Diese Studie bewertet den klinischen Effekt der Zugabe von Spermidin-Gel zu minimal invasiven nicht-chirurgischen Parodontal-Therapie (MINST), um die parodontale Gesundheit zu verbessern.
25. Februar 2025 aktualisiert von: Luca Ramaglia
Bewertung der subgingivalen mechanischen parodontalen Therapie mit zusätzlicher lokaler Anwendung eines Gels auf Spermidinbasis
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Verwendung eines Gels auf Spermidinbasis als Ergänzung zu einer minimal invasiven nicht-chirurgischen Parodontal-Therapie (MINST) zur Behandlung von Parodontitis.
Das primäre Ergebnis besteht darin, zu beurteilen, ob die Zugabe von Spermidingel im Vergleich zu MinST allein die Taschentiefe (PPD) verringert.
Das sekundäre Ergebnis umfasst die Bewertung anderer parodontaler Parameter wie Blutungen bei Untersuchungen, FMBS und FMPs und CAL über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luca Ramaglia, Professor
- Telefonnummer: 081-7462496
- E-Mail: luca.ramaglia@unina.it
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80013
- Rekrutierung
- AOU Federico II
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18 Jahre oder älter. Vorhandensein einer unbehandelten Parodontitis mit mindestens 2 Stellen, die klinischen Bindungsverlust (CAL)> 2 mm und Untersuchungstiefe (PD)> 4 mm zeigen.
Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein systemischer Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, kardiovaskulär, renaler, leberischer oder lungener Bedingungen).
Raucher (≥10 Zigaretten pro Tag). Schwangerschaft oder Stillen. Allergie gegen alle Zutaten in den in der Studie verwendeten Produkten. Krankheiten, die Knochen- und/oder Bindegewebsstoffwechsel betreffen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Minst plus Spermidingel
|
Es wird eine minimal nicht chirurgische Parodontal -Therapie mit dem Zusatz von Gel auf Spermidinbasis durchgeführt
|
|
Aktiver Komparator: Minst (minimal invasive nicht chirurgische Tecnique)
|
Subgingival -Instrumentierung wird gemäß Minst durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prüftiefe (PD)
Zeitfenster: Von nicht chirurgischer parodontaler Therapie bis 6 Monate
|
Peridontale Prüftiefe
|
Von nicht chirurgischer parodontaler Therapie bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 342/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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