Оценка предоперационного уровня тревожности на основе дня приема на сердечную хирургию (ADMITY)
4 августа 2026 г. обновлено: Rennes University Hospital
Проспективное, наблюдательное, нерандомизированное исследование, которое оценивает влияние дня приема (J-1 против J-0) на предоперационную тревогу у пациентов с хирургией сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, оказывает ли день поступления (J-1 или J-0) значительное влияние на предоперационную тревогу с использованием шкалы Apais (Амстердам, предоперационная тревога и информация), и определить модифицируемые факторы для улучшения ухода за пациентами.
Это исследование включает в себя 400 пациентов, разделенных на две группы: 200 пациентов поступили за день до их операции (J-1) и 200 пациентов, поступивших в день операции (J-0).
Пациенты, поступившие за сердечную хирургию в Университетской больнице Ренна, будут приглашены для участия после проверки критериев включения. Медсестра или хирург объяснит цели и процедуры исследования и предоставит пациенту информационную и неоппозиционную букву. Если пациент согласен, он будет включен в исследование, а форма без оппозиции будет зарегистрирована в их медицинской файле.
Пациенты заполнят анкету на двух этапах: после поступления и непосредственно перед отъездом в операционную. Предполагаемое время для заполнения анкеты составляет приблизительно 15 минут, с 10 минутами для первой части и 5 минут для второй части.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Salomé HINGANT
- Номер телефона: (0)6.47.55.66.26
- Электронная почта: salome.hingant@pfps-churennes.bzh
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erwan FLECHER, MD, PHD
- Номер телефона: (0)2 99 28 24 16
- Электронная почта: Erwan.FLECHER@chu-rennes.fr
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Контакт:
- Salomé HINGANT
- Номер телефона: (0)6.47.55.66.26
- Электронная почта: salome.hingant@pfps-churennes.bzh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сердечной патологией, требующей сердечной хирургии
Описание
Критерии включения:
- В возрасте старше 18 лет
- Запланировано для сердечной хирургии
- Получили письменную и устную информацию о протоколе
- Поступил в единицы сердечной и грудной хирургии
- Не против участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациент, перенесший экстренную хирургию сердца, без времени для размышлений
- Заявленные взрослые в соответствии с юридической защитой (опекунство, кураторы или юридическая защита)
- Беременные или кормящие женщины, несовершеннолетние, люди, не в состоянии выразить согласие
- Пациент на долгосрочное анксиолитическое лечение
- Пациент с психическими расстройствами, когнитивными нарушениями или центральными неврологическими расстройствами.
- Пациент уже участвует в продолжающемся исследовании в отделе грудной и сердечно -сосудистой хирургии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты признались за день до операции (J-1)
Пациенты признались, что за день до их хирургии сердца (J-1) будет предложено заполнить анкету за два этапа: при поступлении и перед отъездом в операционную
|
Пациенты заполнят анкету на двух этапах: после поступления и перед отъездом в операционную
|
|
Пациенты поступили в день операции (J-0)
Пациенты, поступившие в день сердечной хирургии (J-1), будет предложено заполнить анкету на два этапа: при поступлении и перед отъездом в операционную
|
Пациенты заполнят анкету на двух этапах: после поступления и перед отъездом в операционную
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровня тревоги перед отъездом в операционную между пациентами, прибывающими за день до операции, и теми, кто прибывает в день операции.
Временное ограничение: День завершения масштаба
|
Амстердамская предоперационная тревога и информационная шкала (Apais) - оценка от 1 до 5 (1 = вовсе не беспокойство; 5 = чрезвычайно беспокойство)
|
День завершения масштаба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровня тревоги при поступлении и перед отъездом в операционную между двумя группами
Временное ограничение: День завершения масштаба
|
Амстердамская предоперационная тревога и информационная шкала (Apais) - оценка от 1 до 5 (1 = вовсе не беспокойство; 5 = чрезвычайно беспокойство)
|
День завершения масштаба
|
|
Сравнение уровня тревоги при поступлении и перед отъездом в операционную между двумя группами
Временное ограничение: День завершения масштаба
|
Ответы на вопросник
|
День завершения масштаба
|
|
Сравнение уровня предоперационной тревоги перед тем, как отправиться в операционную в соответствии с параметрами комфорта пациента
Временное ограничение: День завершения масштаба
|
Амстердамская предоперационная тревога и информационная шкала (Apais) - оценка от 1 до 5 (1 = вовсе не беспокойство; 5 = чрезвычайно беспокойство)
|
День завершения масштаба
|
|
Сравнение уровня предоперационной тревоги перед тем, как отправиться в операционную в соответствии с параметрами комфорта пациента
Временное ограничение: День завершения масштаба
|
Ответы на вопросник
|
День завершения масштаба
|
|
Сравнение предоперационной тревоги в соответствии с пониманием пациента операции и типа хирургической процедуры
Временное ограничение: День завершения масштаба
|
Амстердамская предоперационная тревога и информационная шкала (Apais) - оценка от 1 до 5 (1 = вовсе не беспокойство; 5 = чрезвычайно беспокойство)
|
День завершения масштаба
|
|
Сравнение предоперационной тревоги в соответствии с пониманием пациента операции и типа хирургической процедуры
Временное ограничение: День завершения масштаба
|
Ответы на вопросник
|
День завершения масштаба
|
|
Сравнение предоперационной тревоги в соответствии с хирургическим графиком
Временное ограничение: День завершения масштаба
|
Амстердамская предоперационная тревога и информационная шкала (Apais) - оценка от 1 до 5 (1 = вовсе не беспокойство; 5 = чрезвычайно беспокойство)
|
День завершения масштаба
|
|
Сравнение предоперационной тревоги в соответствии с хирургическим графиком
Временное ограничение: День завершения масштаба
|
Ответы на вопросник
|
День завершения масштаба
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC23_3034_ADMITY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .