- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06793098
Proteine funzionali in PCOS
Valutazione delle concentrazioni di proteine funzionali come potenziali marcatori precoci di insulino -resistenza nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è attualmente il disturbo endocrino più comune nelle donne in età riproduttiva con eziologia sconosciuta. Una caratteristica metabolica predominante della PCOS è l'insulino -resistenza (IR), che contribuisce alla patogenesi e all'espressione di altri sintomi della sindrome, come l'iperandrogenismo. I disturbi metabolici nelle donne con PCOS comportano una maggiore incidenza di malattie cardiovascolari e carcinoma endometriale nell'era premenopausa. Il gold standard per valutare la sensibilità del tessuto periferico all'insulina è la tecnica di morsetto euglicemica iperinsulinemica; Tuttavia, questo metodo non è comunemente usato nella pratica clinica a causa delle sue complessità. Invece, vengono impiegati test più semplici, come la valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) e delle misurazioni dell'insulina a digiuno insieme ai test di tolleranza al glucosio. Questi metodi sono utilizzati per diagnosticare l'insulino -resistenza piuttosto che identificare le predisposizioni. Pertanto, è urgente di identificare marcatori più precisi di IR che potrebbero essere utilizzati nelle valutazioni di routine della fase iniziale. Date le complicanze a lungo termine associate alla PCOS, che possono ridurre l'aspettativa di vita, la diagnosi precoce e il trattamento dell'IR sono cruciali. Inoltre, tali studi possono contribuire a esplorare l'etiopatogenesi della sindrome. La scoperta di "marcatori" che può prevedere o diagnosticare anomalie metaboliche in una fase iniziale, prima dell'insorgenza dei sintomi clinici, faciliterebbe l'intervento e il trattamento precoci, impedendo così un declino della qualità della vita associata alla PCOS.
Questo studio misurerà e confronterà le concentrazioni di ormoni ad azione localmente: grelina, kisspeptina e zonulina in tre gruppi di ricerca: donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e insulino -resistenza (IR), donne con PCOS senza IR e donne senza PCOS. Le misurazioni verranno eseguite utilizzando metodi immunoenzimatici (ELISA) e l'analizzatore biochimico ERBA XL. I calcoli statistici saranno condotti utilizzando il software SPSS Statistics.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Iwona Gawron, Ph.D., M.D.
- Numero di telefono: +48 124248570
- Email: iwona.gawron@uj.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Jach, Prof., Ph.D., M.D.
- Numero di telefono: +48 124248570
- Email: jach@cm-uj.krakow.pl
Luoghi di studio
-
-
-
Krakow, Polonia
- Reclutamento
- Jagiellonian University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- rimozione di almeno un'ovaio
- diabete trattate di qualsiasi tipo
- Malattie metaboliche diagnosticate e trattate
- Malattie autoimmuni diagnosticate e trattate
- Malattie autoinfiammatorie diagnosticate e trattate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e insulino -resistenza (IR)
|
Misurazione della concentrazione di kisspeptina nel siero di sangue venoso a digiuno
Misurazione della concentrazione di grelina nel siero di sangue venoso a digiuno
Misurazione della concentrazione di zonulina nel siero di sangue venoso a digiuno
|
|
Donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) senza insulino -resistenza (IR)
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Misurazione della concentrazione di kisspeptina nel siero di sangue venoso a digiuno
Misurazione della concentrazione di grelina nel siero di sangue venoso a digiuno
Misurazione della concentrazione di zonulina nel siero di sangue venoso a digiuno
|
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Donne senza PCOS
|
Misurazione della concentrazione di kisspeptina nel siero di sangue venoso a digiuno
Misurazione della concentrazione di grelina nel siero di sangue venoso a digiuno
Misurazione della concentrazione di zonulina nel siero di sangue venoso a digiuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione e confronto delle concentrazioni di kisspeptina espresse in [pg/ml] in tutti e tre i gruppi di studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Misurazione e confronto delle concentrazioni di grelina espresse in [pg/ml] in tutti e tre i gruppi di studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
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Misurazione e confronto delle concentrazioni di zonulina espresse in [pg/ml] in tutti e tre i gruppi di studio
Lasso di tempo: fino a 6 falene
|
fino a 6 falene
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kazimierz Pityński, Prof., Ph.D., M.D., Jagiellonian University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Malattie genitali, femmina
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Iperinsulinismo
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Sindrome metabolica
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Resistenza all'insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1072.6120.44.2024-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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