- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06791707
Ocena poziomu zdrowia przyzębia, kotyniny śliny i S100A8/A9 u dzieci narażonych na bierne palenie
Ocena stanu zdrowia przyzębia, poziomu kotyniny w ślinie i S100A8/A9 u dzieci narażonych na bierne palenie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroby przyzębia to stany zapalne, które wpływają na tkanki podtrzymujące zęby i powstają w wyniku interakcji pomiędzy płytką nazębną a reakcją obronną organizmu. Biofilm drobnoustrojów oddziałuje z tymi tkankami, wywołując odpowiedź immunologiczną, a proces ten prowadzi do zmian w białkach, immunoglobulinach i markerach stanu zapalnego w organizmie. Białka S100A8 i S100A9 odgrywają ważną rolę w rozwoju stanu zapalnego i zwykle występują w komórkach odpornościowych.
Osoby narażone na bierne palenie są bardziej narażone na rozwój chorób przyzębia. Jest to związane zarówno z działaniem drobnoustrojów, jak i zmianami w odpowiedziach immunologicznych.
W tym badaniu oceniany będzie poziom białek S100A8 i S100A9 w ślinie, które odgrywają rolę w zapaleniu, w celu ustalenia, czy bierne palenie zwiększa ryzyko chorób przyzębia u dzieci. W badaniu weźmie udział 146 dzieci, które złożą wniosek na rutynowe leczenie na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Sivas Cumhuriyet. Ich rodzice zostaną objęci ankietą dotyczącą danych demograficznych i nawyków palenia, a dzieci rodziców, którzy regularnie palą w domu, zostaną uznane za biernych palaczy, natomiast dzieci rodziców niepalących zostaną uznane za grupę kontrolną. Dzieci spełniające kryteria włączenia zostaną poproszone o plucie do sterylnych rurek polipropylenowych przez 5 minut. Na podstawie uzyskanych próbek śliny zostanie zmierzone natężenie przepływu śliny (ml/min), a próbki śliny zostaną odwirowane przy 6000 obr/min przez 10 minut w celu usunięcia resztek komórkowych. Fazę supernatantu przeniesie się do probówek Eppendorfa i będzie przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziomy kotyniny i S100 A8/A9 w ślinie będą mierzone przy użyciu zestawów testowych ELISA zgodnie z instrukcjami producenta. Stan przyzębia dzieci zostanie określony poprzez pomiar wskaźnika płytki nazębnej w całej jamie ustnej (PI), wskaźnika dziąseł (GI), głębokości sondowania (PD) i poziomu przywiązania klinicznego (CAL). Wszystkie pomiary zostaną wykonane przy użyciu lupy dentystycznej o powiększeniu mniejszym niż 3,5, aby zwiększyć dokładność danych. Uzyskane dane zostaną zapisane na kartach badań periodontologicznych. Wszystkie uzyskane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Do zbadania normalności rozkładu danych zostanie wykorzystany test Shapiro-Wilka, test T i test U Manna-Whitneya zostaną wykorzystane do określenia różnic między grupami odpowiednio pod względem danych normalnych i nienormalnych. Korelacje będą analizowane przy użyciu analizy korelacji Spearmana, a p<0,05 zostanie uznane za istotne. W wyniku analizy danych wpływ biernego palenia na zdrowie przyzębia u dzieci zostanie oceniony poprzez porównanie stanu przyzębia oraz poziomu S100A8/A9 i kotyniny w ślinie u dzieci narażonych na bierne palenie i dzieci nienarażonych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sivas, Turcja (Türkiye), 58140
- Cumhuriyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci zdrowe systemowo i genetycznie
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na system obrony i przyzębia
- Obecność urządzenia ortodontycznego / wewnątrzustnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci narażone na bierne palenie
Ta grupa składa się z dzieci, których członkowie rodziny palili w domu od urodzenia dziecka.
|
|
Palenie bierne – dzieci nienaświetlone
Do tej grupy należą dzieci, których członkowie rodziny nie palili w domu od urodzenia dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker białka
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
|
S100A8/A9 (PG/ML)
|
W ciągu 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar palenia biernego
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
|
Kotynina (ng/ml)
|
W ciągu 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arzu Koçkanat, Asst.Prof., Cumhuriyet University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CumhuriyetU_ArzuKockanat_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .