld aan passief roken te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sivas, Turkije (Türkiye), 58140
- Cumhuriyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch en genetisch gezonde kinderen
Uitsluitingscriteria:
- Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze het afweersysteem en het parodontium beïnvloeden
- De aanwezigheid van orthodontisch / intraoraal apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen die aan passief roken zijn blootgesteld
Deze groep bestaat uit kinderen waarvan gezinsleden thuis roken sinds de geboorte van het kind.
|
|
Passief roken - niet-blootgestelde kinderen
Deze groep bestaat uit kinderen waarvan gezinsleden sinds de geboorte van het kind thuis niet meer hebben gerookt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwitmarkering
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
S100A8/A9 (pg/ml)
|
Binnen 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Passief roken meting
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Cotinine (ng/ml)
|
Binnen 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Arzu Koçkanat, Asst.Prof., Cumhuriyet University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CumhuriyetU_ArzuKockanat_002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .