Deze studie evalueert het klinische effect van het toevoegen van spermidinegel aan minimaal invasieve niet-chirurgische parodontale therapie (MINST) om de parodontale gezondheid te verbeteren.
14 juli 2026 bijgewerkt door: Luca Ramaglia
Evaluatie van subgingivale mechanische parodontale therapie met de extra lokale toepassing van een op spermidine gebaseerde gel
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van het gebruik van een op spermidine gebaseerde gel als een aanvulling op minimaal invasieve niet-chirurgische parodontale therapie (MINST) voor de behandeling van parodontitis.
Het primaire resultaat is om te beoordelen of de toevoeging van spermidinegel de zakdiepte (PPD) vermindert in vergelijking met alleen MINST.
Secundaire uitkomst omvat het evalueren van andere parodontale parameters zoals bloeden op sondering, FMB's en FMP's en CAL gedurende een periode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italië, 80013
- AOU Federico II
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 jaar of ouder. Aanwezigheid van onbehandelde parodontitis met ten minste 2 locaties die klinisch hechtingsverlies (cal)> 2 mm en sondediepte (PD)> 4 mm vertonen.
Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van systemische ziekten (bijv. Diabetes mellitus, cardiovasculaire, nier-, lever- of longaandoeningen).
Rokers (≥10 sigaretten per dag). Zwangerschap of borstvoeding. Allergie voor alle ingrediënten in de producten die in de studie worden gebruikt. Ziekten die het metabolisme van bot en/of bindweefsel beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minst plus spermidinegel
|
Minimaal niet -chirurgische parodontale therapie zal worden uitgevoerd met de aanvulling van op spermidine gebaseerde gel
|
|
Actieve vergelijker: Minst (minimaal invasieve niet -chirurgische tecnique)
|
Subgingival -instrumentatie zal worden uitgevoerd volgens MINST
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in probing depth (PD)
Tijdsspanne: From non surgical periodontal therapy to 6 months
|
variations in periodontal probing depth between baseline and follow-up
|
From non surgical periodontal therapy to 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 342/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .