- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06791707
Evaluering af periodontal sundhed, spyt-kotinin og S100A8/A9-niveauer hos børn udsat for passiv rygning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Periodontale sygdomme er inflammatoriske tilstande, der påvirker vævene, der understøtter tænderne og forekommer gennem samspillet mellem tandplak og kroppens forsvarsrespons. Mikrobiel biofilm interagerer med disse væv for at udløse en immunrespons, og denne proces fører til ændringer i proteiner, immunoglobuliner og inflammatoriske markører i kroppen. S100A8 og S100A9 -proteiner spiller en vigtig rolle i udviklingen af inflammation og findes normalt i immunceller.
Personer, der udsættes for passiv rygning, har en højere risiko for at udvikle paradentose. Dette er relateret til både mikrobielle effekter og ændringer i immunresponser.
I denne undersøgelse vil spytniveauer af S100A8- og S100A9 -proteiner, der spiller en rolle i betændelse, blive evalueret for at afgøre, om passiv rygning øger risikoen for periodontal sygdom hos børn. 146 børn, der ansøger om Sivas Cumhuriyet University Fakultet for tandlæge til rutinemæssig behandling, vil deltage i undersøgelsen. Deres forældre vil blive undersøgt om demografiske oplysninger og rygevaner, og børn af forældre, der regelmæssigt ryger derhjemme, vil blive betragtet som passive rygere, mens børn af ikke-ryger forældre vil blive betragtet som kontrol. Børn, der opfylder inkluderingskriterierne, bliver bedt om at spytte i sterile polypropylenrør i 5 minutter. Spytstrømningshastigheden (ml/min) vil blive målt fra de opnåede spytprøver, og spytprøverne vil blive centrifugeret ved 6000 o/min i 10 minutter for at fjerne celleaffald. Supernatantfasen overføres til Eppendorf -rør og opbevares ved -80 ° C indtil analyse. Spyt cotinin- og S100 A8/A9 -niveauer måles ved hjælp af ELISA -assay -sæt efter producentens instruktioner. Børnenes periodontale status bestemmes ved at måle hele mundplaque -indekset (PI), Gingival Index (GI), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL). Alle målinger foretages med en tandluppe under 3,5 forstørrelse for at øge dataets nøjagtighed. De opnåede data registreres på periodontale undersøgelsesformularer. Alle opnåede data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 23.0 Software Package Program (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Shapiro-Wilk-test vil blive brugt til at undersøge normaliteten af datafordeling, t-test og Mann-Whitney U-test vil blive brugt til at bestemme forskellene mellem grupperne med hensyn til henholdsvis normale og ikke-normale data. Korrelationer analyseres ved hjælp af Spearmans korrelationsanalyse, og P <0,05 vil blive betragtet som signifikant. Som et resultat af analysen af dataene evalueres virkningen af passiv rygning på periodontal sundhed hos børn ved at sammenligne den periodontale status og spyt S100A8/A9 og cotininniveauer hos børn udsat for passiv rygning og dem, der ikke blev udsat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Tyrkiet (Türkiye), 58140
- Cumhuriyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk og genetisk sunde børn
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicin, der vides at påvirke forsvarssystemet og parodontium
- Tilstedeværelsen af ortodontisk / intraoral anordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Passive rygning-udsatte børn
Denne gruppe består af børn, hvis familiemedlemmer har røget hjemme siden barnets fødsel.
|
|
Passiv rygning-ueksponerede børn
Denne gruppe består af børn, hvis familiemedlemmer ikke har røget hjemme siden barnets fødsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protein markør
Tidsramme: Inden for 1 år
|
S100A8/A9 (PG/ML)
|
Inden for 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af passiv rygning
Tidsramme: Inden for 1 år
|
Kotinin (ng/ml)
|
Inden for 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Arzu Koçkanat, Asst.Prof., Cumhuriyet University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CumhuriyetU_ArzuKockanat_002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .