Hodnocení úrovně předoperační úzkosti na základě dne přijetí na srdeční chirurgii (ADMITY)
28. dubna 2025 aktualizováno: Rennes University Hospital
Prospektivní, observační, ne-randomizovaná studie, která hodnotí dopad přijímacího dne (J-1 vs J-0) na předoperační úzkost u pacientů s srdeční chirurgií.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda den přijetí (J-1 nebo J-0) má významný vliv na předoperační úzkost pomocí stupnice APAI (Amsterdam předoperační úzkosti a informace) a identifikovat modifikovatelné faktory pro zlepšení péče o pacienty.
Tato studie zahrnuje 400 pacientů rozdělených do dvou skupin: 200 pacientů přijalo den před jejich chirurgickým zákrokem (J-1) a 200 pacientů přijato v den chirurgického zákroku (J-0).
Po ověření kritérií pro zařazení budou přijati pacienti přijatí na srdeční chirurgii ve Fakultní nemocnici v Rennes. Sestra nebo chirurg vysvětlí cíle a postupy studie a poskytne pacientovi informace a dopis s neoplánováním. Pokud pacient souhlasí, budou zahrnut do studie a formulář bez podpozici bude zaznamenán v jejich lékařském souboru.
Pacienti vyplní dotazník ve dvou fázích: po přijetí a těsně před odjezdem na operační sál. Odhadovaná doba na dokončení dotazníku je přibližně 15 minut, s 10 minutami pro první část a 5 minut pro druhou část.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Salomé HINGANT
- Telefonní číslo: (0)6.47.55.66.26
- E-mail: salome.hingant@pfps-churennes.bzh
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erwan FLECHER, MD, PHD
- Telefonní číslo: (0)2 99 28 24 16
- E-mail: Erwan.FLECHER@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Kontakt:
- Salomé HINGANT
- Telefonní číslo: (0)6.47.55.66.26
- E-mail: salome.hingant@pfps-churennes.bzh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se srdeční patologií vyžadující srdeční chirurgii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku starších 18 let
- Naplánováno na srdeční chirurgii
- Obdrželi písemné a ústní informace o protokolu
- Přijato na jednotky srdeční a hrudní chirurgie
- Není proti účasti na výzkumu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient podstupující nouzovou srdeční chirurgii bez času na odraz
- Právní dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátoři nebo právní ochrana)
- Těhotné nebo kojící ženy, nezletilé, jednotlivci, kteří nejsou schopni vyjádřit souhlas
- Pacient při dlouhodobé anxiolytické léčbě
- Pacient s psychiatrickými poruchami, kognitivními poruchami nebo centrálními neurologickými poruchami.
- Pacient se již účastnil probíhající studie na Katedře hrudní a kardiovaskulární chirurgie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti přijali den před jejich operací (J-1)
Pacienti připustili den před jejich srdeční chirurgií (J-1) budou vyzváni, aby vyplnili dotazník ve dvou fázích: po přijetí a těsně před odjezdem na operační sál
|
Pacienti vyplní dotazník ve dvou fázích: po přijetí a těsně před odjezdem na operační sál
|
|
Pacienti přijati v den chirurgického zákroku (J-0)
Pacienti přijatí v den srdeční chirurgie (J-1) budou vyzváni k vyplnění dotazníku ve dvou fázích: po přijetí a těsně před odjezdem na operační sál
|
Pacienti vyplní dotazník ve dvou fázích: po přijetí a těsně před odjezdem na operační sál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání úrovně úzkosti před odjezdem na operační sál mezi pacienty, kteří dorazili den před operací, a pacienty, kteří dorazili v den operace.
Časové okno: Den dokončení měřítka
|
Amsterdam předoperační stupnice úzkosti a informací (APAIS) - skóre 1 až 5 (1 = vůbec úzkostné; 5 = extrémně úzkostné)
|
Den dokončení měřítka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání úrovně úzkosti při přijetí a před odjezdem do operačního sálu mezi dvěma skupinami
Časové okno: Den dokončení měřítka
|
Amsterdam předoperační stupnice úzkosti a informací (APAIS) - skóre 1 až 5 (1 = vůbec úzkostné; 5 = extrémně úzkostné)
|
Den dokončení měřítka
|
|
Porovnání úrovně úzkosti při přijetí a před odjezdem do operačního sálu mezi dvěma skupinami
Časové okno: Den dokončení měřítka
|
Odpovědi na dotazník
|
Den dokončení měřítka
|
|
Porovnání úrovně předoperační úzkosti před odchodem do operačního sálu podle parametrů pohodlí pacienta
Časové okno: Den dokončení měřítka
|
Amsterdam předoperační stupnice úzkosti a informací (APAIS) - skóre 1 až 5 (1 = vůbec úzkostné; 5 = extrémně úzkostné)
|
Den dokončení měřítka
|
|
Porovnání úrovně předoperační úzkosti před odchodem do operačního sálu podle parametrů pohodlí pacienta
Časové okno: Den dokončení měřítka
|
Odpovědi na dotazník
|
Den dokončení měřítka
|
|
Srovnání předoperační úzkosti podle porozumění pacienta o chirurgickém zákroku a typu chirurgického zákroku
Časové okno: Den dokončení měřítka
|
Amsterdam předoperační stupnice úzkosti a informací (APAIS) - skóre 1 až 5 (1 = vůbec úzkostné; 5 = extrémně úzkostné)
|
Den dokončení měřítka
|
|
Srovnání předoperační úzkosti podle porozumění pacienta o chirurgickém zákroku a typu chirurgického zákroku
Časové okno: Den dokončení měřítka
|
Odpovědi na dotazník
|
Den dokončení měřítka
|
|
Srovnání předoperační úzkosti podle chirurgického rozvrhu
Časové okno: Den dokončení měřítka
|
Amsterdam předoperační stupnice úzkosti a informací (APAIS) - skóre 1 až 5 (1 = vůbec úzkostné; 5 = extrémně úzkostné)
|
Den dokončení měřítka
|
|
Srovnání předoperační úzkosti podle chirurgického rozvrhu
Časové okno: Den dokončení měřítka
|
Odpovědi na dotazník
|
Den dokončení měřítka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC23_3034_ADMITY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .