Tato studie hodnotí klinický účinek přidávání spermidinového gelu k minimálně invazivní nechirurgické periodontální terapii (MINST) za účelem zlepšení zdraví periodontálního.
25. února 2025 aktualizováno: Luca Ramaglia
Vyhodnocení subgingivální mechanické periodontální terapie s dodatečnou místní aplikací gelu na bázi spermidinu na bázi spermidinu
Tato studie zkoumá účinnost použití gelu na bázi spermidinu jako doplňku k minimálně invazivní nechirurgické periodontální terapii (MINST) pro léčbu periodontitidy.
Primárním výsledkem je posoudit, zda přidání spermidinového gelu snižuje hloubku kapsy (PPD) ve srovnání se samotným minst.
Mezi sekundární výsledek patří hodnocení dalších periodontálních parametrů, jako je krvácení na sondování, FMBS a FMP a CAL po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Ramaglia, Professor
- Telefonní číslo: 081-7462496
- E-mail: luca.ramaglia@unina.it
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80013
- Nábor
- AOU Federico II
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 let nebo starší. Přítomnost neléčené periodontitidy s alespoň 2 místy vykazující ztrátu klinického připojení (CAL)> 2 mm a hloubka sondy (PD)> 4 mm.
Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost systémových onemocnění (např. Diabetes mellitus, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní podmínky).
Kuřáci (≥ 10 cigaret za den). Těhotenství nebo kojení. Alergie na jakékoli složky v produktech použitých ve studii. Nemoci ovlivňující metabolismus kosti a/nebo pojivové tkáně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minst plus spermidinový gel
|
Minimálně ne chirurgická periodontální terapie bude provedena s doplňkem gelu na bázi spermidinu na bázi spermidinu
|
|
Aktivní komparátor: Minst (minimálně invazivní ne chirurgická Tecnique)
|
Subgingival Instrumentation bude provedeno podle Minst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondy (PD)
Časové okno: Od ne chirurgické periodontální terapie do 6 měsíců
|
Hloubka peridontální sondy
|
Od ne chirurgické periodontální terapie do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 342/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .