Transplantace dělohy: Přijatelnost postupu u způsobilých pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Absolutní neplodnost z děložního faktoru (AUFI) je termín používaný k označení stavu žen, které nemohou dosáhnout těhotenství v důsledku vrozené nebo získané nepřítomnosti dělohy nebo přítomnosti anatomicky nebo fyziologicky nefunkční utery1.
Příčiny AUFI lze klasifikovat do primárního/vrozeného (Mayer-Rokitansky-kuster-Hauser-MRKH syndrom, úplná necitlivost na Androgeny-CAI) a sekundární/získané (Ashermanův syndrom, předchozí hysterektomie pro benigní/maligní gynekologické patologie).
Tato podmínka byla zvažována bez terapeutických možností až před několika lety, kdy bylo získáno první narození od živé transplantace dělohy dárce (Švédsko, 2014) 2.
Pro transplantaci dělohy existuje mnoho výzev:
- Etické, složité a vyvíjející se problémy: Nejprve přijatelnost pacientů; 3
- Definice kritérií pro zařazení pro dárce a příjemce na základě výsledků dosud provedených postupů; 4
- Přítomnost dárce: zesnulého nebo života a v druhém použití minimálně invazivních chirurgických technik5.
Primární cíl studie definuje přijatelnost transplantačního postupu dělohy v cílové populaci prostřednictvím průřezové observační studie pomocí cíleného dotazníku.
Sekundární cíl k posouzení znalostí určitých aspektů transplantace dělohy mezi populací postiženou SVCD. Identifikovat názor a potřeby populace studie.
Očekávané výsledky informace pomohou zlepšit efektivitu a kvalitu zdravotnických služeb pro lidi s SVD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Unioversitaria di Bologna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Věk 18-44 let
- Pacienti s AUFI (MRKH, CAIS, předchozí hysterektomie v důsledku benigního/maligního/nepříznivého porodnického výsledku) a v současné době v léčbě na U.O.C. gynekologie a patofyziologie lidské reprodukce polykliniky S. Orsola-Malpighi a registrována u italské asociace pro necitlivost androgenů a podobných podmínek-Aisia.
- Informovaný souhlas
- Síťové elektronické zařízení zajišťující připojení k platformě a následné vyplnění dotazníku
- Internetová síť
- Osobní e -mailová adresa, do které bude odeslán odkaz na vyplnění dotazníků
Kritéria pro vyloučení:
- Nejsou stanovena žádná kritéria pro vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: 1 rok
|
První část dotazníku podrobně obsahuje řadu otázek týkajících se socio-demografických aspektů, patologické a rodinné anamnézy, životního stylu, zdravotního stavu a vnímané kvality života. Kromě toho bude vyžadován následující strukturovaný a ověřený dotazník: - Krátký kontrolní seznam symptomů BSCL (měřítko od 0 do 4) |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria C Meriggiola, MD, IRCCS Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACCUTX-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .