Questo studio valuta l'effetto clinico dell'aggiunta di gel di spermidina alla terapia parodontale non chirurgica minimamente invasiva (MINST) per migliorare la salute parodontale.
25 febbraio 2025 aggiornato da: Luca Ramaglia
Valutazione della terapia parodontale meccanica subgingeivale con ulteriore applicazione locale di un gel a base di spermidina
Questo studio studia l'efficacia dell'utilizzo di un gel a base di spermidina in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica minimamente invasiva (MINST) per il trattamento della parodontite.
L'outcome primario è valutare se l'aggiunta del gel di spermidina riduce la profondità tascabile (PPD) rispetto al solo Minst.
Il risultato secondario include la valutazione di altri parametri parodontali come sanguinamento su sondaggi, FMB e FMP e CAL per un periodo di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luca Ramaglia, Professor
- Numero di telefono: 081-7462496
- Email: luca.ramaglia@unina.it
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80013
- Reclutamento
- AOU Federico II
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età 18 anni o più. Presenza di parodontite non trattata con almeno 2 siti che mostrano perdita di attaccamento clinico (CAL)> 2 mm e profondità di sondaggio (PD)> 4 mm.
Firma volontaria del consenso informato.
Criteri di esclusione:
Presenza di malattie sistemiche (ad es. Diabete mellito, cardiovascolare, renale, epatico o polmonare).
Fumatori (≥10 sigarette al giorno). Gravidanza o allattamento. Allergia a tutti gli ingredienti nei prodotti utilizzati nello studio. Malattie che colpiscono il metabolismo del tessuto osseo e/o connettivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Minst Plus Spermidine Gel
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La terapia parodontale minimamente non chirurgica verrà eseguita con l'aggiunta di gel a base di spermidina
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Comparatore attivo: Minst (Tecnique non chirurgica minimamente invasiva)
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La strumentazione subgingeivava verrà eseguita secondo Minst
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Dalla terapia parodontale non chirurgica a 6 mesi
|
profondità di sondaggio peridontale
|
Dalla terapia parodontale non chirurgica a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
20 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 342/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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