- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06791707
Valutazione della salute parodontale, dei livelli di cotinina salivare e di S100A8/A9 nei bambini esposti al fumo passivo
Valutazione della salute parodontale, della cotinina salivare e dei livelli di S100A8/A9 nei bambini esposti al fumo di seconda mano
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie parodontali sono condizioni infiammatorie che colpiscono i tessuti di sostegno dei denti e si verificano attraverso l'interazione tra la placca dentale e la risposta di difesa dell'organismo. Il biofilm microbico interagisce con questi tessuti per innescare una risposta immunitaria e questo processo porta a cambiamenti nelle proteine, nelle immunoglobuline e nei marcatori infiammatori nel corpo. Le proteine S100A8 e S100A9 svolgono un ruolo importante nello sviluppo dell'infiammazione e si trovano solitamente nelle cellule immunitarie.
Le persone esposte al fumo passivo hanno un rischio maggiore di sviluppare la malattia parodontale. Ciò è correlato sia agli effetti microbici che ai cambiamenti nelle risposte immunitarie.
In questo studio verranno valutati i livelli salivari delle proteine S100A8 e S100A9, che svolgono un ruolo nell'infiammazione, per determinare se il fumo passivo aumenta il rischio di malattia parodontale nei bambini. Allo studio parteciperanno 146 bambini che si rivolgono alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università Sivas Cumhuriyet per un trattamento di routine. I loro genitori verranno intervistati sulle informazioni demografiche e sulle abitudini al fumo, e i figli di genitori che fumano regolarmente in casa saranno considerati fumatori passivi, mentre i figli di genitori non fumatori saranno considerati come controllo. Ai bambini che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di sputare in provette sterili di polipropilene per 5 minuti. La velocità del flusso di saliva (ml/min) verrà misurata dai campioni di saliva ottenuti e i campioni di saliva verranno centrifugati a 6000 giri al minuto per 10 minuti per rimuovere i detriti cellulari. La fase surnatante verrà trasferita in provette Eppendorf e conservata a -80°C fino al momento dell'analisi. I livelli di cotinina salivare e di S100 A8/A9 saranno misurati utilizzando kit di test ELISA seguendo le istruzioni del produttore. Lo stato parodontale dei bambini sarà determinato misurando l'indice complessivo della placca orale (PI), l'indice gengivale (GI), la profondità di sondaggio (PD) e il livello di attacco clinico (CAL). Tutte le misurazioni verranno effettuate con una lente di ingrandimento dentale con ingrandimento 3,5 per aumentare la precisione dei dati. I dati ottenuti verranno registrati su schede di esame parodontale. Tutti i dati ottenuti verranno analizzati utilizzando il programma del pacchetto software SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per esaminare la normalità della distribuzione dei dati, il test T e il test U di Mann-Whitney verranno utilizzati per determinare le differenze tra i gruppi in termini di dati normali e non normali, rispettivamente. Le correlazioni verranno analizzate utilizzando l'analisi di correlazione di Spearman e p<0,05 sarà considerata significativa. Come risultato dell'analisi dei dati, l'effetto del fumo passivo sulla salute parodontale nei bambini sarà valutato confrontando lo stato parodontale e i livelli salivari di S100A8/A9 e di cotinina nei bambini esposti al fumo passivo e in quelli non esposti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sivas, Turchia (Türkiye), 58140
- Cumhuriyet University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini sistemicamente e geneticamente sani
Criteri di esclusione:
- Eventuali farmaci noti per influenzare il sistema di difesa e il parodonzio
- La presenza di apparecchio ortodontico / intraorale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini esposti al fumo passivo
Questo gruppo è composto da bambini i cui familiari hanno fumato in casa sin dalla nascita del bambino.
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Bambini non esposti al fumo passivo
Questo gruppo è composto da bambini i cui familiari non hanno fumato in casa dalla nascita del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatore proteico
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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S100A8/A9 (pg/mL)
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Entro 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del fumo passivo
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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Cotinina (NG/ML)
|
Entro 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Arzu Koçkanat, Asst.Prof., Cumhuriyet University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CumhuriyetU_ArzuKockanat_002
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