Denne studien evaluerer den kliniske effekten av tilsetning av sædgel til minimalt invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi (MINST) for å forbedre periodontal helse.
14. juli 2026 oppdatert av: Luca Ramaglia
Evaluering av subgingival mekanisk periodontal terapi med den ekstra lokale anvendelsen av en spermidinbasert gel
Denne studien undersøker effektiviteten av å bruke en spermidinbasert gel som et supplement til minimalt invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi (MINST) for behandling av periodontitt.
Det primære utfallet er å vurdere om tilsetningen av spermidingel reduserer lommedybde (PPD) sammenlignet med Minst alene.
Sekundært utfall inkluderer evaluering av andre periodontale parametere som blødning på sondering, FMB og FMP og CAL over en 12-måneders periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italia, 80013
- AOU Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 18 år eller eldre. Tilstedeværelse av ubehandlet periodontitt med minst 2 steder som viser klinisk tilknytningstap (CAL)> 2 mm og sonderingsdybde (PD)> 4 mm.
Frivillig signering av informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av systemiske sykdommer (f.eks. Diabetes mellitus, kardiovaskulære, nyre-, lever- eller lungeforhold).
Røykere (≥10 sigaretter per dag). Graviditet eller amming. Allergi mot ingredienser i produktene som brukes i studien. Sykdommer som påvirker bein- og/eller bindevevsmetabolismen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minst pluss spermidin gel
|
Minimalt ikke -kirurgisk periodontal terapi vil bli utført med tillegget av spermidinbasert gel
|
|
Aktiv komparator: Minst (minimalt invasiv ikke -kirurgisk tecnique)
|
Subgingival instrumentering vil bli utført i henhold til Minst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in probing depth (PD)
Tidsramme: From non surgical periodontal therapy to 6 months
|
variations in periodontal probing depth between baseline and follow-up
|
From non surgical periodontal therapy to 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 342/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .