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Valutazione del livello di ansia preoperatoria in base al giorno di ammissione per la chirurgia cardiaca (ADMITY)

28 aprile 2025 aggiornato da: Rennes University Hospital
Studio prospettico, osservazionale e non randomizzato che valuta l'impatto del giorno di ammissione (J-1 vs J-0) sull'ansia preoperatoria nei pazienti con chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se la giornata di ammissione (J-1 o J-0) ha un effetto significativo sull'ansia preoperatoria usando la scala APAIS (ansia e informazioni preoperatorie di Amsterdam) e identificare i fattori modificabili per migliorare l'assistenza ai pazienti.

Questo studio include 400 pazienti divisi in due gruppi: 200 pazienti hanno ammesso il giorno prima del loro intervento chirurgico (J-1) e 200 pazienti ammessi il giorno della chirurgia (J-0).

I pazienti ammessi per cardiochirurgia presso l'ospedale universitario di Rennes saranno invitati a partecipare dopo la verifica dei criteri di inclusione. Un'infermiera o un chirurgo spiegherà gli obiettivi e le procedure dello studio e fornirà al paziente una lettera di informazione e non opposizione. Se il paziente è d'accordo, sarà incluso nello studio e il modulo di non opposizione sarà registrato nella loro dose medica.

I pazienti completeranno il questionario in due fasi: al momento del ricovero e poco prima di partire per la sala operatoria. Il tempo stimato per completare il questionario è di circa 15 minuti, con 10 minuti per la prima parte e 5 minuti per la seconda parte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con patologia cardiaca che richiedono cardiochirurgia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Programmato per la chirurgia cardiaca
  • Hanno ricevuto informazioni scritte e orali sul protocollo
  • Ammesso alle unità di chirurgia cardiaca e toracica
  • Non si oppone alla partecipazione alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a chirurgia cardiaca di emergenza senza tempo per la riflessione
  • Adulti legali sotto protezione legale (tutela, curatori o protezione legale)
  • Donne in gravidanza o allattamento al seno, minori, individui che non sono in grado di esprimere il consenso
  • Paziente in trattamento ansiolitico a lungo termine
  • Paziente con disturbi psichiatrici, menomazioni cognitive o disturbi neurologici centrali.
  • Il paziente ha già partecipato a uno studio in corso nel dipartimento di chirurgia toracica e cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti hanno ammesso il giorno prima del loro intervento chirurgico (J-1)
I pazienti hanno ammesso il giorno prima che la loro chirurgia cardiaca (J-1) sarà invitato a completare il questionario in due fasi: al momento dell'ammissione e poco prima di partire per l'operazione
Altro: Questionario tra cui la scala Apais
I pazienti completeranno un questionario in due fasi: al momento del ricovero e poco prima di partire per la sala operatoria
Pazienti ricoverati nel giorno dell'intervento (J-0)
I pazienti ammessi il giorno della cardiochirurgia (J-1) saranno invitati a completare il questionario in due fasi: al momento dell'ammissione e poco prima di partire per la sala operatoria
Altro: Questionario tra cui la scala Apais
I pazienti completeranno un questionario in due fasi: al momento del ricovero e poco prima di partire per la sala operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del livello di ansia prima di partire per la sala operatoria tra i pazienti che arrivano il giorno prima dell'operazione e quelli che arrivano il giorno dell'operazione.
Lasso di tempo: Giorno del completamento della scala
Amsterdam Preoperative Ansia e Information Scale (APAIS) - Punteggio da 1 a 5 (1 = non ansioso; 5 = estremamente ansioso)
Giorno del completamento della scala

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del livello di ansia all'ammissione e prima di partire per la sala operatoria tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: Giorno del completamento della scala
Amsterdam Preoperative Ansia e Information Scale (APAIS) - Punteggio da 1 a 5 (1 = non ansioso; 5 = estremamente ansioso)
Giorno del completamento della scala
Confronto del livello di ansia all'ammissione e prima di partire per la sala operatoria tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: Giorno del completamento della scala
Risposte a un questionario
Giorno del completamento della scala
Confronto del livello di ansia preoperatoria prima di andare in sala operatoria secondo i parametri di comfort del paziente
Lasso di tempo: Giorno del completamento della scala
Amsterdam Preoperative Ansia e Information Scale (APAIS) - Punteggio da 1 a 5 (1 = non ansioso; 5 = estremamente ansioso)
Giorno del completamento della scala
Confronto del livello di ansia preoperatoria prima di andare in sala operatoria secondo i parametri di comfort del paziente
Lasso di tempo: Giorno del completamento della scala
Risposte a un questionario
Giorno del completamento della scala
Confronto dell'ansia preoperatoria in base alla comprensione del paziente dell'intervento e al tipo di procedura chirurgica
Lasso di tempo: Giorno del completamento della scala
Amsterdam Preoperative Ansia e Information Scale (APAIS) - Punteggio da 1 a 5 (1 = non ansioso; 5 = estremamente ansioso)
Giorno del completamento della scala
Confronto dell'ansia preoperatoria in base alla comprensione del paziente dell'intervento e al tipo di procedura chirurgica
Lasso di tempo: Giorno del completamento della scala
Risposte a un questionario
Giorno del completamento della scala
Confronto dell'ansia preoperatoria secondo il programma chirurgico
Lasso di tempo: Giorno del completamento della scala
Amsterdam Preoperative Ansia e Information Scale (APAIS) - Punteggio da 1 a 5 (1 = non ansioso; 5 = estremamente ansioso)
Giorno del completamento della scala
Confronto dell'ansia preoperatoria secondo il programma chirurgico
Lasso di tempo: Giorno del completamento della scala
Risposte a un questionario
Giorno del completamento della scala

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC23_3034_ADMITY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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