- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06793098
Funkční proteiny v PCOS
Hodnocení koncentrací funkčních proteinů jako potenciálních časných markerů inzulínové rezistence u žen s polycystickým syndromem vaječníků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom polycystických vaječníků (PCOS) je v současné době nejčastější endokrinní poruchou u žen v reprodukčním věku s neznámou etiologií. Převládajícím metabolickým rysem PCOS je inzulínová rezistence (IR), která přispívá k patogenezi a expresi jiných příznaků syndromu, jako je hyperanrogenismus. Metabolické poruchy u žen s PCOS mají za následek vyšší výskyt kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny endometria v premenopauzálním věku. Zlatým standardem pro posouzení citlivosti periferní tkáně na inzulín je technika hyperinzulinemicky-euglykemické svorky; Tato metoda se však v klinické praxi běžně nepoužívá kvůli její složitosti. Místo toho se používají jednodušší testy, jako je homeostatické hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) a měření inzulínu nalačno, spolu s testy tolerance glukózy. Tyto metody se používají spíše pro diagnostiku inzulínové rezistence než k identifikaci predispozic. Proto existuje naléhavá potřeba identifikovat přesnější značky IR, které by mohly být použity při rutinních hodnoceních v rané fázi. Vzhledem k dlouhodobým komplikacím spojeným s PCOS, které mohou zkrátit délku života, včasné diagnózy a léčbu IR jsou zásadní. Kromě toho mohou takové studie přispět k zkoumání etiopatogeneze syndromu. Objev „markerů“, které mohou předvídat nebo diagnostikovat metabolické abnormality v rané fázi, před nástupem klinických symptomů, by usnadnil včasnou intervenci a léčbu, čímž by zabránil poklesu kvality života spojeného s PCOS.
Tato studie bude měřit a porovnat koncentrace lokálně působících hormonů: ghrelin, lísce a zonulin ve třech výzkumných skupinách: ženy s polycystickým syndromem vaječníků (PCOS) a inzulínovou rezistenci (IR), ženy s PCOS bez IR a ženy bez PCOS. Měření bude prováděna pomocí imunoenzymatických metod (ELISA) a biochemického analyzátoru ERBA XL. Statistické výpočty budou prováděny pomocí statistického softwaru SPSS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iwona Gawron, Ph.D., M.D.
- Telefonní číslo: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Jach, Prof., Ph.D., M.D.
- Telefonní číslo: +48 124248570
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko
- Nábor
- Jagiellonian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18–45 let
Kritéria pro vyloučení:
- Odstranění alespoň jednoho vaječníku
- ošetřený diabetes jakéhokoli typu
- diagnostikovaná a léčená metabolická onemocnění
- diagnostikovaná a léčená autoimunitní onemocnění
- diagnostikovaná a léčená automatická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s polycystickým syndromem vaječníků (PCOS) a inzulínovou rezistencí (IR)
|
Měření koncentrace lísce v séru nalačno žilní krve
Měření koncentrace ghrelinu v séru nalačno žilní krve
Měření koncentrace zonulinu v séru nalačno žilní krve
|
|
Ženy s polycystickým syndromem vaječníků (PCOS) bez inzulínové rezistence (IR)
|
Měření koncentrace lísce v séru nalačno žilní krve
Měření koncentrace ghrelinu v séru nalačno žilní krve
Měření koncentrace zonulinu v séru nalačno žilní krve
|
|
Ženy bez PCOS
|
Měření koncentrace lísce v séru nalačno žilní krve
Měření koncentrace ghrelinu v séru nalačno žilní krve
Měření koncentrace zonulinu v séru nalačno žilní krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření a porovnání koncentrací lísence exprimovaných v [PG/ML] ve všech třech studijních skupinách
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Měření a srovnání koncentrací ghrelinu exprimovaných v [PG/ml] ve všech třech studijních skupinách
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Měření a srovnání koncentrací zonulinu exprimovaných v [PG/ML] ve všech třech studijních skupinách
Časové okno: Až 6 můr
|
Až 6 můr
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kazimierz Pityński, Prof., Ph.D., M.D., Jagiellonian University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Hyperinzulinismus
- Ovariální cysty
- Cysty
- Nutriční a metabolické nemoci
- Metabolický syndrom
- Syndrom polycystických vaječníků
- Rezistence na inzulín
Další identifikační čísla studie
- 1072.6120.44.2024-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reprodukční věk
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na Měření koncentrace lísce
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno