- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06791707
Évaluation de la santé parodontale, de la cotinine salivaire et des niveaux S100A8 / A9 chez les enfants exposés au tabagisme passif
Évaluation de la santé parodontale, de la cotinine salivaire et des niveaux S100A8 / A9 chez les enfants exposés au tabagisme d'occasion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies parodontales sont des conditions inflammatoires qui affectent les tissus soutenant les dents et se produisent par l'interaction entre la plaque dentaire et la réponse de défense du corps. Le biofilm microbien interagit avec ces tissus pour déclencher une réponse immunitaire, et ce processus entraîne des changements dans les protéines, les immunoglobulines et les marqueurs inflammatoires dans le corps. Les protéines S100A8 et S100A9 jouent un rôle important dans le développement de l'inflammation et se trouvent généralement dans les cellules immunitaires.
Les personnes exposées au tabagisme passive ont un risque plus élevé de développer une maladie parodontale. Ceci est lié à la fois aux effets microbiens et aux changements dans les réponses immunitaires.
Dans cette étude, les niveaux salivaires de protéines S100A8 et S100A9, qui jouent un rôle dans l'inflammation, seront évalués pour déterminer si le tabagisme passif augmente le risque de maladie parodontale chez les enfants. 146 enfants qui postulent à la Faculté de médecine dentaire de l'Université Sivas Cumhuriyet pour un traitement de routine participeront à l'étude. Leurs parents seront interrogés sur les informations démographiques et les habitudes tabagiques, et les enfants de parents qui fument régulièrement à la maison seront considérés comme des fumeurs passifs, tandis que les enfants de parents non-fumeurs seront considérés comme des témoins. Les enfants qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à cracher dans des tubes stériles en polypropylène pendant 5 minutes. Le débit de salive (ml/min) sera mesuré à partir des échantillons de salive obtenus et les échantillons de salive seront centrifugés à 6 000 tr/min pendant 10 minutes pour éliminer les débris cellulaires. La phase surnageante sera transférée dans des tubes Eppendorf et conservée à -80°C jusqu'à analyse. Les niveaux de cotinine salivaire et de S100 A8/A9 seront mesurés à l'aide de kits de test ELISA en suivant les instructions du fabricant. L'état parodontal des enfants sera déterminé en mesurant l'indice de plaque buccale entière (PI), l'indice gingival (GI), la profondeur de sondage (PD) et le niveau d'attache clinique (CAL). Toutes les mesures seront effectuées avec une loupe dentaire sous un grossissement de 3,5 pour augmenter la précision des données. Les données obtenues seront enregistrées sur des formulaires d'examen parodontal. Toutes les données obtenues seront analysées à l'aide du progiciel SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le test Shapiro-Wilk sera utilisé pour examiner la normalité de la distribution des données, le test T et le test Mann-Whitney U seront utilisés pour déterminer les différences entre les groupes en termes de données normales et non normales, respectivement. Les corrélations seront analysées à l'aide de l'analyse de corrélation de Spearman et p <0,05 sera considéré comme significatif. À la suite de l'analyse des données, l'effet du tabagisme passif sur la santé parodontale des enfants sera évalué en comparant l'état parodontal et salivaire S100A8/A9 et les niveaux de cotinine chez les enfants exposés au tabagisme passif et ceux non exposés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sivas, Turquie (Türkiye), 58140
- Cumhuriyet University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Enfants systémiquement et génétiquement en bonne santé
Critères d'exclusion:
- Tout médicament connu pour affecter le système de défense et le parodontium
- La présence d'appareil orthodontique / intra-oral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants exposés au tabagisme passif
Ce groupe est composé d'enfants dont les membres de la famille ont fumé à la maison depuis la naissance de l'enfant.
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Tabagisme passif-enfants non exposés
Ce groupe est composé d'enfants dont les membres de la famille n'ont pas fumé à la maison depuis la naissance de l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueur de protéines
Délai: Dans un délai d'un an
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S100A8 / A9 (PG / ML)
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Dans un délai d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du tabagisme passif
Délai: Dans un délai d'un an
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Cotinine (ng / ml)
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Dans un délai d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Arzu Koçkanat, Asst.Prof., Cumhuriyet University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CumhuriyetU_ArzuKockanat_002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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